DURATOCIN

Duratocin® está indicado para a prevenção da hemorragia pós-parto que pode ocorrer após o parto vaginal ou cesariana sob anestesia raquidiana ou peridural, devido à diminuição ou perda da capacidade de contração uterina.

Cada mL de solução injetável contém: carbetocina...................................................................................................... 100 mcg Excipientes: manitol, levometionina, ácido succínico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Duratocin® deve ser utilizado por via intravenosa ou via intramuscular, dependendo da indicação. Necessário adquirir 5 agulhas de 20 G - 24 G para administração intravenosa, ou 5 agulhas de 22 G – 25 G para administração intramuscular. Necessário adquirir 5 agulhas de 18 G - 22 G para aspiração do medicamento. Posologia Para cesariana eletiva realizada sob anestesia epidural ou raquidiana: Retire 1 mL do frasco-ampola de Duratocin® contendo 100 mcg de carbetocina e administre somente por injeção intravenosa por profissional de saúde em hospital. A injeção intravenosa deve ser administrada lentamente durante um período de 1 minuto, somente após a retirada da criança por cesariana eletiva. Para parto vaginal: Retire 1 mL do frasco-ampola de Duratocin® contendo 100 mcg de carbetocina e administre somente por injeção intramuscular por profissional de saúde em hospital. Modo de usar Duratocin® só deve ser administrado após o nascimento do bebê, o mais rapidamente possível após o parto, de preferência antes da remoção da placenta. Duratocin® é destinado para utilização única. Não devem ser administradas doses adicionais de Duratocin®. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser administrado misturado com outros. Caso ocorra atonia uterina (diminuição ou perda da capacidade de contração uterina que geralmente ocorre no pós- parto) ou hipotonia (flacidez muscular) persistente e consequente sangramento excessivo após a administração de Duratocin®, terapia adicional com ocitocina e/ou ergometrina deve ser considerada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências e precauções Duratocin® deve ser utilizado em unidades obstétricas bem equipadas e por profissionais experientes e qualificados disponíveis durante todo o tempo da administração. Havendo hemorragia pós-parto persistente após a administração da carbetocina, deve-se determinar a causa da hemorragia uterina. Deve-se levar em consideração a possibilidade de retenção de fragmentos da placenta, esvaziamento ou reparo uterino inadequado ou desordens da coagulação sanguínea. A administração de carbetocina deve ser feita utilizando uma única injeção de Duratocin®. Quando administrada por via intravenosa deve ser feita lentamente, durante um período de 1 minuto. Em caso de persistência da hipotonia (flacidez muscular) ou atonia uterina (ausência de contração do útero) e consequente sangramento excessivo, a terapia adicional com outro medicamento que promova a contração uterina deve ser considerada. Não existem dados sobre doses adicionais de carbetocina ou sobre o uso de carbetocina em casos em que a atonia uterina é persistente após uso de ocitocina. Estudos em animais demonstraram que a carbetocina possui alguma atividade antidiurética (aumenta a retenção de água) e, portanto, a possibilidade de hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) não pode ser excluída, principalmente em pacientes que estão recebendo grandes volumes de fluidos por via intravenosa. Os primeiros sinais de sonolência, apatia e dor de cabeça devem ser reconhecidos para prevenção de convulsões e coma. Em geral, a carbetocina deve ser utilizada com cautela em casos de enxaqueca, asma e doenças cardiovasculares ou em qualquer ocasião em que o aumento de líquidos no meio extracelular possa representar perigo para um sistema já sobrecarregado. A decisão de utilizar a carbetocina nesses casos deve ser tomada por um médico, considerando os benefícios potenciais que a carbetocina pode proporcionar a essas pacientes. Devido à semelhança de estrutura química entre a ocitocina e a carbetocina: Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.…

