EFLUELDA TIV

A Efluelda® TIV é indicada para imunização ativa para a prevenção da influenza causada pelos tipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina para indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos.

A Efluelda® TIV foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2026 e foi formulada para conter 180 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5 mL, sendo na razão recomendada de 60 mcg de HA para cada uma das três cepas para a campanha de 2026. A Efluelda® TIV é uma suspensão aquosa estéril de vírus influenza inativados para injeção intramuscular, preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados. A composição qualitativa e quantitativa de Efluelda® TIV é demonstrada a seguir. Tabela 1 - Componentes da Efluelda® TIV Componente Quantitativo (por seringa) Cepas de vírus influenza fragmentados e inativados (Hemisfério Sul, campanha 2026) A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-cepa análoga 60 mcg HA para cada cepa por dose de 0,5 mL A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2)-cepa análoga B/Austria/1359417/2021-cepa análoga Solução tampão isotônica de cloreto de sódio - fosfato Quantidade suficiente para volume apropriado de sódio 6,51 g/L Cloreto de sódio 0,410 g/L Fosfato de sódio monobásico 3,830 g/L Fosfato de sódio dibásico Quantidade Suficiente para 1L Água para injetáveis Formaldeído ≤100 mcg Etoxilato de Octilfenol (Triton X®-100) ≤250 mcg Não são utilizados antibióticos na fabricação de Efluelda® TIV. Não foi usado timerosal no processo de fabricação da vacina Efluelda® TIV. A

ESTE MEDICAMENTO? A administração deve ser realizada por via intramuscular. Efluelda® TIV deve ser administrado por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide (no braço) em idosos. A vacina não deve ser injetada na região do glúteo ou em áreas onde pode haver um grande tronco nervoso. Efluelda® TIV não deve ser administrada por via subcutânea ou intravenosa. O Ministério da Saúde recomenda as seguintes agulhas para uso intramuscular: 20 x 5,5 dec/mm; 25 x 6,0 dec/mm; 25 x 7,0 dec/mm; 25 x 8,0 dec/mm e 30 x 7,0 dec/mm. Posologia Por causa da variação dos vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra influenza, no início ou antes do período de risco em países tropicais. • Pacientes idosos a partir de 60 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 3

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Distúrbios Neurológicos (do sistema nervoso) A recorrência da Síndrome de Guillain-Barré (SGB) (fraqueza severa dos músculos) tem sido temporalmente associada com a administração da vacina influenza. Efluelda® TIV deve ser administrada a indivíduos com histórico prévio de Síndrome de Guillain-Barré somente baseado na consideração cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquina. Condições ou tratamentos imunossupressores A imunogenicidade de Efluelda® TIV pode ser reduzida por tratamento imunossupressor (como corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia) ou em indivíduos com síndromes de deficiência imunológica. Nestes casos recomenda-se postergar a imunização até que o tratamento imunossupressor ou a condição imunossupressora se resolva, se viável. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Proteção Como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Efluelda® TIV pode não proteger 100% dos pacientes. Se, por qualquer motivo, você fizer um exame de sangue dentro de alguns dias após a vacinação contra a gripe, informe ao profissional de saúde. É importante informar, pois resultados falso-positivos dos exames de sangue foram observados em alguns pacientes que haviam sido recentemente vacinados. O vírus influenza é notavelmente imprevisível a respeito das alterações antigênicas significativas que podem ocorrer ao longo do tempo. Sabe-se que as vacinas de vírus influenza, de acordo com a composição, não são efetivas contra todas as possíveis cepas de vírus influenza. A proteção é limitada às cepas dos vírus a partir dos quais a vacina é preparada ou cepas estreitamente relacionadas. Precauções Precauções relacionadas a eventos adversos severos e graves Antes de qualquer vacinação, todas as precauções conhecidas devem ser tomadas para prevenir reações alérgicas. Isto inclui a revisão do histórico de vacinação do paciente a respeito de possível reação alérgica à vacina ou vacinas similares. Uma injeção de epinefrina (1:1000) e outros agentes apropriados para o controle de reação alérgicas imediatas devem estar disponíveis para tratar reações inesperadas (por exemplo: anafilaxia). Precauções relacionadas à via de administração O profissional de saúde que for administrar a vacina deve injetá-la por via intravascular, de preferência no músculo d…

ESTE MEDICAMENTO? Efluelda® TIV não deve ser administrada a pessoas com reação alérgica sistêmica conhecida após a administração prévia de qualquer vacina influenza ou a qualquer componente da vacina como ovo (por exemplo, albumina ou derivados de ovo), formaldeído e octilfenol etoxilado. A vacinação deve ser adiada em caso de doença aguda ou febril (temperatura moderada ou alta); uma doença com febre baixa geralmente não é motivo para adiar a vacinação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos mais comuns observados nos estudos clínicos de Efluelda® TIV foram: • Reações no local da injeção (dor, vermelhidão e inchaço); Hematoma no local da injeção, Endurecimento no local da injeção • Mialgia (dor muscular) • Mal-estar • Cefaleia (dor de cabeça) • Febre • Náusea • Calafrio Houve um relato considerado como relacionado ao Efluelda® TIV; exacerbação da Doença de Crohn (doença inflamatória intestinal) foi reportado dois dias após a vacinação em uma participante de 72 anos do sexo feminino com histórico médico relevante de ileíte de Crohn. A participante recebeu vacina de influenza anualmente de oito a nove anos prévios e não havia apresentado reação similar. Consulte um médico imediatamente se você tiver: - Reações alérgicas graves: o que podem levar a emergência médica com pressão arterial baixa, respiração curta, frequência cardíaca rápida e pulso fraco, baixa temperatura, pele úmida e tontura, o que podem causar o colapso (choque); o inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo o rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e que possa causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema); o uma condição de pele com bolhas graves e sangramento (síndrome de Stevens-Johnson). - Reações alérgicas: o como reações cutâneas que podem se espalhar por todo o corpo, incluindo coceira, urticária, erupção cutânea, vermelhidão. Outros efeitos colaterais relatados (População com mais de 60 anos): Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • Reações no local da injeção: dor, vermelhidão (eritema) • Em geral, mal-estar (mal-estar), dor de cabeça, dor muscular (mialgia) Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • Reações no local da injeção: inchaço, dureza (induração), hematomas • Febre, calafrios (tremores) Incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): • Coceira no local da injeção (prurido) • Fadiga, enjoo (náusea), vômito, diarreia • Tosse, fraqueza muscular, indigestão (dispepsia), inflamação da garganta (dor orofaríngea) Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): • Falta anormal de energia (astenia), tontura, rubor, dor nas articulações (artralgia), suores noturnos, erupção cutânea, dormência ou sensação de formigamento (parestesia), inflamação do nariz (rinorreia), vertigem, excesso de sangue na parte branca do olho (hiperemia ocular) • Dor nas extremidades Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (com base em E…