EGURINEL

Egurinel® (pirfenidona) é utilizado para tratamento da fibrose pulmonar idiopática – FPI (doença que atinge os dois pulmões, caracterizada pelo aparecimento de fibrose, ou seja, tecido de cicatriz, que substitui o tecido pulmonar normal e provoca falta de ar).

Cada cápsula de Egurinel® contém: pirfenidona ..................................... 267 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, azul brilhante, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e gelatina.

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar Egurinel® (pirfenidona) com água, sem abrir, partir ou mastigar as cápsulas. O ideal é que seja ingerido junto com uma refeição, para reduzir a possibilidade de náuseas e tontura aparecerem. Quando você for começar o tratamento, seu médico iniciará com uma dose baixa e o aumento será gradativo, até atingir a dose diária de nove cápsulas por dia. Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia) Dias 8 a 14: duas cápsulas, três vezes por dia (1602 mg/dia) Dias 15 em diante: três cápsulas, três vezes por dia (2403 mg/dia) Egurinel® - Esquema de dosagem Manhã Tarde Noite Total de cápsulas Dias (café da manhã) (almoço) (jantar) por dia Dias 1 a 7 1 1 1 3 Dias 8 a 14 2 2 2 6 Dias 15 em diante 3 3 3 9 A dose diária recomendada de Egurinel® para pacientes com FPI (fibrose pulmonar idiopática) é de três cápsulas de 267 mg três vezes por dia, administradas junto com alimentos, até o total de 2403 mg/dia. Doses acima de 2403 mg/dia não são recomendadas para nenhum paciente (vide item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?). Ajustes de doses Se você tiver intolerância ao medicamento por causa de reações adversas gastrointestinais, você deve lembrar-se de tomar Egurinel® junto com alimentos. Se os sintomas continuarem, o médico poderá reduzir a dose do medicamento e depois aumentar gradualmente conforme sua tolerância. Se mesmo assim você continuar com sintomas, pode ser necessário interromper o medicamento durante uma ou duas semanas até que os sintomas desapareçam. Se você apresentar reação de fotossensibilidade leve a moderada, deve lembrar-se de usar o bloqueador solar diariamente e evitar a exposição ao sol. A dose de Egurinel® poderá ser reduzida a critério médico. Se a erupção cutânea persistir depois de 7 dias, Egurinel® deve ser interrompido durante 15 dias e depois ser introduzido gradualmente. Se você apresentar reação de fotossensibilidade grave, deve suspender a medicação e procurar seu médico. Depois de resolvida a erupção, o médico poderá reintroduzir o medicamento gradualmente. Se você apresentar aumento significativo das enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para avaliar a função do fígado) pode ser necessário reduzir a dose, interromper a administração e verificar se você tomou algum outro medicamento que possa estar interferindo em seu tratamento. Seu médico saberá como ajustar Egurinel® da melhor forma. Se o valor dessas enzimas for maior ou igual a…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 1 Alguns pacientes apresentam alterações nos exames de sangue que detectam alterações no fígado (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e bilirrubinas) quando tomam pirfenidona. Por isso, antes de começar a tomar Egurinel® (pirfenidona), você terá que fazer exames de sangue para verificar a dosagem dessas substâncias. Depois de iniciado o tratamento, terá que refazer esses exames mensalmente nos 6 primeiros meses e depois a cada 3 meses. Se houver elevação significativa nesses exames, será preciso ajuste de dose do medicamento ou até a sua suspensão, a critério do seu médico. Se você apresentar sintomas de alteração no fígado tais como fadiga (cansaço), anorexia (falta de apetite), desconforto no lado superior direito do abdômen, urina escura ou icterícia (aspecto amarelado da pele, mucosas e/ou olhos por causa de níveis elevados de bilirrubina no sangue), informe ao seu médico imediatamente. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. A exposição direta à luz do sol (ou mesmo bronzeamento artificial) deve ser evitada ou reduzida durante o tratamento com Egurinel®. Você deverá usar bloqueador solar eficaz diariamente, usar roupas que protejam contra a exposição solar e evitar outros medicamentos que também provoquem fotossensibilidade. Se você apresentar sintomas de fotossensibilidade (queimadura solar) ou erupções na pele, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário interromper a medicação. Há relatos de casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) associados ao tratamento com pirfenidona. Interrompa o uso de Egurinel® e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados as reações cutâneas (na pele) graves: manchas avermelhadas sem elevação ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas (na pele) graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Esses sinais e sintomas podem indicar síndrome de Stevens- Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Há relatos de angioedema (alguns sérios) tais como inchaço da face, lábios e/ou língua, que podem ser associados com dificuldade de respirar ou respiração ofegante em associação com o uso de pirfenidona. Também foram recebidos relatos de reações anafilá…

ESTE MEDICAMENTO? Você não pode tomar Egurinel® (pirfenidona) se tiver: - Alergia à pirfenidona, que é o componente ativo de Egurinel®, ou a algum dos excipientes (outras substâncias contidas no medicamento); - Histórico de angioedema devido ao uso de pirfenidona; - Doença do fígado grave ou terminal; - Doença do rim grave ou terminal que requer diálise; - Fazendo uso de fluvoxamina, que é um medicamento utilizado para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As informações sobre as reações adversas ao medicamento (RAM) são baseadas na experiência em pacientes tratados em estudos clínicos (623 pacientes). Infecções e infestações Muito comum: infecções de garganta ou vias respiratórias Comum: infecção urinária Distúrbios do metabolismo e da nutrição Muito comum: redução do apetite, redução de peso Distúrbios psiquiátricos Muito comum: insônia Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: cefaleia, tontura Comum: disgeusia (alteração do paladar), sonolência, cansaço 5 Distúrbios vasculares Comum: fogacho (ondas de calor) Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos Muito comum: tosse, falta de ar Comum: tosse produtiva (com expectoração) Distúrbios gastrointestinais Muito comum: náuseas, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, doença do refluxo gastroesofágico, constipação (intestino preso) Comum: desconforto estomacal, dor abdominal superior, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência (gases), desconforto abdominal, gastrite Distúrbios hepatobiliares Comum: gama glutamil transferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) aumentadas (substâncias dosadas em exame de sangue e que demonstram alteração das células do fígado) Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Muito comum: erupção cutânea Comum: reação de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar, geralmente com sintomas de queimadura), prurido (coceira), eritema (vermelhidão), pela seca, rash macular (múltiplas manchas de cor avermelhada), rash com prurido (vermelhidão com coceira), erupção cutânea eritematosa (erupção cutânea com vermelhidão) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo Muito comum: artralgia (dor nas articulações) Comum: mialgia (dor muscular) Distúrbios gerais e condições do local de administração Muito comum: fadiga Comum: astenia (fraqueza), dor no peito Dano por envenenamento e complicações de procedimento Comum: queimadura de sol Pós-comercialização Além das reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de pirfenidona. Como essas reações podem ser reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar confiavelmente sua frequência. Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização Classe de sistema de órgãos Incidência (%) Categoria de frequência Distúrbios do sangue e sistema…