ECALTA

Ecalta® (anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase (infecção causada pelo fungo Candida) invasiva em pacientes adultos e pediátricos acima de 1 mês de idade, incluindo candidemia (presença do fungo Candida infectando o sangue).

Cada frasco-ampola de Ecalta® contém o equivalente a 100 mg de anidulafungina. Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódioa, ácido clorídricoa. a = para ajuste de pH.

Modo de Usar Ecalta® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado. Somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação. Ecalta® deve ser utilizado somente por infusão intravenosa (dentro da veia). Ecalta® deve ser reconstituído em água para injetáveis e ser subsequentemente diluído com APENAS cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%). A compatibilidade da anidulafungina reconstituída com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos diferentes de cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou de glicose para infusão 50 mg/mL (5%) não foi estabelecida. Instruções para Reconstituição: reconstitua assepticamente cada frasco-ampola com 30 mL de água para injetáveis para fornecer uma concentração de 3,33 mg/mL. A solução reconstituída deve ser límpida e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída deve ser diluída dentro de 1 hora. Instruções para Diluição e Infusão: transfira assepticamente o conteúdo do frasco-ampola reconstituído em uma bolsa IV (ou frasco) contendo cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%), o que levará a uma solução com concentração de 0,77 mg/mL de anidulafungina. A tabela a seguir apresenta os volumes requeridos para cada dose. Diluição Requerida para Administração de Ecalta® Dose Número de Volume Volume de Volume de Taxa de Duração mínima embalagens reconstituído infusãoA infusão totalB infusão da infusão requeridas total requerido 100 1 30 mL 100 mL 130 mL 1,4 mL/min 90 min mg 200 2 60 mL 200 mL 260 mL 1,4 mL/min 180 min mg A cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%). B concentração da infusão de 0,77 mg/mL Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. Caso material particulado ou descoloração sejam identificados, descarte a solução. A taxa de infusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 mL/minuto). Se a solução para infusão não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. A solução para infusão deve ser administrada dentro de 24 horas. Este medicamento é para uso único. Os resíduos devem ser descartados conforme regulamentação local.…

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Reações anafiláticas (reação alérgica grave), incluindo choque (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), foram reportadas devido ao uso de Ecalta®. Se estas reações ocorrerem, Ecalta® deve ser descontinuado e um tratamento apropriado deve ser administrado. Eventos adversos relacionados com infusão de Ecalta® foram reportados, incluindo: rash (vermelhidão da pele), urticária (alergia da pele), rubor (vermelhidão), prurido (coceira), dispneia (falta de ar), broncoespasmo (chiado no peito) e hipotensão (pressão baixa). Os eventos adversos relacionados à infusão são infrequentes quando a taxa de infusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto. Caso haja alteração nos testes que avaliam a função hepática (do fígado) ela deve ser monitorada periodicamente. Se for observada uma piora dessa função seu médico avaliará se os benefícios do uso de Ecalta® superam os riscos desse problema, ou não. Atenção: Contém frutose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/frasco-ampola. Pacientes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem receber este medicamento, a menos que seja estritamente necessário. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Uso durante a Gravidez Ecalta® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso durante a Lactação (amamentação): não se sabe se Ecalta® é excretado no leite materno humano, portanto Ecalta® só deve ser utilizado durante a amamentação após avaliação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Não é recomendado o uso de Ecalta® em pacientes com idade inferior a 18 anos, a menos que o médico julgue que seu potencial benefício justifica o risco. Interações Medicamentosas – O uso concomitante dos medicamentos listados a seguir não demonstrou qualquer interação medicamentosa quando usados ao mesmo tempo que Ecalta®: ciclosporina, voriconazol, tacrolimo, anfotericina B lipossomal e rifampicina. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.…

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Ecalta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a anidulafungina, a outras equinocandinas (classe de antifúngicos) (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da fórmula.

Os eventos adversos relacionados à infusão de Ecalta® foram: erupção cutânea, urticária, rubor, prurido, dispneia, broncoespasmo e hipotensão. Os eventos adversos relacionados ao Ecalta® estão listados a seguir e foram relatados com as frequências correspondentes a muito comum (em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia (presença de concentração inferior ao normal de potássio no sangue), diarreia, náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite (inflamação do cólon) causada por Clostridium, candidíase (infecção causada pelo fungo Candida), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), hipomagnesemia (concentração sanguínea inferior ao normal de magnésio), hipercalcemia (concentração anormalmente elevada de compostos de cálcio no sangue), hipernatremia (concentração sanguínea anormalmente elevada de íons de sódio), convulsão, cefaleia (dor de cabeça), fibrilação atrial, extra-sístole ventricular, hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (chiado no peito), vômito, constipação (prisão de ventre), colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), erupção cutânea, prurido, dor nas costas, elevação da creatinina no sangue (substância que é retirada do corpo pelo rim), ureia sanguínea elevada (aumento da ureia no sangue), aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da asparto aminotransferase (AST), aumento da quantidade de bilirrubina (substância metabolizada no fígado, compondo a bile) no sangue, teste da função do fígado anormal, redução do magnésio no sangue.…

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