DOCELIBBS

Este medicamento é destinado aos tratamentos de: - Câncer de mama Câncer de mama adjuvante Docelibbs® em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, com linfonodo positivo (cujas células cancerosas já atingiram os linfonodos). Docelibbs® em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, linfonodo-negativo (cujas células cancerosas ainda não atingiram os linfonodos) e que tenham um ou mais fatores de alto risco, tais como: tamanho do tumor > 2 cm, idade < 35 anos, status de receptor hormonal negativo, tumor grau 2 ou 3. A doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de Docelibbs® em associação com trastuzumabe (AC-TH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). Docelibbs® em associação com trastuzumabe e carboplatina (TCH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável cujos tumores superexpressam HER2. Câncer de mama metastático Docelibbs® em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase (tumor espalhado para outras partes do corpo) que não receberam quimioterapia anterior para esta condição. Docelibbs® em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase após falha de terapia citotóxica. Quimioterapia anterior deve ter incluído a administração de antraciclina ou agente alquilante. Docelibbs® em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase após falha de quimioterapia citotóxica. Terapia anterior deve ter incluído a administração de antraciclina. DOCEPU_V.11-24 1 Docelibbs® em associação com trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástase cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e que anteriormente não receberam quimioterapia para doença com metástase. - Câncer de pulmão de não-pequenas células Docelibbs® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou com metástase, mesmo após falha de quimioterap…

Docelibbs® 20 mg/ 1 mL: Cada 1 mL de solução para diluição para infusão contém: docetaxel tri-hidratado.... 21,34 mg (equivalente a 20 mg de docetaxel anidro) Veículo: em 1,0 mL de solução contendo polissorbato 80, álcool etílico (anidro) e ácido cítrico. Docelibbs® 80 mg/ 4 mL: Cada ml de solução para diluição para infusão contém: docetaxel tri-hidratado.... 21,34 mg (equivalente a 20 mg de docetaxel anidro) Veículo: em 4,0 mL de solução contendo polissorbato 80, álcool etílico (anidro) e ácido cítrico. Docelibbs® 120 mg/ 6 mL: Cada ml de solução para diluição para infusão contém: docetaxel tri-hidratado.... 21,34 mg (equivalente a 20 mg de docetaxel anidro) Veículo: em 6,0 mL de solução contendo polissorbato 80, álcool etílico (anidro) e ácido cítrico.

ESTE MEDICAMENTO? Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte do medicamento, bem como as posologias para os diferentes focos e períodos de tratamento estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Docelibbs® deve ser administrado somente sob supervisão médica com experiência na utilização de medicamentos utilizados no tratamento do câncer. Deverão estar disponíveis recursos de suporte apropriados, devido à possibilidade da ocorrência de reações alérgicas. Durante a administração, recomenda-se a realização de cuidadosa monitorização das funções vitais. Um corticosteroide oral (veja a seguir para câncer de próstata), como dexametasona 16 mg/dia (por exemplo: 8 mg, 2 vezes ao dia) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração de Docelibbs®, a menos que contraindicado, pode reduzir a incidência e a severidade da retenção de líquidos, assim como a severidade das reações alérgicas. Docelibbs® pode causar eventos adversos sérios, incluindo morte. A chance de morte em pessoas recebendo Docelibbs® é mais alta nos seguintes casos: - Se o paciente tem problemas relacionados ao fígado; - Se o paciente recebe doses elevadas de Docelibbs®; - Se o paciente tem câncer de pulmão de não-pequenas células e foi tratado com medicamentos quimioterápicos que contenham platina. DOCEPU_V.11-24 2 Este medicamento reduz o número de alguns tipos de células do sangue em seu corpo. Devido a isso, você pode sangrar ou ter infecções mais facilmente. Para evitar esses problemas, evite o contato com pessoas próximas que estão doentes ou que tenham infecções. Lave as mãos frequentemente. Evite os esportes brutos ou outras situações em que você poderia se machucar, cortar ou ferir. Escove seus dentes delicadamente. Tenha cuidado ao usar objetos cortantes, incluindo navalhas e alicates de unha. Converse com seu médico antes de vacinar-se contra a gripe ou com outras vacinas enquanto estiver recebendo este medicamento. Vacinas podem não funcionar tão bem, ou deixá-lo doente (com infecções graves ou fatais) enquanto estiver usando este medicamento. O regime de pré-tratamento para câncer de próstata é dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da infusão de Docelibbs®. Reações alérgicas Deve-se observar rigorosamente a ocorrência de reações alérgicas, especialmente durante a primeira e a segunda administrações. Podem ocorrer reações alérgicas minutos após o início da administração de Docelibbs®, sendo que devem estar disponíveis recursos para o tratamento da pressão baixa e contração dos brônquios e bronquíolos. Em pacientes que receberam pré-medicação, ocorreram reações severas como erupções cutâneas e vermelh…

ESTE MEDICAMENTO? Docelibbs® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Em pacientes com história de reações alérgicas severas ao docetaxel ou ao polissorbato 80; - Em pacientes com contagem do número de neutrófilos (quantidade de um certo tipo de células brancas do sangue) < 1.500 células/mm3; - Quando houver contraindicações a outros fármacos, estas também são aplicadas quando associados com Docelibbs®. - Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. - - Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com redução severa da função do fígado.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas consideradas possíveis ou provavelmente relacionadas à administração de docetaxel foram observadas em pacientes tratados com docetaxel isoladamente (monoterapia) ou em associação, com parâmetros da função do fígado normais. A seguinte taxa de frequência é utilizada para as reações adversas: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações relacionadas ao sangue Diminuição da produção de células sanguíneas e outras reações adversas relacionadas ao sangue incluem: - Muito comuns: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) (96,6% dos casos) foi a reação adversa mais frequente em pacientes que não receberam fator estimulador de colônias de granulócitos e mostrou-se reversível e não cumulativa (atingiu-se o valor extremo inferior em média no sétimo dia e a duração mediana da neutropenia severa foi de sete dias); neutropenia grau 3/4 (32%) em pacientes tratadas com docetaxel e trastuzumabe; neutropenia febril (11,8%), infecções (20%) e anemia (< 11 g/dL): 90,4% foram as reações ocorridas em pacientes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2; - Comuns: infecções severas (4,6%) associadas com a contagem de neutrófilos < 500 células/mm3, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) (7,8%), hemorragia (2,4%) (raramente associada com trombocitopenia severa, infecções severas (5,7%, incluindo infecção generalizada e pneumonia, fatal em 1,7%) e anemia severa (8,9% (< 8 g/dL) ocorreram em pacientes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2); - Incomum: trombocitopenia severa (0,2%); leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de câncer da medula óssea) podem ocorrer em pacientes que são tratados com docetaxel juntamente com certos tratamentos anticâncer. - Frequência desconhecida: linfoma não-Hodgkin (produção de linfócitos anormais que se originam nos gânglios linfáticos, tipo de câncer que afeta o sistema imune), câncer de rim e outros cânceres podem ocorrer em pacientes que são tratados com docetaxel juntamente com certos tratamentos anticâncer. Reações alérgicas - Muito comuns: rea…