DUAKLIR GENUAIR

DUAKLIR® GENUAIR® é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Cada dose contém: Brometo de aclidínio + fumarato de formoterol di-hidratado 400 mcg/12 mcg: brometo de aclidínio..........400 mcg (equivalente a 343 mcg de aclidínio) fumarato de formoterol di-hidratado...........................12 mcg excipientes: alfalactose monoidratada. ** A dose liberada é 396 mcg de brometo de aclidínio (equivalente a 340 mcg de aclidínio) e 11,8 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado. II-

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Para uso por via inalatória oral. Os pacientes devem ser instruídos sobre o uso correto do produto. Para instruções detalhadas, consulte as instruções de uso. Deve-se orientar os pacientes a ler as instruções cuidadosamente. Posologia A dose recomendada é 1 inalação de 400/12 mcg duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite. Idosos Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes idosos. Disfunção renal Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção renal. Disfunção hepática Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção hepática. População pediátrica Não há uso relevante de DUAKLIR® GENUAIR® em crianças e adolescentes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções de uso Antes de usar DUAKLIR® GENUAIR®, leia as instruções completas. Retire o DUAKLIR® GENUAIR® do envoltório e familiarize-se com seus componentes. Indicador de dose Botã o laranja Tampa protetor Janela de controle colorida Boca 3 Resumo Para usar DUAKLIR® GENUAIR® há 2 etapas que você deve seguir após remover a tampa: Etapa 1: Pressione e SOLTE o botão laranja e expire (solte o ar) completamente, longe do inalador. Etapa 2: Coloque os seus lábios firmemente em volta do bocal e inale (puxe o ar) FORTE e PROFUNDAMENTE pelo inalador. Após a inalação, lembre-se de recolocar a tampa protetora. Como usar DUAKLIR® GENUAIR® Início • Antes do primeiro uso, rasgue o envoltório no recorte e retire o inalador. O envoltório e o dessecante devem ser descartados. • Quando for tomar a dose de seu medicamento, retire a tampa protetora apertando levemente as setas marcadas em ambos os lados, e puxe para fora (vide figura 1). FIGURA 1 • Verifique se nada está bloqueando o bocal. • Segure o inalador na posição horizontal com o bocal voltado em sua direção e o botão laranja voltado para cima (vide figura 2). Segure com o botão laranja voltado para cima. NÃO INCLINE. FIGURA 2 ETAPA 1: PRESSIONE o botão laranja completamente e então SOLTE-O (vide figuras 3 e 4). NÃO CONTINUE A PRESSIONAR O BOTÃO LARANJA. PRESSIONE o botão laranja completamente SOLTE o botão laranja FIGURA 3 FIGURA 4 4 Pare e verifique: certifique-se que a dose está pronta para ser inalada • Certifique-se que a janela de controle colorida mudou da cor vermelha para a cor verde (vide figura 5). • A janela de controle verde confirma que seu medicamento est…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DUAKLIR® GENUAIR® não deve ser usado para tratar asma. Se imediatamente após o uso do medicamento você apresentar aperto no peito, chiado ou falta de ar repentinamente, isso pode significar uma condição clínica chamada de broncoespasmo paradoxal. Neste caso, interrompa o tratamento imediatamente e consulte seu médico. DUAKLIR® GENUAIR® não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncoespasmo (falta de ar e chiado no peito). Se você sentir o aumento na frequência cardíaca (aumento dos batimentos do coração) ou pressão alta, consulte seu médico. 1 DUAKLIR® GENUAIR® deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves (problemas no coração) e tireotoxicose (problemas na glândula tireoide). Informe seu médico se você apresentar alguma destas condições. DUAKLIR® GENUAIR® deve ser usado com cautela em pacientes com hiperplasia prostática sintomática (aumento da próstata), retenção urinária (dificuldade de urinar) ou glaucoma de ângulo estreito (visão com halos ao redor de luzes ou imagens coloridas). Efeitos metabólicos de hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e hipocalemia (diminuição dos íons potássio no sangue) podem ocorrer com este tipo de medicamento. Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade para dirigir e usar máquinas foi realizado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término, ou se estiver amamentando. DUAKLIR® GENUAIR® deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais, a critério de seu médico. O uso de DUAKLIR® GENUAIR® por mulheres que estão amamentando somente deve ser considerado se o benefício esperado para a lactante for maior do que qualquer possível risco ao lactente, a critério de seu médico. Atenção : Este medicamento contém lactose (tipo de açúcar) e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Interações medicamentosas Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar medicamentos da classe dos anticolinérgicos e/ou agonista β2-adrenérgicos (como brometo de ipratrópio, brometo de tiotrópio, sulfato de salbutamol e outros medicamentos para tratamento problemas respiratórios); metilxantinas (como a teofilina e outros medicamentos para tratamento de problemas respiratórios); esteroides (como a prednisolona); diuréticos não…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar DUAKLIR® GENUAIR® se apresentar alergia ao brometo de aclidínio, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentes relacionadas com DUAKLIR® GENUAIR® foram nasofaringite - resfriado comum (7,9%) e cefaléia - dor de cabeça (6,8%). As reações adversas atribuídas à associação de aclidínio/formoterol ou aos componentes individuais são apresentadas a seguir: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite 3 (refriado comum), infecção do trato urinário1, sinusite2, abscesso dentário1 (infecção na base dos dentes), insônia2 (dificuldade para dormir), ansiedade2, cefaleia (dor de cabeça)3, tontura3, tremor2, tosse3, diarreia3, náusea3 (enjoo) , boca seca2, mialgia2 (dores musculares), espasmos musculares2, edema periférico3 (inchaço de mãos, tornozelos ou pés), creatinina fosfoquinase aumentada no sangue1 (níveis aumentados no sangue de uma proteína encontrada nos músculos). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia3 (diminuição dos íons potássio no sangue), hiperglicemia3 (aumento do açúcar no sangue), agitação3, disgeusia3 (distúrbios no paladar), visão turva2, taquicardia2 (aumento dos batimentos do coração), prolongamento de QTc no eletrocardiograma2 (traço cardíaco anormal levando potencialmente a uma alteração anormal do ritmo cardíaco), palpitações3 (percepção dos batimentos do coração), disfonia2 (rouquidão), irritação na garganta3, estomatite3 (inflamação da boca), erupção cutânea3 (irritação na pele), prurido3 (coceira), retenção urinária3 (dificuldade de urinar), aumento da pressão arterial3 (pressão alta). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade4 (alergia), broncoespasmo, incluindo paroxístico4 (sensação repentina de aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar). Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema4 (inchaço da pele e mucosas, afetando a face, lábios, língua ou garganta), reação anafilática4 (reação alérgica grave), Angina pectoris4 (dor no peito). 1 Reações adversas observadas com a associação de aclidínio/formoterol, mas não relatadas para os componentes 7 individuais. 2 Reações adversas observadas com a associação de aclidínio/formoterol e relatadas para pelo menos um dos componentes individuais. 3 Reações adversas relatadas para pelo menos um dos componentes individuais, mas relatadas a associação de aclidínio/formoterol 400/12 microgramas em uma incidência menor do que, ou compará…