DORENE TABS

Este medicamento é destinado: • Ao tratamento da dor neuropática (dor devido a lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; • Como terapia adjuvante das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos; • Ao tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos; • Ao controle da fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

Cada comprimido de Dorene Tabs contém: pregabalina ........................................................................................................................................... 75 mg Cada comprimido de Dorene Tabs contém: pregabalina ......................................................................................................................................... 150 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, copovidona e estearato de magnésio. II –

ESTE MEDICAMENTO? Dorene Tabs deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos. A segurança e eficácia de Dorene Tabs somente são garantidas na administração por via oral. As doses recomendadas de Dorene Tabs são: (1) dor neuropática, transtorno da ansiedade generalizada e epilepsia – 150 a 600 mg/dia, divididos em 2 doses; (2) fibromialgia: 150 a 450 mg/dia, divididos em 2 doses. Em todas as indicações, a dose inicial recomendada é de 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg, 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Dorene Tabs foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele. Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Dorene Tabs. Também em idosos, recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Dorene Tabs seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de alimentos, pois ele precisa avaliar se Dorene Tabs deve ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Dorene Tabs pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associados ao uso de Dorene Tabs. O uso de Dorene Tabs está associado com tontura e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes (por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo, a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir veículos, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades. Dorene Tabs_BU05a_VP_768 Houve relatos, no período pós-comercialização, de reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo casos de angioedema (inchaço em todo o corpo) associados ao uso da pregabalina. Dorene Tabs deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema (inchaço) da face, em volta da boca ou das vias aéreas superiores (caracterizado por dificuldade para respirar). No período pós-comercialização, houve relatos, por pacientes tratados com pregabalina, de visão borrada transitória e outras alterações na acuidade visual (nitidez da visão). A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais. O risco potencial ao feto humano é desconhecido. Portanto, Dorene Tabs não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto, se durante o tratamento com Dorene Tabs você engravidar, comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não há dados suficientes sobre o uso de Dorene Tabs em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Não é r…

ESTE MEDICAMENTO? Dorene Tabs não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentemente notificadas em pacientes que utilizaram a pregabalina foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada. Estão listadas a seguir as reações adversas observadas com o uso da pregabalina: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes. Infecções e infestações Comum: nasofaringite (inflamação da parte nasal da faringe). Sangue e sistema linfático Incomum: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células brancas de defesa, no sangue). Dorene Tabs_BU05a_VP_768 Metabólicos e nutricionais Comum: aumento do apetite. Incomuns: anorexia (apetite diminuído ou aversão ao alimento) e hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue). Psiquiátricos Comuns: confusão, desorientação, irritabilidade, depressão, humor eufórico (euforia), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual) e insônia. Incomuns: despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, agitação, mudanças de humor, humor deprimido, humor elevado, dificuldade de encontrar palavras, alucinações, sonhos anormais e aumento da libido (do desejo sexual). Raros: desinibição, crise de pânico e apatia (ausência de emoção). Sistema nervoso Muito comuns: tontura e sonolência. Comuns: ataxia (incoordenação motora), coordenação anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia (perda da capacidade de recordar experiências passadas ou de formar novas memórias), distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores, disartria (alterações na fala), parestesia (alterações na sensibilidade, como formigamentos), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), letargia (lentidão) e hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo). Incomuns: transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão e elaboração de ideias), nistagmo (oscilação rítmica dos globos oculares), distúrbios da fala, mioclonia (contrações de um músculo ou de um grupo de músculos), hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), discinesia (dificuldade em…