DYSPORT

O medicamento está indicado para o tratamento de contração involuntária espasmódica da pálpebra (blefarospasmo), contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros, torcicolo espasmódico (distonia cervical), espasmo de um dos lados da face (hemifacial), contrações espasmódicas do músculo (espasticidade muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo (hiperidrose) palmar e axilar em adultos. DYSPORT® (toxina botulínica A) é também indicado, em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação e da espasticidade de membros superiores. Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada. DYSPORT ® também é indicado para o tratamento da incontinência urinária (perda involuntária da urina) em adultos com hiperatividade neurogênica do detrusor (contrações involuntárias do músculo da bexiga) devido a lesão da medula espinhal (traumática ou não traumática) ou esclerose múltipla, que realizam regularmente cateterismo intermitente limpo (técnica utilizada para esvaziar a bexiga introduzindo uma sonda pela uretra).

Cada frasco-ampola de DYSPORT® 300 U contém: toxina botulínica A ............................................. 300 U* (Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose. Cada frasco-ampola de DYSPORT® 500 U contém: toxina botulínica A ............................................. 500 U* (Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose. *As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal média (DL ) em camundongos. 50 ATENÇÃO: As unidades de DYSPORT® (unidades Speywood) são específicas para a preparação e não são intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica A. 1 VP V08T

ESTE MEDICAMENTO? AS DOSES RECOMENDADAS SÃO EXCLUSIVAS PARA DYSPORT® (TOXINA BOTULÍNICA A) E NÃO SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS PREPARAÇÕES CONTENDO TOXINA BOTULÍNICA. - Posologia DYSPORT® (toxina botulínica A) é para uso intramuscular, subcutâneo ou intradérmica, conforme a indicação terapêutica e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A dose de DYSPORT® (toxina botulínica A) a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da extensão do comprometimento dos músculos envolvidos. Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo. O esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais adequadas. O uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais adultos. Em idosos com massa muscular reduzida é recomendável redução da dose. O início de ação da toxina botulínica A depende de vários fatores, como, por exemplo, o tamanho e extensão dos músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculos menores, como os da região facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento declinarão gradativamente. A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão ser repetidas a intervalos de tempo determinados pelo médico. - Como usar Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo com as necessidades do caso clínico. Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida. As aplicações serão feitas da seguinte forma: - Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado; - Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho; - Para os transtornos da bexiga, a aplicação é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho constituído por um tubo, geralmente flexível, que é inserido na uretra sob anestesi…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Precauções/Advertências DYSPORT® (toxina botulínica A) somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como miastenia gravis ou similar, esclerose lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a realização de testes especiais para garantir o uso seguro da medicação. As doses e a frequência de administração recomendadas para o DYSPORT® não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de anticorpos. 2 VP V08T Não há diferenças identificadas na resposta entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens. Em geral, pacientes idosos devem ser avisados para avaliar sua tolerabilidade ao DYSPORT®, devido à maior frequência de doença concomitante e outros tratamentos medicamentosos. Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de permitir que pacientes anteriormente sedentários retomem a sua atividade, o paciente sedentário deve ser avisado de que deve retomar suas atividades de forma gradual e cuidadosa após a administração de DYSPORT® (toxina botulínica A). DYSPORT® deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecidos problemas de deglutição ou respiração, pois estes problemas podem piorar se a toxina atingir os músculos relevantes. Caso surjam problemas de deglutição, da fala ou da respiração, deve-se procurar assistência médica imediata. Foram relatados casos de secura nos olhos com o uso de DYSPORT® no tratamento de linhas glabelares e latero- cantais, blefarospasmo e espasmo hemifacial. Pode ocorrer produção reduzida de lágrimas, piscar reduzido e distúrbio da córnea com o uso de toxinas botulínicas, incluindo DYSPORT®. Em alguns casos, os efeitos da toxina botulínica podem afetar áreas do corpo distantes do local de aplicação e podem causar sintomas de uma condição séria chamada botulismo. Os sintomas de botulismo incluem: perda de força e fraqueza muscular por todo corpo, visão embaçada e pálpebras caídas, dificuldade para dizer as palavras claramente (disartria), dificuldade para respirar, visão dupla, rouquidão ou mudança ou perda da voz (disfonia), problemas de controle da bexiga (incontinência ur…

ESTE MEDICAMENTO? - Contraindicações DYSPORT® (toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro componente da formulação e também para pacientes com infecção do trato urinário no momento do tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor. DYSPORT® também é contraindicado em caso de infecção no local da aplicação. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas semanas para a resolução. Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como: Frequência Parâmetros ≥ 1/10 (≥ 10%) Muito comum ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1% e <10%) Comum (frequente) ≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0,1% e <1%) Incomum (infrequente) ≥ 1/10.000, < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%) Rara < 1/10.000 (< 0,01%) Muito rara Desconhecida Não é possível estimar a partir dos dados disponíveis As reações muito comuns e comuns compreendem: • Reações no local da injeção, tais como dor/hematoma, ardor, coceira, inchaço • Dor de cabeça • Fraqueza e/ou dor muscular, dor nas extremidades • Contrações musculares • Rigidez musculoesquelética • Fadiga • Secura da boca • Secura dos olhos • Paralisia facial • Tontura e/ou quedas • Marcha anormal • Sudorese • Dificuldade de engolir, falar ou respirar • Queda (ptose) das pálpebras • Inchaço palpebral • Visão dupla, visão turva, acuidade visual reduzida, fadiga ocular • Lacrimejamento ou secura dos olhos • Sintomas como os da gripe • Infecção urinária • Bacteriúria (presença de bactéria na urina) • Hematúria (presença de sangue na urina) • Disfunção erétil, também conhecida como impotência • Constipação As reações incomuns e raras compreendem: • Sistema Nervoso – atrofia muscular, paralisia facial, amiotrofia neurálgica (dor intensa e fraqueza no ombro e/ou braço) • Musculares – atrofia muscular, distúrbio mandibular, astenia 6 VP V08T • Gastrointestinais – náusea, dificuldade de deglutir • Oculares – paralisia dos músculos oculares, distúrbio no movimento ocular • Pele – erupções cutâneas, prurido • Imunológicas – hipersensibilidade • Sistema renal – incontinência urinária As reações com frequência desconhecida compreendem: • Sistema nervoso - diminuição de sensibilidade Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.