DOT-IPEN-177

O radiofármaco DOT-IPEN-177 é indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos para o receptor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos.

Cada frasco-ampola contém na data e hora de calibração: 3700 MBq (100 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu) 7400 MBq (200 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu) Excipientes: octreotato tetraxetana (DOTA-Tyr3-Octreotato – DOTATATO), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético, ácido ascórbico, ácido gentísico, ácido pentético e água para injetável.

ESTE MEDICAMENTO? Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. A dose recomendada é de 7400 MBq (megabequerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade) numa única perfusão, que é administrada 4 vezes a cada 8 semanas. Administração de DOT-IPEN-177 e realização do procedimento O DOT-IPEN-177 é administrado numa veia, por meio de infusão lenta do produto. Devido à radiação emitida por este medicamento, durante o procedimento de administração, o paciente deve estar isolado de outros pacientes que não estejam a recebendo o mesmo tratamento. O médico irá informá-lo quando puder sair da área controlada do hospital. Além da administração de DOT-IPEN-177, será administrada uma perfusão com aminoácidos, de forma a proteger os rins. Esta pode induzir náuseas e vômitos; também vai receber uma injeção antes do início do tratamento para reduzir estes sintomas. Duração do procedimento: O médico nuclear irá informá-lo sobre a duração normal do procedimento. A perfusão do medicamento leva 20 a 30 minutos; mas o procedimento de administração completo dura aproximadamente 5 horas. Monitorização do tratamento: O tratamento com DOT-IPEN-177 pode ter um impacto nas células sanguíneas, fígado e rins. Como consequência, o médico irá pedir-lhe para realizar testes regulares de sangue, para detectar efeitos secundários o mais cedo possível. Com base nos resultados, o médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento com este medicamento, caso seja necessário. Após a administração de DOT-IPEN-177 Beba uma quantidade suficiente de água (um copo por hora), necessária para urinar a cada hora, no dia da perfusão e no dia seguinte, e tente defecar diariamente, de forma a eliminar o medicamento do organismo. Como este medicamento é radioativo, siga as instruções descritas a seguir para minimizar a exposição de outras pessoas à radiação. Evite contato próximo com as pessoas que vivam no mesmo local e tente manter uma distância de, pelo menos, um metro, nos sete dias após a administração do DOT-IPEN-177. Uso de sanitários: devem ser usados na posição sentada, mesmo para homens. É absolutamente necessário que use sempre papel higiênico. É também importante lavar as mãos para evitar a contaminação de maçanetas. Recomenda-se fortemente que defeque diariamente e que use um laxan…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte o seu médico antes da administração do DOT-IPEN-177, pois pode causar câncer no sangue secundário (síndrome mielodisplásica ou leucemia aguda), que pode ocorrer, embora raramente, vários anos após ter concluído o tratamento. Tome especial cuidado com DOT-IPEN-177: • Se apresentar problema nos rins ou vias urinárias • Se sofrer de incontinência urinária • Se já recebeu tratamento contra o câncer (quimioterapia) • Se tiver contagens de células sanguíneas ligeiramente alteradas • Se tiver metástases ósseas • Se tiver recebido terapia com radionuclídeos • Se teve outro tipo de câncer nos últimos cinco anos Exceto se o médico considerar que o benefício clínico do tratamento ultrapassa os riscos possíveis, não lhe será administrado este medicamento: • Se tiver recebido terapia de radiação externa em mais do que 25% da medula óssea • Se o coração estiver gravemente debilitado • Comprometimento renal • Se tiver contagens de células sanguíneas gravemente alteradas • Se o fígado estiver gravemente debilitado • Se parecer que o tumor não tem receptores de somatostatina suficientes Pacientes com problemas renais: Em pacientes com problemas renais pode ser necessário diminuir a atividade a ser administrada, em razão do aumento da exposição à radiação nesses pacientes, sendo necessário realizar avaliações mais frequentes da função renal durante o tratamento. Uso em idosos: A experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e mais jovens. No entanto, como o aumento do risco de apresentar hematotoxicidade tem sido descrito em pacientes idosos (≥ 70 anos de idade), é aconselhável um acompanhamento próximo que permita uma rápida adaptação da dose nessa população. Métodos contraceptivos em homens e mulheres: Devem ser utilizados métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento e por, no mínimo, seis meses após o término do tratamento. Tal precaução é aplicável a ambos os gêneros. Uso do DOT-IPEN-177 e outros medicamentos: Informe o médico nuclear se estiver tomando, ou se tiver tomado recentemente, outros medicamentos que incluam análogos de somatostatina e glicocorticoides (corticosteroides), uma vez que estes podem interferir com o seu tratamento. Se estiver tomando análogos de somatostatina, o tratamento poderá ser interrompido ou adaptado durante um curto período de tempo. Crianças e adolescentes: A segurança e a eficácia deste medicamento ainda não foram determinadas em crianças e adolesce…

