DOLOSAL

Este medicamento é destinado ao tratamento de episódio agudo de dor moderada à grave e espasmos (contrações involuntárias de um músculo ou grupo muscular) de várias etiologias (causas), tais como: infarto agudo do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio), glaucoma agudo (aumento da pressão intraocular), pós-operatórios, dor consequente à neoplasia maligna (tumor maligno), espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal, biliar, urogenital e vascular, rigidez e espasmos do orifício interno do colo uterino (do útero) durante trabalho de parto e tetania uterina (transtorno caracterizado por puxões musculares, cãibras e espasmo no útero).® DOLOSAL pode ser empregado, ainda, como pré-anestésico ou como terapia de apoio ao procedimento anestésico.

Cada mL da solução injetável contém: cloridrato de petidina..................................................50 mg* *equivalente a 43,58 mg de petidina excipientes q.s.p. ....................................................... 1 mL Veículos: água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico q.s.p. pH

DOLOSAL somente deve ser utilizado sob rigoroso controle médico, pois pode provocar dependência física. A® interrupção brusca do uso de DOLOSAL pode desencadear síndrome de abstinência (conjunto de modificações orgânicas que se dão em razão da retirada abrupta do medicamento), nos casos de uso prolongado.® DOLOSAL é administrado principalmente por via intramuscular, mas também pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa. A dose única preconizada para adultos é: Via intramuscular e subcutânea - 25 a 150 mgVia intravenosa: 25 a 100 mg Em emergências, exemplo: rápido alívio de cólicas agudas ou outra dor grave, 25-50 mg (em pacientes fortes: 50-100 mg) são administrados por injeção intravenosa lenta (1 a 2 minutos) - preferencialmente com 10 mL de solução fisiológica ou glicosada 10 %. Caso você estiver em condição física precária, com dor tão severa que torna a via intravenosa desejável, é melhor o médico administrar até 50 mg de DOLOSAL® diluída com glicose ou solução salina por injeção intravenosa e o restante da ampola via intramuscular. Esta posologia poderá ser repetida a critério médico, desde que se observe um intervalo não inferior a 3 a 4 h em relação à primeira administração. Como precaução não deve ser ultrapassada a dose diária de 500 mg.® DOLOSAL pode ser diluído em solução de glicose 5%, soro fisiológico a 0,9% e ringer lactato. A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta do paciente. Injeções intravenosas devem ser administradas vagarosamente, preferencialmente em uma solução diluída a fim de reduzir o risco de reações adversas respiratórias ou cardiovasculares severas. Injeções intramusculares de petidina devem ser administradas dentro de músculos grandes.® Não há estudos dos efeitos de DOLOSAL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais® Em pacientes com disfunção hepática (do fígado) ou renal (dos rins), a ação de DOLOSAL pode ser prolongada ou potencializada. Nestes casos a dose deve ser reduzida e/ou o intervalo entre as doses aumentadas. Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de petidina em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Pacientes idosos A dose diária de petidina deve ser reduzida nesses pacientes.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES® DOLOSAL não deve ser utilizado em pacientes nos quais a depressão respiratória (diminuição da função respiratória) deve ser evitada e em pacientes com alterações do centro respiratório, aumento da pressão intracraniana, alteração da consciência, dependência de drogas, medicamentos ou álcool ou em casos de hipotensão (pressão baixa) devido à hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos). A petidina não deve ser administrada para tratamento da dor crônica. A petidina deve ser administrada somente no t ratamento de episódios agudos de dor moderada à grave, para prevenir reações adversas secundárias devido ao acúmulo do metabólito norpetidina. A petidina deve ser administrada com cuidado em pacientes com as seguintes condições: → Dano craniano ou aumento da pressão intracraniana (se ocorre depressão respiratória após a administração de petidina, a pressão intracraniana pode ser aumentada), → Função respiratória prejudicada, → Hipotensão (pressão baixa) e hipovolemia (redução do volume líquido do corpo), → Taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) supraventricular, devido a uma possível atividade vagolítica, → Diminuição da consciência, → Histórico de convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias às descargas elétricas cerebrais), → Hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide), uma vez que os analgésicos opioides podem diminuir a produção de tirotropina pelo hipotálamo, → Insuficiência adrenocortical (falência da glândula suprarenal), uma vez que os analgésicos opioides podem diminuir a produção de cortisol, → Hipertrofia prostática (aumento nas células que constituem a próstata levando ao aumento do órgão) ou estreitamento da uretra devido ao risco de retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente), → Condições abdominais agudas, a administração de petidina ou outros narcóticos, pode mascarar o diagnóstico ou o tratamento clínico em pacientes nessas condições. Combinação com depressores do SNC (Sistema Nervoso Central): Riscos decorrentes da utilização concomitante de opioides e benzodiazepínicos: O uso concomitante de opioides, incluindo a petidina, com benzodiazepínicos pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Se o médico decidir pela prescrição de DOLOSAL® concomitantemente com benzodiazepínicos, as doses devem ser as mais baixas, desde que eficazes e por menor tempo possível.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

DOLOSAL não deve ser utilizado em pacientes com alergia ou intolerância conhecida à petidina ou qualquer um dos excipientes.® DOLOSAL não deve ser utilizado nas seguintes situações: → pacientes com dependência a opioides (medicamentos derivados da morfina para controle da dor). → terapia de reposição nos casos onde há uma tolerância a opioides. → durante a amamentação. → tratamento junto com inibidores da MAO (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) ou dentro de 14 dias após utilização desses medicamentos. → insuficiência respiratória (dificuldade respiratória) severa. Este medicamento é contraindicado em crianças.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Especialmente após a administração intravenosa podem ocorrer efeitos vagotrópicos, tais como bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), mas também taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), miose (constrição da pupila), soluço, náusea (enjoo), tontura, confusão e mais raramente vômito. Após aplicação por via intravenosa, podem ocorrer dor e eritema (vermelhidão) no local da aplicação. Dificuldade de micção (urinar) e constipação (prisão de ventre) podem ocorrer como resultado de um aumento do tônus da musculatura (aumento da tensão muscular) lisa periférica particularmente durante tratamento a longo prazo. Em nível central pode ocorrer sedação, euforia e depressão respiratória.® Podem ocorrer convulsões, especialmente se você estiver recebendo altas doses de DOLOSAL e em casos de alterações pré-existentes da função renal e de aumento da susceptibilidade às convulsões (por exemplo, causadas por certos fármacos).® DOLOSAL pode induzir dependência.® No uso obstétrico, as reações adversas de DOLOSAL podem afetar o recém-nascido. Atenção especial deve ser dada à possibilidade de ocorrer depressão respiratória. Por esta razão, o recém-nascido deve ficar em observação por no mínimo 6 horas após o nascimento, até que não haja depressão respiratória significativa. Se houver depressão respiratória poderão ser administrados antagonistas (que inibem a função) opiáceos (exemplo: naloxona). Podem ocorrer reações de alergia ou intolerância. Choque anafilático (reação alérgica grave) é raro, porém com risco de vida caso ocorra. Geralmente, devem-se tomar as medidas terapêuticas clássicas, quais sejam: aos primeiros sinais, sudorese (suor), náusea, cianose (coloração azulada da pele e membranas mucosas), interromper a injeção imediatamente, mas deixar a cânula venosa no lugar ou realizar canulação venosa.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).