DIPATE

DIPATE® contém a substância ativa tiotepa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes. DIPATE® é utilizado para preparar pacientes para o transplante de medula óssea.

Cada frasco do DIPATE® 15 mg contém: tiotepa ....................................................................................................................................................... 15mg Excipientes: Nenhum. Após reconstituição com 1,5 mL de água para preparações injetáveis, cada mL da solução contém 10 mg de tiotepa (10 mg/mL). Cada frasco do DIPATE® 100 mg contém: tiotepa ..................................................................................................................................................... 100mg Excipientes: Nenhum. Após reconstituição com 10 mL de água para preparações injetáveis, cada mL da solução contém 10 mg de tiotepa (10 mg/mL). Cada bolsa do DIPATE® 400 mg contém: tiotepa ..................................................................................................................................................... 400mg Excipientes: Pó: Nenhum | Solvente: Cloreto de Sódio, água para injetáveis. Após a reconstituição com o solvente, cada mL de solução contém 1 mg de tiotepa.

DIPATE® deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de perfusão intravenosa (administração gota a gota em uma veia). O seu médico calculará a dose de acordo com a sua superfície ou peso corporal e a sua doença. Cada perfusão terá uma duração de 2 a 4 horas. Irá receber as perfusões a cada 12 ou 24 horas. A duração do tratamento pode alcançar o máximo de 5 dias. A frequência da administração e a duração do tratamento dependem da doença. Posologia em Adultos TCTH AUTÓLOGO Doenças hematológicas A dose recomendada nas doenças hematológicas varia de 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) a 300 mg/m2/dia (8,10 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 2 a 4 dias consecutivos antes do TCTH autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento. LINFOMA A dose recomendada varia de 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) a 300 mg/m2/dia (8,10 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada de 2 a 4 dias consecutivos antes do TCTH autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento. LINFOMA DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL (SNC) A dose recomendada é de 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 2 dias consecutivos antes do TCTH autólogo, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento. MIELOMA MÚLTIPLO A dose recomendada varia de 150 mg/m2/dia (4,05 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 3 dias consecutivos antes do TCTH autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterápicos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Informe ao seu médico em caso de problemas relacionados ao fígado ou rins, problemas no coração ou pulmões e em caso de crises epiléticas recentes ou que tenham ocorrido no passado (se tratado com fenitoína ou fosfenitoína). Como a DIPATE® destrói as células da medula óssea responsáveis pela produção de células sanguíneas, será necessário realizar exames de sangue regularmente durante o tratamento para verificação. Para prevenir e controlar as infecções lhe serão fornecidos antivirais e antibióticos. DIPATE® pode causar um outro tipo de câncer no futuro. O seu médico irá discutir este risco com você. Fertilidade, gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: X Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Mulheres com potencial para engravidar/ Contracepção masculina e feminina Tanto as mulheres como os homens que estiverem utilizando DIPATE® têm que utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. Os homens não devem ter filhos enquanto estiverem em tratamento com DIPATE® e durante o ano seguinte ao fim do tratamento. Gravidez Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida antes de iniciar o tratamento com DIPATE®. Não se deve utilizar DIPATE® durante a gravidez. Amamentação Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como medida de precaução, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com DIPATE®. Fertilidade DIPATE® pode diminuir a fertilidade masculina ou feminina. Os pacientes do sexo masculino devem recorrer à preservação de esperma antes do início do tratamento. Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas DIPATE® tem uma influência considerável sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. É provável que determinadas reações adversas da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afetar estas funções. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas. Interações medicamentosas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento é contraindicado em todos os pacientes que são hipersensíveis (alérgicos) à tiotepa, ou se está a receber vacina contra febre amarela ou vacinas com vírus vivo ou bacterianas e ou por mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Os efeitos adversos mais graves associados ao tratamento com DIPATE® ou ao procedimento de transplante podem incluir a diminuição das contagens de células sanguíneas em circulação (efeito pretendido do medicamento para prepará- lo para a perfusão do transplante); infecção; alterações no fígado, incluindo o bloqueio de uma veia hepática; Doença do enxerto contra hospedeiro e complicações respiratórias. O seu médico irá monitorar regularmente os seus hemogramas e enzimas hepáticas para detectar e controlar estas reações. Os efeitos adversos de DIPATE® podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte forma: Frequência das Reações Adversas Parâmetros ≥ 1/10 (≥ 10%) Muito comum ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%) Comum (frequente) ≥ 1/1.000 e < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%) Incomum (infrequente) ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%) Rara < 1/10.000 (< 0,01%) Muito rara Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes, que utilizam este medicamento): Aumento da susceptibilidade a infecções; septicemia; redução da contagem de glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos (anemia); doença do enxerto contra o hospedeiro; tonturas, dor de cabeça, visão turva; convulsão; parestesia; perda parcial de movimento; parada cardíaca; enjoos, vómitos, diarreia; mucosite; irritação do estômago, esôfago e intestino; inflamação do cólon; anorexia, diminuição do apetite; hiperglicemia; erupção cutânea, comichão, descamação; alteração da coloração da pele; eritema; perda de cabelo; dor nas costas e dor na barriga; dor; dor muscular e articular; arritmia; inflamação do tecido pulmonar; dilatação do fígado; alteração na função orgânica; doença veno‑oclusiva; icterícia; diminuição da audição; obstrução linfática; hipertensão; aumentos das enzimas hepáticas, renais e digestivas; níveis anormais de eletrólitos no sangue; aumento de peso; febre, fraqueza geral, arrepios; hemorragias; hemorragia nasal; edema; dor ou inflamação no local da perfusão; conjuntivite; diminuição do número de espermatozoides; hemorragia vaginal; amenorreia; perda de memória; atraso no aumento de peso e altura; disfunção da bexiga; diminuição da produção de testosterona; produção insuficiente dos hormônios tireoidianos; deficiência na atividade da glândula pituitária; estado de confusão. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Ansiedade, confusão; inchaço anormal de uma das artérias no cérebro (aneurisma intracraniano); creatinina elevada;…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).