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Duratocin® não deve ser usado: - Se você apresenta alergia (hipersensibilidade) à carbetocina, ocitocina ou a qualquer dos componentes de Duratocin® (vide “Composição”). - Para indução ou aceleração do trabalho de parto. - Durante o período gestacional. O uso de carbetocina em qualquer estágio antes do nascimento do bebê é contraindicado, uma vez que, a atividade uterotônica (contrações) persiste por várias horas após uma injeção única em bolus. Isto está em contraste com a rápida redução de efeito observada após a interrupção de infusão de ocitocina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. - Se você apresenta distúrbios cardiovasculares graves. - Se você apresenta doença renal ou hepática. - Se você apresenta epilepsia. Antes de receitar Duratocin®, o seu médico precisa estar ciente da sua condição médica. Você também pode informá-lo sobre quaisquer novos sintomas que surgirem enquanto estiver em tratamento com Duratocin®. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes que sofrem de enxaqueca, asma, problemas cardíacos, circulatórios (por exemplo, hipertensão), pré-eclâmpsia ou eclâmpsia. Devido à semelhança de estrutura química entre a ocitocina e a carbetocina: Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

As reações adversas associadas à carbetocina, obtidas em estudos clínicos e na farmacovigilância pós- comercialização, estão tabuladas abaixo. As frequências são baseadas em dados de importantes ensaios clínicos randomizados envolvendo 422 mulheres que receberam 100 microgramas de carbetocina, por via intravenosa, durante cesariana eletiva sob anestesia epidural. A tabela baseia-se principalmente em ensaios clínicos no contexto da cesariana. No entanto, um perfil de segurança semelhante é observado após o parto vaginal. O tipo, a frequência e a gravidade das reações adversas observadas com a carbetocina após o parto vaginal ou a cesariana foram comparáveis às relatadas com a oxitocina. Desconhecido* Comum Incomum Raro (não pode ser Muito comum Sistema ≥ 1/100 e ˂ ≥ 1/1.000 e ˂ ≥1/10.000 calculado a partir ≥ 1/10 1/10 1/100 e ˂ 1/1.000 dos dados disponíveis) Distúrbios do Anemia sangue e do sistema linfático Distúrbios do Hipersensibilidade sistema (incluindo reações imunológico anafiláticas) Distúrbios do Dor de cabeça1, Tontura, sistema nervoso tremores ansiedade Bradicardia (batimentos cardíacos lentos)(3), arritmia (batimentos cardíacos irregulares)(3), Distúrbios Palpitações Taquicardia2 isquemia cardíacos miocárdica (diminuição da passagem de sangue)(3) e prolongamento do intervalo QT(3) Pressão baixa4, Distúrbios rubor5 vasculares (vermelhidão) Distúrbios respiratórios, Dor no peito6, torácicos e do dispneia mediastino Vômito, Distúrbios náusea, dor Disgeusia Gastrointestinais abdominal7 Distúrbios da pele e tecidos Coceira subcutâneos Distúrbios musculoesquelétic fraqueza Dor nas costas os e dos tecidos muscular** conjuntivos Distúrbios renais Retenção e urinários urinária** Distúrbios gerais e alterações no Sensação de Calafrios e Febre** local de calor dor8 administração * Os eventos listados nesta coluna foram relatados espontaneamente e, em avaliação geral, são considerados possivelmente relacionados ao tratamento com carbetocina. ** Administração intramuscular (baseado em estudos de parto vaginal) 1 “Dor de cabeça’ inclui ‘Dor de cabeça’ e ‘Desconforto na cabeça’ 2 ‘Taquicardia’ inclui ‘Taquicardia’ e ‘Aumento da frequência cardíaca’. 3 Relatados com ocitocina (estrutura muito semelhante à da carbetocina). 4 ‘Hipotensão’ inclui ‘Hipotensão’ e ‘Diminuição da pressão arterial’. 5 ‘Rubor’ inclui ‘Rubor’ e ‘Onda de calor’. 6 ‘Dor no peito’ inclui ‘Dor no peito’ e ‘Desconforto no peito’.…

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