DYSPORT

O medicamento está indicado para o tratamento de contração involuntária espasmódica da pálpebra (blefarospasmo), contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros, torcicolo espasmódico (distonia cervical), espasmo de um dos lados da face (hemifacial), contrações espasmódicas do músculo (espasticidade muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo (hiperidrose) palmar e axilar em adultos. DYSPORT® (toxina botulínica A) é também indicado, em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação e da espasticidade de membros superiores. Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada. DYSPORT ® também é indicado para o tratamento da incontinência urinária (perda involuntária da urina) em adultos com hiperatividade neurogênica do detrusor (contrações involuntárias do músculo da bexiga) devido a lesão da medula espinhal (traumática ou não traumática) ou esclerose múltipla, que realizam regularmente cateterismo intermitente limpo (técnica utilizada para esvaziar a bexiga introduzindo uma sonda pela uretra).

Cada frasco-ampola de DYSPORT® 300 U contém: toxina botulínica A ............................................. 300 U* (Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose. Cada frasco-ampola de DYSPORT® 500 U contém: toxina botulínica A ............................................. 500 U* (Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose. *As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal média (DL ) em camundongos. 50

AS DOSES RECOMENDADAS SÃO EXCLUSIVAS PARA DYSPORT® (TOXINA BOTULÍNICA A) E NÃO SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS PREPARAÇÕES CONTENDO TOXINA BOTULÍNICA. - Posologia DYSPORT® (toxina botulínica A) é para uso intramuscular, subcutâneo ou intradérmica, conforme a indicação terapêutica e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A dose de DYSPORT® (toxina botulínica A) a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da extensão do comprometimento dos músculos envolvidos. Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo. O esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais adequadas. O uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais adultos. Em idosos com massa muscular reduzida é recomendável redução da dose. O início de ação da toxina botulínica A depende de vários fatores, como, por exemplo, o tamanho e extensão dos músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculos menores, como os da região facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento declinarão gradativamente. A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão ser repetidas a intervalos de tempo determinados pelo médico. - Como usar Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo com as necessidades do caso clínico. Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida. As aplicações serão feitas da seguinte forma: - Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado; - Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho;…

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- Precauções/Advertências DYSPORT® (toxina botulínica A) somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como miastenia gravis ou similar, esclerose lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a realização de testes especiais para garantir o uso seguro da medicação. As doses e a frequência de administração recomendadas para o DYSPORT® não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de anticorpos. Não há diferenças identificadas na resposta entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens. Em geral, pacientes idosos devem ser avisados para avaliar sua tolerabilidade ao DYSPORT®, devido à maior frequência de doença concomitante e outros tratamentos medicamentosos. Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de permitir que pacientes anteriormente sedentários retomem a sua atividade, o paciente sedentário deve ser avisado de que deve retomar suas atividades de forma gradual e cuidadosa após a administração de DYSPORT® (toxina botulínica A). DYSPORT® deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecidos problemas de deglutição ou respiração, pois estes problemas podem piorar se a toxina atingir os músculos relevantes. Caso surjam problemas de deglutição, da fala ou da respiração, deve-se procurar assistência médica imediata. Foram relatados casos de secura nos olhos com o uso de DYSPORT® no tratamento de linhas glabelares e latero- cantais, blefarospasmo e espasmo hemifacial. Pode ocorrer produção reduzida de lágrimas, piscar reduzido e distúrbio da córnea com o uso de toxinas botulínicas, incluindo DYSPORT®. Em alguns casos, os efeitos da toxina botulínica podem afetar áreas do corpo distantes do local de aplicação e podem causar sintomas de uma condição séria chamada botulismo. Os sintomas de botulismo incluem: perda de força e fraqueza muscular por todo corpo, visão embaçada e pálpebras caídas, dificuldade para dizer as palavras claramente (disartria), dificuldade para respirar, visão dupla, rouquidão ou mudança ou perda da voz (disfonia), problemas de controle da bexiga (incontinência urinária) e dificuldade para engolir.…

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- Contraindicações DYSPORT® (toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro componente da formulação e também para pacientes com infecção do trato urinário no momento do tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor. DYSPORT® também é contraindicado em caso de infecção no local da aplicação. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas semanas para a resolução. Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como: Frequência Parâmetros ≥ 1/10 (≥ 10%) Muito comum ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1% e <10%) Comum (frequente) ≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0,1% e <1%) Incomum (infrequente) ≥ 1/10.000, < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%) Rara < 1/10.000 (< 0,01%) Muito rara Desconhecida Não é possível estimar a partir dos dados disponíveis As reações muito comuns e comuns compreendem: • Reações no local da injeção, tais como dor/hematoma, ardor, coceira, inchaço • Dor de cabeça • Fraqueza e/ou dor muscular, dor nas extremidades • Contrações musculares • Rigidez musculoesquelética • Fadiga • Secura da boca • Secura dos olhos • Paralisia facial • Tontura e/ou quedas • Marcha anormal • Sudorese • Dificuldade de engolir, falar ou respirar • Queda (ptose) das pálpebras • Inchaço palpebral • Visão dupla, visão turva, acuidade visual reduzida, fadiga ocular • Lacrimejamento ou secura dos olhos • Sintomas como os da gripe • Infecção urinária • Bacteriúria (presença de bactéria na urina) • Hematúria (presença de sangue na urina) • Disfunção erétil, também conhecida como impotência • Constipação As reações incomuns e raras compreendem: • Sistema Nervoso – atrofia muscular, paralisia facial, amiotrofia neurálgica (dor intensa e fraqueza no ombro e/ou braço) • Musculares – atrofia muscular, distúrbio mandibular, astenia • Gastrointestinais – náusea, dificuldade de deglutir • Oculares – paralisia dos músculos oculares, distúrbio no movimento ocular • Pele – erupções cutâneas, prurido • Imunológicas – hipersensibilidade • Sistema renal – incontinência urinária As reações com frequência desconhecida compreendem: • Sistema nervoso - diminuição de sensibilidade Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.