DURATESTON

DURATESTON® é utilizado para a reposição de testosterona em homens para o tratamento de vários problemas de saúde relacionados à falta de testosterona (hipogonadismo masculino). O seu médico irá confirmar esta condição através de medições de testosterona no sangue e também através de sintomas clínicos.

Cada ampola de DURATESTON® contém: propionato de testosterona.......................................... 30 mg fempropionato de testosterona.................................... 60 mg isocaproato de testosterona......................................... 60 mg decanoato de testosterona..........................................100 mg Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim. A quantidade total de testosterona por mL é de 176 mg.

Esse medicamento deverá ser administrado apenas por profissionais habilitados. O profissional de saúde deverá verificar se há presença de partículas estranhas na solução antes da administração. Se por acaso ocorrer a formação de cristais nas ampolas, o aquecimento e agitação podem proporcionar a redissolução imediata. Para a administração intramuscular profunda deste medicamento, é necessária a aquisição de agulha(s) com calibre entre 21G e 23G e comprimento geralmente entre 1 polegada (25 mm) e 1 ½ polegada (38 mm). A quantidade de agulhas a ser adquirida deve corresponder ao número de aplicações prescritas pelo seu médico. A escolha do calibre e comprimento ideais da agulha deve ser determinada pelo profissional de saúde, considerando a dose a ser administrada e as características físicas do paciente. Utilize sempre agulhas e seringas estéreis e descartáveis. Descarte o material utilizado de forma segura, seguindo as orientações médicas e as regulamentações locais de descarte de materiais de saúde. Em caso de dúvidas sobre o uso correto e descarte de agulhas, consulte seu médico ou farmacêutico. DURATESTON® deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou do braço). Normalmente, a dose é de uma injeção de 1 mL a cada três semanas. Se você tiver a impressão de que o efeito de DURATESTON® é muito intenso ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente. Os efeitos de DURATESTON® não são interrompidos imediatamente após a suspensão do tratamento, mas diminuem gradativamente. Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento podem reincidir dentro de poucas semanas. Caso tenha dúvidas quanto ao uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Uso em crianças e adolescentes A segurança e eficácia deste medicamento não foi determinada adequadamente em crianças e adolescentes. Crianças pré-púberes em tratamento com este medicamento devem ser monitoradas pelos seus médicos (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da próstata, especialmente em homens idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por Exame de Toque Retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA). Além disso, devem ser realizados exames de sangue em intervalos regulares para avaliar a substância que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de glóbulos vermelhos pode aumentar muito e causar complicações. O seu médico irá verificar os níveis de testosterona no sangue antes e durante o tratamento. Baseado nos resultados dos exames de sangue, o seu médico poderá ajustar a dose de DURATESTON®. Os pacientes com histórico médico de obesidade, diabetes ou consumo de álcool podem ter níveis baixos de testosterona/falta de eficácia. A avaliação médica também poderá ser necessária em algumas outras condições. Portanto, informe ao seu médico se você tem, teve ou suspeita que tenha: • Câncer de mama que tenha espalhado para os ossos; • Câncer renal ou pulmonar; • Doenças do coração; • Doenças dos rins; • Doenças do fígado; • Pressão arterial elevada; • Diabetes mellitus; • Epilepsia; • Enxaqueca, dores de cabeça; • Complicações prostáticas, tais como problemas para urinar; • Policitemia ou síndromes de hiperviscosidade sanguínea; • Problemas de coagulação sanguínea; • Distúrbios de coagulação (por exemplo: trombofilia ou fatores de risco para tromboembolismo venoso - quando um coágulo se forma na circulação sanguínea); Se você sofre de doença do coração, fígado ou rins, o tratamento com DURATESTON® poderá causar complicações graves na forma de retenção de água no seu organismo, por vezes acompanhada por falência (congestiva) do coração. Informe ao seu médico se você apresenta pressão arterial elevada ou se estiver em tratamento para a pressão arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial. Se você apresenta apneia do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), ela pode piorar se você estiver usando medicamentos contendo testosterona. Informe ao seu médico se estiver preocupado com essa questão. Pode ser necessária supervisão extra de seu médico caso esteja acima do peso ou sofra de doenças crônicas do pulmão. Pacientes pediátricos e adolescentes A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente determinadas em crianças e adolescentes.…

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Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que: • seja alérgica a um ou mais dos componentes da fórmula do produto. • seja alérgica ao amendoim ou à soja (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). • se tem ou já teve tumor de próstata ou um tumor de mama, ou há a suspeita de um desses tipos de tumores. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Categoria X de risco na gravidez.: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Assim como acontece com todos os medicamentos, DURATESTON® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Em geral, os efeitos adversos reportados com o tratamento com a testosterona incluem: Tabulação de Reações Adversas A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (ocorrem em mais 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Classe de sistema de Frequência Reação Adversa Órgão (SOC) Neoplasias benignas, Câncer de próstata1 Desconhecido malignas e não especificadas (inclusive cistos e pólipos) Distúrbios dos sistemas Policitemia (aumento da quantidade de Desconhecido hematológico e linfático glóbulos vermelhos - células que transportam oxigênio no sangue) Distúrbios cardíacos Infarto do miocárdio (ou ataque cardíaco); Desconhecido Insuficiência cardíaca; Insuficiência cardíaca crônica; Parada cardíaca; Morte cardíaca súbita; Hipertrofia cardíaca (aumento do coração) Cardiomiopatia (doenças que atingem o músculo do coração); Arritmia ventricular (alteração do ritmo do coração); Taquicardia ventricular (aumento do ritmo do coração); Eventos trombóticos e embólicos venosos/arteriais: incluindo tromboses (que é a formação de coágulo sanguíneo), embolia pulmonar (entupimento de uma ou mais artérias do pulmão), oclusão da artéria (interrupção do fluxo de sangue), e acidentes vasculares (suspensão do fluxo sanguíneo no cérebro). Distúrbios metabólicos e Retenção de líquidos nos tecidos Desconhecido nutricionais Distúrbios endócrinos Hipogonadismo secundário (falha do Desconhecido hipotálamo em produzir o hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), ou da hipófise em produzir FSH e LH suficientes) Distúrbios psiquiátricos Depressão, nervosismo, transtornos do Desconhecido humor; Alterações do desejo sexual. Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão arterial elevada) Desconhecido Distúrbios gastrintestinais Náusea Desconhecido Distúrbios hepatobiliares Alterações nas provas de função hepática1 Desconhecido Distúrbios da pele e tecido Prurido (coceira); Desconhecido subcutâneo Acne.…

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