ESTE MEDICAMENTO? O DOT-IPEN-177 é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao octreotato tetraxetana (177 Lu) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição). O DOT-IPEN-177 também é contraindicado nas seguintes condições: • Gravidez confirmada ou suspeita de gravidez ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída. • Se os rins estiverem gravemente debilitados. Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar malformação ao bebe durante a gravidez. Gravidez, amamentação e fertilidade DOT-IPEN-177 está contraindicado em mulheres grávidas. Informe o médico nuclear antes da administração de DOT-IPEN-177, caso exista a possibilidade de estar grávida, se tiver com atraso no período menstrual ou se estiver amamentando. A amamentação deve ser evitada durante o tratamento com este medicamento. Se o tratamento com DOT-IPEN- 177 for necessário durante a amamentação, a criança deve ser desmamada. Quando houver dúvida, é importante consultar o médico nuclear que supervisiona o procedimento. 1 Durante o tratamento com DOT-IPEN-177 e durante um mínimo de seis meses após o fim do tratamento, devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a gravidez (aplica-se à doentes de ambos os gêneros). As radiações ionizantes deste medicamento podem diminuir, potencialmente, a fertilidade. É recomendado procurar aconselhamento genético se desejar ter filhos após o tratamento. A preservação criogênica de esperma ou óvulos pode ser apresentada como opção para os doentes antes do tratamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos secundários do DOT-IPEN-177 estão ligados principalmente à radioatividade. A reação adversa mais comum verificada em pacientes em tratamento com DOT-IPEN-177 é o impacto na medula óssea, que pode levar a uma diminuição nos diferentes tipos de células sanguíneas, de forma mais importante, os glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos (leucócitos). Esta reação ocorre em muitos pacientes e é frequentemente temporária. No entanto, em casos raros, o decréscimo nas células sanguíneas pode ser de longa duração e/ou permanente. A diminuição dos diversos tipos de células sanguíneas pode ocasionar hemorragia, fadiga, falta de ar e infeção. Se tais sintomas ocorrerem, o seu médico pode decidir atrasar ou interromper a administração do tratamento. Outros efeitos secundários incluem: náuseas e vômitos (geralmente durante as primeiras 24 horas) e apetite diminuído. Possíveis efeitos secundários retardados (> primeiras 24 horas) da radiação incluem fadiga. Adicionalmente, devido à morte e fracionamento das células malignas pela terapia, existe uma possibilidade de ocorrer uma libertação excessiva de hormônios destas células, aumentando ou iniciando sintomas relativos ao tumor neuroendócrino, tais como diarreia, ondas de calor, alteração do batimento cardíaco, falta de ar. Tais sintomas poderão ocasionar hospitalização para observação e tratamento, caso seja necessário. A frequência de efeitos indesejáveis apresentada na tabela abaixo é definida da seguinte forma: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raro(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Apresenta-se a seguir um resumo dos efeitos secundários por ordem de frequência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, fadiga, contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia), contagem de leucócitos reduzida (linfopenia), contagem de glóbulos vermelhos diminuído (anemia), apetite diminuído, contagem de todas as células sanguíneas reduzida (pancitopenia). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este med…