DUOSOL SEM POTÁSSIO

Duosol® sem potássio é uma solução ready-to-use (pronta para uso) indicada para o tratamento de hemofiltração contínua, em pacientes de UTI com insuficiência renal aguda.

Duosol ® sem Potássio Câmara pequena Câmara grande Solução Eletrolítica Solução de bicarbonato Substâncias ativas: 555 mL 1000 mL 4445 mL 1000 mL cloreto de sódio 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g cloreto de cálcio di-hidratado 1,10 g 1,98 g --- --- cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,51 g 0,91 g --- --- glicose mono-hidratada (equivalente 5,49 g 9,90 g --- --- a glicose anidra) 5,0 g 9,0 g --- --- bicarbonato de sódio --- --- 15,96 g 3,59 g Eletrólitos: [mmol/câmara] [mmol/L] [mmol/câmara] [mmol/l] Na+ 40,0 72 660 149 Ca++ 7,5 13,5 --- --- Mg++ 2,5 4,5 --- --- Cl– 75,0 135 470 106 HCO – --- --- 190 42,8 3 Osmolaridade teórica [mOsm/l] 275 297 excipientes: ácido clorídrico, água para injetáveis e dióxido de carbono. Conteúdo eletrolítico: Duosol® sem Potássio Na+ (mmol/L) 140,0 Ca++ (mmol/L) 1,5 Mg++ (mmol/L) 0,5 Cl– (mmol/L) 109,0 HCO3– (mmol/L) 35,0 Glicose anidra (mmol/L) 5,6 (≅ 1,0 g) Osmolaridade teórica (mOsm/L) 292 pH: 7,0 – 8,0

O uso de soluções para hemofiltração em pacientes com insuficiência renal aguda deve estar sob a orientação de um médico com experiência no uso desse tratamento. Posologia: Adultos A taxa de filtração prescrita depende do estado clínico e do peso corporal do paciente. A menos que prescrito de outra forma, uma taxa de filtração de 20-25 mL/kg de peso corporal por hora é recomendada para a remoção de resíduos metabólicos normalmente excretados na urina, dependendo da condição metabólica do paciente. A dose-volume fica a critério do médico, pois o volume da solução de substituição depende da intensidade do tratamento realizado e da quantidade de líquido a ser reposto para atingir o equilíbrio hídrico. População pediátrica As recomendações de dosagem mencionadas acima também são aplicáveis para a população pediátrica Modo de Usar: 1. Remover a sobre-bolsa. 2. Desdobrar a bolsa e colocá-la em uma superfície plana limpa. 3. Pressionar com ambas as mãos, a câmara menor da bolsa até que a selagem entre as duas câmaras se abra completamente. 4. Misturar os conteúdos das bolsas de forma homogênea. Certifique-se de que o conteúdo está bem misturado por girando a bolsa pelo menos 5 vezes para frente e para trás A solução ready-to-use para hemofiltração é infundida para dentro da circulação extracorpórea por meio de uma bomba de infusão. Durante hemofiltração, a solução para hemofiltração substitui o ultrafiltrado removido do sangue enquanto permite o balanço de fluido total do paciente. Na insuficiência renal aguda, o tratamento é realizado por um período de tempo limitado e é descontinuado quando a função renal é totalmente restaurada. A solução pode ser aquecida por um aquecedor interno integrado ao equipamento de hemofiltração ou por um aquecedor externo. Deve-se ter cuidado para que a solução atinja a temperatura ambiente antes de ser administrada. Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Duosol® sem potássio administrados por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Advertências e Precauções O estado hemodinâmico, o balanço de fluidos, o balanço de eletrólitos e ácido-base, a contração de glicose no sangue e os níveis de ureia e creatinina plasmática devem ser rigorosamente monitorados antes e durante a hemofiltração. A concentração de potássio no sangue deve ser monitorada regularmente antes e durante a hemofiltração. Se o potássio sérico diminuir e desenvolver hipocalemia, suplementação de potássio e / ou mudança para uma solução de substituição com concentração de potássio maior podem se tornar necessárias. Em casos de aumento de potássio sérico, hipercalemia (aumento da quantidade de potássio no sangue), um aumento na taxa de filtração pode ser indicado juntamente com as medidas usuais de medicina de tratamento intensivo. A concentração de fosfato inorgânico deve ser mensurada regularmente durante a hemofiltração. Fosfato inorgânico deve ser substituído em casos de hipofosfatemia. Bolsas plásticas são ocasionalmente danificadas durante o transporte do fabricante para hospitais / centros de diálise, assim como dentro desses locais. Isto pode levar a contaminação da solução para hemofiltração com crescimento microbiano ou fúngico. Portanto, inspeção visual cuidadosa é absolutamente necessária em toda bolsa antes de ser conectada e a solução para hemofiltração ser administrada. Deve ser dada, atenção especial às áreas de fechamento, aos cantos da bolsa e a selagem entre as câmaras. Estes pontos devem ser rigorosamente verificados para quaisquer sinais de dano que possam causar contaminação do conteúdo da bolsa. Em casos de dúvida, a decisão a respeito do uso da solução deve ser feita pelo médico responsável pelo tratamento. Durante a aplicação deste medicamento, em raros casos, foi observado precipitado branco de carbonato de cálcio nas tubulações, particularmente perto da unidade da bomba e da unidade de aquecimento. Portanto, a solução nas linhas de tubulação deve ser inspecionada visualmente a cada 30 minutos durante a hemofiltração para garantir que a solução no sistema de tubulação esteja límpida e livre de precipitados. As precipitações também podem ocorrer com atraso substancial após o início do tratamento. Se for observado precipitado, a solução e os tubos devem ser substituídos imediatamente e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Não utilizar o produto após a data de vencimento.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Específicas para solução ready-to-use para hemofiltração: • Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue) • Alcalose metabólica (pH do sangue encontra-se mais básico) Para hemofiltração em geral: • Insuficiência renal aguda com processos metabólicos manifestados (hipercatabolismo), quando os sintomas urêmicos não puderem ser corrigidos por hemofiltração. • Fluxo sanguíneo inadequado a partir do acesso vascular. • Todos os estados com risco hemorrágico elevado por causa da anticoagulação sistêmica. Categoria de Risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais podem resultar do tratamento ou da solução para hemofiltração utilizada. Soluções tamponadas de bicarbonato para hemofiltração são geralmente bem toleradas. Até o momento não há relatos de eventos adversos ou efeitos colaterais, que possam possivelmente estar associado com a solução tamponada de bicarbonato para hemofiltração. Porém, as reações abaixo poderiam ser resultantes do tratamento ou solução utilizada. A frequência não é conhecida, visto que não pode ser estimada com os dados disponíveis. Distúrbios do metabolismo e da nutrição Hiperidratação ou hipo-hidratação, distúrbios eletrolíticos, hipofosfatemia, hiperglicemia, alcalose metabólica Distúrbios vasculares Hipertensão, hipotensão Problemas gastrointestinais Náuseas, vômitos Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Cãibras musculares Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.