DIPIRONA MONOIDRATADA

Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).

Cada mL da solução contém: dipirona monoidratada...............................................................................................50 mg Excipientes:*...............................................................................................................1 mL *Sorbitol, ácido cítrico anidro, sacarose, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro, EDTA dissódico anidro, corante vermelho ponceau, essência de framboesa, benzoato de sódio, sorbato de potássio e água purificada.

ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR Recomendamos que seja utilizada a seringa ou o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem, ao usar a solução oral. Instruções para uso da seringa dosadora: 1º passo: Coloque a tampa interna que acompanha a seringa dosadora no frasco da dipriona monoidratada. 2º passo: Encaixe a seringa dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à dosagem indicada para o paciente. 3º passo: Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca do paciente. 4º passo: Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente. Não é necessário agitar o produto. A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de dipirona monoidratada e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos. Instruções para uso do copo dosador: 1º passo: Retire a tampa externa. 2º passo: Verifique a dosagem indicada para o paciente com o auxílio da tabela abaixo e meça utilizando o copo dosador. 3 º passo: Administre o conteúdo do copo dosador diretamente na boca da criança. 4 º passo: Após a administração, lave o copo dosador com água e guarde-o na respectiva caixa para que possa ser utilizado novamente. Bula_Paciente Não é necessário agitar o produto. POSOLOGIA O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber a dipirona monoidratada conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema: Solução oral (em mg Peso (média de idade) Dose mL)* 62,5 a 125 5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única 1,25 a 2,5 10 (4 tomadas x 2,5 500 Dose máxima diária mL) 9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única 2,5 a 5 125 a 250 Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 mL) 1000 16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única 3,75 a 7,5 187,5 a 375 30 (4 tomadas x 7,5 1500 Dose máxima diária mL) 24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única 5 a 10 250 a 500 40 (4 tomadas x 10 2000 Dose máxima diária mL) 31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única 7,5 a 15 375 a 750 60 (4 tomadas x 15 3000 Dose máxima diária mL) 46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única 8,75 a 17,5 437,5 a 875 70 (4 tomadas x 17,5 3500 Dose máxima diária mL) * utilizar seringa ou copo dosador. Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona monoi…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Agranulocitose: A dipirona monoidratada pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 8 "Quais os males que este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos. A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso. Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado a dipirona monoidratada sem problemas no passado. Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez. Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Bula_Paciente Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]). Pare imediatamente o uso …

ESTE MEDICAMENTO? A dipirona monoidratada não deve ser utilizada caso você tenha: - reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento; - alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona); - apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina; - função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas); - apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto; - desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno); Bula_Paciente - porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria; - deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia); - gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). CONTÉM: GLÚTEN, AÇÚCAR E CORANTE. Atenção: Contém o corante vermelho ponceau que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção: Contém sorbitol. Atenção: Este medicamento contém trigo. Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica). Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Bula_Paciente Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [“rash” (erupções …