DIVELOL

DIVELOL® (carvedilol) é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do coração), angina do peito (dor no peito de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).

Cada comprimido de DIVELOL® (carvedilol) 3,125 mg contém: carvedilol .............................................................................................................................................3,125 mg excipientes*................................................................................................................................................q.s.p. *celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada. Cada comprimido revestido de DIVELOL® (carvedilol) 6,25 mg contém: carvedilol.........................................................................................................................................6,25 mg excipientes*...............................................................................................................................................q.s.p. *amarelo de tartrazina laca de alumínio, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose e lactose monoidratada. Cada comprimido de DIVELOL® (carvedilol) 12,5 mg contém: carvedilol................................................................................................................................................12,5 mg excipientes...................................................................................................................................................q.s.p. *celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada. Cada comprimido de DIVELOL® (carvedilol) 25 mg contém: carvedilol................................................................................................................................................25,0 mg excipientes*...............................................................................................................................................q.s.p. *celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

ESTE MEDICAMENTO? DIVELOL® (carvedilol) deve ser administrado por via oral. Duração do tratamento: o tratamento com DIVELOL® (carvedilol) é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante. Hipertensão essencial (sem causa conhecida) Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida em duas doses. Bula_paciente_Divelol_V08 Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses. Angina do peito: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com DIVELOL® (carvedilol). A dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo tolerado. A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção d…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Geral Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de DIVELOL® (carvedilol) até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de DIVELOL® (carvedilol). O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco) (vide item “Principais interações medicamentosas”). Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do tratamento com DIVELOL® (carvedilol). A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada (vide item “Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais - Pacientes diabéticos”). Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença vascular difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com DIVELOL® (carvedilol). A função de seus rins deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de DIVELOL® (carvedilol). Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu médico deverá ter cautela ao receitar DIVELOL® (carvedilol). Avise seu médico se possui algum problema pulmonar. Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de DIVELOL® (carvedilol). Descontinuação do tratamento: DIVELOL® (carvedilol) não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada de carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas). Tireotoxicose: DIVELOL® (carvedilol), como outros betabloqueadores, pode…

ESTE MEDICAMENTO? Você não pode usar DIVELOL® (carvedilol) se apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável necessitando medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada a broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco abaixo de 50 batimentos por minuto); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); Bula_paciente_Divelol_V08 choque cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica < 85 mmHg). Este medicamento pode causar doping. Este produto contém amarelo de tartrazina, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são: Muito comum: ≥1/10, Comum: ≥ 1/100 e < 1/10, Incomum: ≥ 1/1.000 e < 1/100, Rara: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, Muito rara: < 1/10.000. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais: Distúrbios do sistema linfático e do sangue: comum: anemia; rara: trombocitopenia; muito rara: leucopenia. Distúrbios cardíacos: muito comum: insuficiência cardíaca; comum: bradicardia, hipervolemia, sobrecarga hídrica; incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris. Distúrbios nos olhos: comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular. Distúrbios gastrintestinais: comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal; incomum: constipação; rara: secura da boca. Bula_paciente_Divelol_V08 Distúrbios gerais e das condições do local de administração: muito comum: fadiga, comum: edema, dor. Distúrbios hepatobiliares: muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT). Distúrbios do sistema imune: muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas). Infecções e infestações: comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário. Distúrbios do metabolismo e nutricionais: comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes pré-existente. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em extremidades. Distúrbios do sistema nervoso: muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, présíncope; incomum: parestesia. Distúrbios psiquiátricos: comum: depressão, humor deprimido; incomum: distúrbios do sono. Distúrbios renais e urinários: comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais. Distúrbios da mama e sistema reprodutor: incomum: disfunção erétil. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: comum: dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes predispostos; rara: congestão nasal. Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: incomum: reações na pele (p. ex.: exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e…