DUNIA 35

Dunia 35 é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nódulo-cística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP). Para o tratamento da acne, Dunia 35 deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados. Embora o medicamento Dunia 35 também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente por mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas. Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que Dunia 35 não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

Cada comprimido revestido de Dunia 35 contém: acetato de ciproterona..........................................................................................................................2,0 mg (equivalente a 1,8 mg de ciproterona) etinilestradiol....................................................................................................................................0,035 mg Excipientes: amido, povidona, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, ácido esteárico, álcool polivinílico, talco, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. II -

ESTE MEDICAMENTO? Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos ou quando estas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Dunia 35é igual à da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas. Cada cartela de Dunia 35 contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das setas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos. Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de Dunia 35, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana. • Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior Inicie o uso de Dunia 35no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido revestido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a D unia 35_BU05b_VP_768 ordem dos dias. Dunia 35terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo. • Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Dunia 35 Inicie a tomada de Dunia 35no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava to…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Antes de iniciar o uso de Dunia 35, o seu médico poderá lhe fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames. Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Dunia 35 deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Dunia 35 modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Dunia 35 não protege contra infecções causadas pelo HIV (aids) nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos geral e ginecológico de rotina, e confirmar se o uso de Dunia 35 pode ser continuado. O uso de medicamento do tipo de Dunia 35 requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas a seguir. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Dunia 35 e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Dunia 35: • Se você fuma; • Se você tem diabetes; • Se você tem excesso de peso; • Se você tem pressão alta; • Se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; • Se você tem inflamação das veias (flebite superficial); • Se você tem veias varicosas; • Se qualquer familiar direto já teve um coágulo (trombose nas pernas, nos pulmões [embolia pulmonar] ou em qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; • Se você tem enxaqueca; • Se você tem epilepsia (veja item “Dunia 35 e outros medicamentos”); • Se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; • Se você tem algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; • Se você tem doença no fígado ou na vesícula biliar; • Se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas); • Se você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há …

ESTE MEDICAMENTO? Dunia 35 não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Dunia 35: - Histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo; - Histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro; - Histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, angina pectoris, que causa uma dor severa no peito, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório, ou seja, um pequeno derrame, sem efeitos residuais); - Presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Dunia 35 e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Dunia 35); - Histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; - Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos; - Histórico atual ou anterior de doença no fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira no corpo todo) e enquanto seu fígado não voltar a funcionar normalmente; - Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C); - Histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais); - Histórico atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno); - Presença de sangramento vaginal sem explicação; - Se estiver usando contraceptivo hormonal; - Ocorrência ou suspeita de gravidez; - Durante a amamentação; - Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Dunia 35, o que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço; - Meningioma ou histórico de meningioma. D unia 35_BU05b_VP_768 Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de Dunia 35, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contr…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de Dunia 35, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico. • Reações adversas graves As reações graves associadas ao uso de Dunia 35, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Dunia 35 e a trombose” e “Dunia 35 e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado. • Outras possíveis reações As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de Dunia 35: - Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor e dor nas mamas incluindo hipersensibilidade. - Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômito, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea e urticária. - Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas e eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele). Descrição de reações adversas selecionadas As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir (veja no item “3. Quando não devo tomar este medicamento?”). Tumores - A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COCs é desconhecida; - Tumores de fígado (benigno e maligno). Outras condições - Alterações tromboembólicas venosas; - Alterações tromboembólicas arteriais; - Derrame (acidente vascular cerebral); - Aumento de gorduras sanguíneas (hipertrigliceridemia), resultando em maior risco de pancreatite enquanto estiver usando contraceptivos orais combinados (mul…