DROPERDAL

O uso de Droperdal® está indicado na redução da incidência de náusea e vômitos associado a procedimentos cirúrgicos e diagnósticos.

Cada mL contém: droperidol ............................................................................. 2,5 mg veículo estéril q.s.p. ............................................................... 1 mL Excipientes: ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para injetáveis. II -

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis, que devem ser adquiridas separadamente. O tipo de agulha e o modo de aplicação serão definidos pelo profissional responsável. À critério médico, levando-se em conta alguns fatores como idade, peso corporal, estado geral, doenças de base, uso concomitante de outros medicamentos e tipo de procedimento cirúrgico ou diagnóstico, além da anestesia realizada. Os sinais vitais e ECG devem ser monitorizados rotineiramente. Dose usual em crianças maiores de 2 anos Doses entre 0,02 e 0,075mg/kg são suficientes na prevenção e tratamento da náusea e vômitos pós-operatórios em crianças.2, 3 Pacientes idosos Não foram encontrados dados relacionando a idade aos efeitos do droperidol em pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Casos de prolongamento do intervalo QT (medida de tempo entre as ondas Q e T no traçado do eletrocardiograma) e/ou torsades de pointes foram observados em pacientes recebendo droperidol em doses iguais ou inferiores às doses recomendadas. Alguns casos ocorreram em pacientes que não apresentavam nenhum fator de risco para prolongamento do QT, e alguns casos foram fatais. Devido ao potencial para graves efeitos proarrítmicos e óbitos, o droperidol deve ser reservado para uso no tratamento de pacientes que falharam em apresentar uma resposta aceitável a outros tratamentos adequados, tanto por eficácia insuficiente quanto por inabilidade em alcançar uma dose eficaz em relação aos efeitos adversos intoleráveis da droga (ver Reações Adversas, Contraindicações). Casos de prolongamento do QT e arritmias graves (ex.: torsades de pointes) foram relatados em pacientes tratados com droperidol. Baseado nesses relatos, todos os pacientes devem ser submetidos a um ECG de 12 derivações antes da administração de droperidol para determinar se um intervalo de QT prolongado (por exemplo, QT maior que 440 mseg para homens ou 450 mseg para mulheres) está presente. Se existir um intervalo de QT prolongado, o droperidol não deve ser utilizado. Para pacientes em que os potenciais benefícios superarem os riscos potenciais de arritmias graves, o monitoramento do ECG deve ser realizado antes do tratamento, e continuado por 2 a 3 horas após o tratamento completo para monitorar as arritmias. O droperidol é contraindicado em pacientes com prolongamento de QT conhecido ou suspeito, incluindo pacientes com síndrome congênita de QT longo. O droperidol deve ser administrado com extrema cautela em pacientes que apresentem risco para desenvolvimento de síndrome do QT prolongado (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia, uso de diuréticos, hipertrofia cardíaca, hipocalemia, hipomagnesemia ou administração de outras drogas conhecidas para aumentar o intervalo QT). Outros fatores de risco podem incluir idade acima de 65 anos, abuso de álcool e uso de agentes como as benzodiazepinas, anestésicos voláteis e opiáceos intravenosos. A terapia com droperidol deve ser iniciada com dose baixa e aumentada, com cautela, até a dose necessária para atingir os efeitos desejados. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração …

ESTE MEDICAMENTO? Droperdal® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou aos componentes da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Droperdal® é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos mais comuns, como sedação e sonolência, são dose-dependentes e desaparecem com a descontinuação do uso. Devido à baixa incidência dos relatos espontâneos de reações adversas, os dados de pós-comercialização são insignificantes. Incidência de Reações em Estudos Clínicos Controlados Duas grandes revisões sistemáticas foram realizadas e demonstram os seguintes dados relacionados aos eventos adversos: Tabelas I e II: Reações adversas em estudos clínicos controlados, com incidência ≥ 2% dos pacientes e com maior frequência com uso de Droperdal® do que com placebo: Tabela I Henzietal (n = 5351)2 2,5 – 5 mg 0,625 mg 1,25 mg Placebo Parâmetros IM Sedação / Muito 12% 17% 33% 14%/13%/17% sonolência comum Muito Tontura 13% 12% comum Muito Cefaleia 14% 18% comum Comum Tremores 7% 5% (frequente) Hipotensão N/D N/D N/D Tabela II McKeageetal (n = 2061)3 0,625 mg 1,25 mg Placebo Parâmetros Sedação / 12% 17% 13% Muito comum sonolência Tontura 9% 6% 11% Muito comum Cefaleia 11% 11% 14% Muito comum Comum Tremores 5% 5% 4% (frequente) Comum Hipotensão 2% 1% 2% (frequente) Outras manifestações adversas foram relatadas, porém, em menor incidência, e todas as doses dependentes: 10,11 Reação Comum (> 1/100 e < 1/10): taquicardia, ansiedade, acatisia. Reação Incomum (> 1/1.000 e < 1/100): sintomas extrapiramidais, depressão respiratória. Reação Rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): angioedema e agranulocitose. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS: 2-Henzi I, Sonderegger J, Tramer MR. Efficacy, dose-response and adverse effect of droperidol for prevention of postoperative nausea and a vomiting. Can J Anesth 2000, 47(6), 537-551. 3- McKeage K, Simpson D, Wagstaff A J Intravenous Droperidol: A Review of its Use in the Management of Postoperative Nausea and Vomiting Drugs 2006; 66 (16): 2123-2147. 10- Micromedex. 11- Kao LW, Kirk MA, Evers SR Droperidol, QT Prolongation, and Sudden Death: What Is the Evidence? Ann Emerg Med. 2003;41:546-558. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.