DODIBE

Dodibe (mecobalamina) é um medicamento à base de vitamina B12 (mecobalamina) indicado para o tratamento da deficiência de vitamina B12 em pacientes que estejam em uso de metformina. Também está indicado como terapia auxiliar para os casos de hiper-homocisteinemia (aumento dos níveis de homocisteína no sangue), podendo ser associado ou não a outras terapias.

Cada comprimido sublingual de Dodibe contém: mecobalamina (vitamina B12) ........................................................................................................1.000 mcg Excipientes: manitol, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, aroma de morango, sucralose, dióxido de silício e estearato de magnésio. II-

ESTE MEDICAMENTO? USO ADULTO USO SUBLINGUAL Comprimidos sublinguais: deve ser utilizado pela via sublingual. Não há estudos dos efeitos de Dodibe (mecobalamina) administrado por vias não recomendadas. Portanto, para sua segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ocorrer somente pela via sublingual. POSOLOGIA: a posologia e o tempo de tratamento de Dodibe (mecobalamina) devem ser indicados pelo médico de acordo com a anamnese do paciente, considerando a patologia e as necessidades de cada paciente. Para auxiliar, sugerimos as seguintes posologias, de acordo com a condição clínica e os dados de estudos de eficácia e segurança avaliados: • Deficiências de vitamina B12 em pacientes que fazem uso de metformina: - 1.000 mcg: administrar 1 comprimido sublingual por dia, por até 3 meses ou de acordo com a indicação médica. • Hiper-homocisteinemia: - 1.000 mcg: administrar 1 comprimido sublingual por dia, por até 1 mês ou de acordo com a indicação médica, podendo estar associado a outras terapias. MODO DE USAR: colocar o comprimido sob a língua e permanecer com a boca fechada, sem engolir ou mastigar, até que seja observada a dissolução completa do medicamento. ATENÇÃO: Não administrar quantidades superiores a 1 (um) comprimido sublingual de 1.000 mcg por dia sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga estritamente o modo de uso e posologia descritos em bula. Para o uso prolongado deste medicamento, recomenda-se o acompanhamento laboratorial para avaliação dos níveis da vitamina B12. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se ter atenção com aqueles pacientes que já fazem uso de outras fontes de vitamina B12, monitorando periodicamente os níveis séricos da vitamina. Atenção deve ser dada em pacientes com baixa ingestão de folato, pois a vitamina B12 pode mascarar a deficiência do folato. Gravidez e lactação: De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. Dodibe_BU 01a_VP 1 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Durante a amamentação, a vitamina B12 é encontrada no leite materno. A American Academy of Pediatrics considera seu uso geralmente compatível com a amamentação, sem restrições apontadas. Geriatria (Idosos): Em idosos, até o momento, não foram encontradas potenciais contraindicações. Insuficiência Renal / Hepática: Em pacientes renais, a determinação dos níveis de vitamina é recomendada antes do início do tratamento e o ajuste de dose realizado se necessário. Não foram localizados dados específicos referentes ao uso da vitamina B12 em pacientes com insuficiência hepática. Interações medicamentosas: Antibióticos (penicilina, cefalexina, ciprofloxacino), metformina, óxido nitroso, colchicina e outros anti- inflamatórios não esteroidais – AINEs (ibuprofeno, ácido acetilsalicílico e sulfassalazina), diminuem a absorção dos análogos de vitamina B12 e induzem condição de má-absorção reversível do micronutriente ao alterarem a função gastrointestinal. Medicamentos à base de nitratos (nitroglicerina) e fluoruracila podem interagir com a mecobalamina aumentando os seus efeitos colaterais. O cloranfenicol apresenta efeito antagonista à mecobalamina e pode prejudicar a sua ação hematopoiética. O cloranfenicol parenteral pode atenuar o efeito da vitamina B12 na anemia. Assim como para outras vitaminas do complexo B, o consumo de álcool deve ser evitado, visto que este interfere na sua metabolização e consequentemente em sua biodisponibilidade. Por apresentarem efeitos inibitórios que levam à diminuição da eficácia da mecobalamina, o uso concomitante a fármacos barbitúricos, primidona, pirimetamina, ácido valproico e hidantoínas deve ser empregado considerando um possível ajuste na dose, devido a interações na absorção da mecobalamina e, possivelmente, redução da sua eficácia. De…

ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula não devem utilizar este medicamento. Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Não foram encontrados dados na literatura que sustentem a prevalência das incidências das reações adversas relacionadas ao uso de vitamina B12. Entretanto, devido às suas características farmacológicas, não existe deposição no organismo, o que culmina na sua eliminação, acredita-se que a prevalência de tais eventos seja rara ou muito rara. Em altas dosagens, foram reportadas ocorrências de urticária (coceira), eczema (manchas vermelhas) e lesões cutâneas exantemáticas (machucados na pele), diarreia, além de reações alérgicas, embora não esteja totalmente clara a origem de tais reações. Doses orais podem ocasionar aparecimento de acne (espinha), em sua maioria com incidência rara e características leves. Coágulos sanguíneos, diarreia, parestesia, rinite, ataxia, prurido e reações alérgicas foram registrados após a administração de doses elevadas de mecobalamina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Dodibe_BU 01a_VP 3