DUTAM

Dutam® (dutasterida + cloridrato de tansulosina) é indicada para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) em homens com próstata aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas da HPB. Se mostrou eficaz para: • Aliviar os sintomas; • Reduzir o volume da próstata; • Melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina); • Reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB.

Cada cápsula dura de Dutam® contém: dutasterida ..................................................................................................................................................................0,5 mg tansulosina* ...............................................................................................................................................................0,37 mg Excipientes: azul brilhante, dióxido de titânio, hipromelose, monoglicerídeos e diglicerídeos, butil-hidroxitolueno, gelatina, polissorbato 80, vermelho allura 129 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo, sacarose, amido, povidona, copolímero de ácido metacrílico (RS 100, RL 100 e L100-55), triglicerídeos de cadeia média, estearato de magnésio e talco. *Equivalente a 0,40 mg de cloridrato de tansulosina.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas, pois o contato com o conteúdo da cápsula pode resultar em irritação da mucosa orofaríngea. Posologia • Homens adultos (incluindo idosos) A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias. • Insuficiência renal O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de dutasterida + cloridrato de tansulosina não foi estudado. No entanto, nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes com insuficiência renal. • Insuficiência hepática O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de dutasterida + cloridrato de tansulosina não foi estudado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em estudos clínicos com a dutasterida, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento alfa-bloqueador. Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram insuficiência cardíaca com mais frequência do que pacientes que tomaram somente dutasterida ou somente o alfa bloqueador. Não se estabeleceu relação causal entre o uso de dutasterida (sozinha ou em combinação com um alfa bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial elevada)) e falência cardíaca. Em um estudo clínico feito com mais de 8.000 homens sob maior risco de câncer de próstata, 0,9% dos pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer de próstata e com mais frequência do que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado. Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue, isso pode significar um alto risco de você apresentar câncer de próstata. Homens recebendo Dutam® (dutasterida + cloridrato de tansulosina) devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Dutam® reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você ainda pode estar com risco de desenvolver câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. É importante tomar a medicação seguindo as recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem como outras avaliações para o câncer de próstata, deve ser conduzido em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente, a partir de então. Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente ao seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata, avise seu médico ou oftalmologista antes da cirurgia que você está ou esteve faz…

ESTE MEDICAMENTO? Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear Dutam® (dutasterida + cloridrato de tansulosina) cápsulas, pois o ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele. Lave imediatamente a área afetada com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças. Pág: 2/6 Dutam® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, ao cloridrato de tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dutam® (dutasterida + cloridrato de tansulosina) pode causar vertigem (tontura). Tome cuidado quando estiver deitado ou sentado e mudar para a posição sentada ou de pé, particularmente se você tiver acordado no meio da noite, até que você saiba como este medicamento lhe afeta. Se você se sentir tonto durante o tratamento, sente ou se deite até que o sintoma passe. Reações alérgicas ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, estes sintomas podem incluir: • Icterícia, inchaço – algumas vezes na face ou na boca (angioedema) causando dificuldade para respirar e colapso. Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Impotência*, diminuição da libido* (baixo desejo sexual), distúrbios da ejaculação*, aumento do volume das mamas (ginecomastia) e tontura (vertigem). *Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com Dutam®. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido. Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Reações alérgicas, incluindo erupções na pele, coceira e urticária, batimento cardíaco acelerado (palpitação), constipação, diarreia, vômito, fraqueza (astenia), pressão baixa ao ficar de pé (hipotensão postural), nariz escorrendo, entupido ou com vontade de espirrar (rinite). Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Desmaio, alopécia (principalmente a perda de pelos do corpo), hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado), síncope (desmaio), angioedema (inchaço sob a pele). Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Ereção persistente e dolorosa do pênis (priapismo), sintomas depressivos, reações graves na pele (tais como Síndrome de Stevens-Johnson) e dor e inchaço nos testículos. Contate imediatamente um médico se isto lhe ocorrer, você pode precisar de um tratamento para evitar complicações ainda mais graves. Outras reações ocorreram em um número menor de pessoas, mas a sua exata frequência é desconhecida: • Batimentos cardíacos rápidos ou anormais (arritmia ou taquicardia ou fibrilação atrial); • Falta de ar (dispneia); • Sangramentos nasais; • Alterações visuais; • Boca seca; • Reações cutâneas graves; • Uma erupção vermelha, com coceira, escamosa, com pequenas bolhas e protuberâ…