DIPIRONA SÓDICA

Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).

Cada mL de solução de dipirona monoidratada contém: dipirona monoidratada...........................................................................................................................50 mg Excipientes: sacarose, benzoato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, sorbato de potássio, hidróxido de sódio, aroma de framboesa, vermelho de eritrosina, água purificada e ácido cítrico. II-

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Recomenda-se que, para a administração da solução oral, seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem. Não é necessário agitar o produto. Posologia O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber este medicamento conforme seu peso, seguindo a orientação deste esquema: Peso Dose Solução oral (em mL) mg (média de idade) Dose única 1,25 a 2,5 62,5 a 125 5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose máxima diária 10 (4 tomadas x 2,5 mL) 500 Dose única 2,5 a 5 125 a 250 9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 mL) 1000 Dose única 3,75 a 7,5 187,5 a 375 dipirona solução 50_BU07a_VP_768 4 Dose máxima diária 30 (4 tomadas x 7,5 mL) 1500 16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única 5 a 10 250 a 500 24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 mL) 2000 Dose única 7,5 a 15 375 a 750 31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 mL) 3000 Dose única 8,75 a 17,5 437,5 a 875 46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose máxima diária 70 (4 tomadas x 17,5 mL) 3500 Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida, respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito anteriormente. Não há estudos dos efeitos de dipirona administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona a longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados, deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas. Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas em vez de solução oral. Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,5 g de sacarose. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medi…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Agranulocitose: dipirona pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, importantes para combater infecções (ver seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos uma semana. Essas dipirona solução 50_BU07a_VP_768 1 reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se algum dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos. A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso. Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado dipirona sem problemas no passado. Pancitopenia (diminuição global de células do sangue [glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas]): interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento e palidez. Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) – forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo – e necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Lyell (NET) – quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a uma grande queimadura – e reação cutânea associada à eosinofilia e sintomas sistêmicos (uma manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos, levando ao surgimento de erupções cutâneas e alterações hematológicas [no sangue]). Pare imediata…

ESTE MEDICAMENTO? A dipirona não deve ser utilizada caso você tenha: − Reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento; − Alergia ou intolerância a dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação, a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (exemplo: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona); − Apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina; − Função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas); − Apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto; − Desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação na mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (exemplo: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno); − Porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria; − Deficiência congênita da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia); − Gravidez e amamentação (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica). Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como coceira, ardor, vermelhidão, urticária e inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a dipirona solução 50_BU07a_VP_768 5 laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar). Distúrbios na pele e tecido subcutâneo Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas anteriormente, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; rara…