DUOGLAU

Duoglau é indicado para tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam hipertensão ocular (pressão nos olhos aumentada).

Cada mL (36 gotas) contém: bimatoprosta ........................................................................................... 0,30 mg (0,008 mg/gota) maleato de timolol................................................................................... 6,83 mg (0,189 mg/gota)* *equivalente a 5 mg de timolol Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize bimatoprosta + maleato de timolol caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. • A dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, administrada de manhã ou à noite. Deve ser administrado todos os dias no mesmo horário. • Assim como qualquer medicamento oftálmico, para diminuir a possível absorção sistêmica, recomenda-se comprimir o saco lacrimal (canto do olho, próximo ao nariz) por pelo menos 1 minuto. Este procedimento deve ser realizado imediatamente após a aplicação de cada gota. • Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Duoglau deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular (dentro dos olhos) ativa (por exemplo: uveíte) pois pode ocorrer agravamento da inflamação. Edema macular, incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento com Duoglau. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudofácicos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo: cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética). Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com Duoglau, podendo causar um efeito permanente. A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos melanócitos, e não a um aumento do número de melanócitos. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo tratamento. Tem sido relatado também alterações nos tecidos pigmentados. As alterações reportadas mais frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios. A pigmentação do tecido periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes. Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de bimatoprosta + maleato de timolol entra em contato repetido com a superfície da pele. Por isso é importante a aplicação de bimatoprosta + maleato de timolol conforme orientado, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular recebendo solução oftálmica de bimatoprosta 0,03%, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular. Pacientes que utilizam soluções oftálmicas de bimatoprosta com outros análogos de prostaglandina devem ser monitorados com relação a alterações na pressão intraocular. Bimatoprosta + maleato de timolol não foi estudado em pacientes com condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatório, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito. Assim como para outros agentes de uso tópico oftálmico, bimatoprosta + maleato de t…

ESTE MEDICAMENTO? Duoglau é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula, pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou história de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica; em pacientes com problemas no coração, tais como bradicardia sinusal, síndorme do nódulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca evidente e choque cardiogênico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com bimatoprosta + maleato de timolol, por ordem de frequência foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento ): sensação de ardor nos olhos, aumento de pelos na região dos olhos, prurido ocular (coceira nos olhos), ceratite superficial puntacta (inflamação da córnea), secura nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, pigmentação palpebral (escurecimento da pálpebra), fotofobia (sensibilidade anormal à luz), sensação de pontada nos olhos, piora na acuidade visual, eritema palpebral (vermelhidão na pálpebra), dor nos olhos, erosão da córnea, distúrbios visuais, blefarite (inflamação das pálpebras), secreção nos olhos, inchaço das pálpebras, irritação nos olhos, epífora (lacrimejamento), hirsutismo (crescimento excessivo de pelos) , dor de cabeça, rinite (inflamação da mucosa nasal). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento ): inchaço nos olhos, dor nas pálpebras, irite (inflamação da íris), triquíase (crescimento dos cílios em direção ao globo ocular), astenopia (desequilíbrio do músculo ocular). Outras reações adversas relatadas após a comercialização de bimatoprosta + maleato de timolol foram: Desordens cardíacas: bradicardia (frequência cardíaca lenta ou irregular). Desordens oculares: edema macular cistóide, inchaço ocular, hiperpigmentação (escurecimento) da íris, sulco aprofundado da pálpebra (enoftalmo), visão borrada, desconforto nos olhos. Desordens gerais e alterações no local da administração: fadiga (cansaço). Desordens do sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de dermatite alérgica, angioedema e alergia ocular. Desordens do sistema nervoso central: tontura e disgeusia (diminuição do paladar). Desordens Psiquiátricas: insônia, pesadelo. Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia (falta de ar). Desordens da pele e do tecido cutâneo: alopecia (queda de cabelo), hiperpigmentação (escurecimento) da pele (periocular), descoloração da pele (periocular). Desordens vasculares: hipertensão. Reações adversas adicionais As reações adversas adicionais listadas abaixo têm sido reportadas com a substância ativa bimatoprosta e timolol e podem ocorrer potencialmente com o produto bimatoprosta …