EKLIRA GENUAIR

EKLIRA® GENUAIR® é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Cada dose contém: brometo de aclidínio 400 mcg: brometo de aclidínio..... 400 mcg (equivalente a 343 mcg de aclidínio) excipientes: alfalactose monoidratada ** A dose liberada é de 375 mg de brometo de aclidínio (equivalente a 322 mg de aclidínio) II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Para uso por via inalatória oral. Os pacientes devem ser instruidos sobre o uso correto do produto. Para instruções detalhadas, consulte as instruções de uso. Os pacientes devem ser orientados a ler as instruções cuidadosamente. Posologia A dose recomendada é de 1 inalação de 400 mcg duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite. Idosos Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes idosos. Disfunção renal Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção renal. Disfunção hepática Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção hepática. 2 População pediátrica Não há uso relevante de EKLIRA® GENUAIR® em crianças e adolescentes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções de uso Antes de usar EKLIRA® GENUAIR®, leia as instruções completas. Retire o EKLIRA® GENUAIR® da embalagem e familiarize-se com seus componentes. Como usar EKLIRA® GENUAIR® Resumo Para usar EKLIRA GENUAIR há 2 etapas que você deve seguir após remover a tampa: Etapa 1: Pressione e SOLTE o botão verde e expire (solte o ar) completamente, longe do inalador. Etapa 2: Coloque os seus lábios firmemente em volta do bocal e inale (puxe o ar) FORTE e PROFUNDAMENTE pelo inalador. Após a inalação, lembre-se de recolocar a tampa protetora. Início • Antes do primeiro uso, rasgue o envoltório no recorte e retire o inalador. • Quando for tomar a dose de seu medicamento, retire a tampa protetora apertando levemente as setas marcadas em ambos os lados, e puxe para fora (vide figura 1). FIGURA 1 • Verifique se nada está bloqueando o bocal. • Segure o inalador na posição horizontal com o bocal voltado em sua direção e o botão verde voltado para cima (vide figura 2) Segure com o botão verde voltado para cima. NÃO INCLINE. FIGURA 2 3 ETAPA 1: PRESSIONE o botão verde completamente e então SOLTE-O (vide figuras 3 e 4). NÃO CONTINUE A PRESSIONAR O BOTÃO VERDE. PRESSIONE o botão verde completamente SOLTE o botão verde FIGURA 3 FIGURA 4 Pare e verifique: certifique-se que a dose está pronta para ser inalada • Certifique-se que a janela de controle colorida mudou da cor vermelha para a cor verde (vide figura 5). • A janela de controle verde confirma que seu medicamento está pronto para a inalação. Pronto para uso VERDE FIGURA 5 SE A JANELA DE CONTROLE COLORIDA ESTIVER VERMELHA, VOLTE ÀS AÇÕES DE PRESSIONAR E SOLTAR (VIDE…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se imediatamente após o uso do medicamento você apresentar aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar repentinamente, isso pode significar uma condição clínica chamada de broncoespasmo paradoxal. Neste caso, interrompa o tratamento imediatamente e consulte seu médico. EKLIRA® GENUAIR® não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncoespasmo (falta de ar e chiado no peito). EKLIRA® GENUAIR® deve ser usado com cautela em pacientes com hiperplasia prostática sintomática (aumento da próstata), retenção urinária (dificuldade de urinar) ou glaucoma de ângulo estreito (visão com halos ao redor de luzes ou imagens coloridas). Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade para dirigir e usar máquinas foi realizado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término, ou se estiver amamentando. EKLIRA® GENUAIR® deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais, a critério de seu médico. 1 O uso de EKLIRA® GENUAIR® por mulheres que estão amamentando somente deve ser considerado se o benefício esperado para a lactante for maior do que qualquer possível risco ao lactente, a critério de seu médico. Atenção: Este medicamento contém alfalactose (tipo de açúcar) e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose. Interações medicamentosas Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar medicamentos da classe dos anticolinérgicos (como brometo de ipratrópio ou brometo de tiotrópio). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar EKLIRA® GENUAIR® se apresentar alergia ao brometo de aclidínio ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas relatadas mais frequentemente com EKLIRA® GENUAIR® foram cefaleia - dor de cabeça (6,6 %) e nasofaringite - resfriado comum (5,5 %). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (resfriado comum), sinusite, cefaleia (dor de cabeça), tosse, diarreia e náusea* (enjoo). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva, taquicardia (aumento dos batimentos do coração), disfonia (rouquidão), boca seca, estomatite (inflamação na boca), erupção cutânea (irritação na pele), prurido (coceira) e retenção urinária (dificuldade de urinar). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia). 6 Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema (inchaço da pele e mucosas, afetando a face, lábios, língua ou garganta) e reação anafilática. *Baseado em dados pós-comercialização. A incidência de náusea em estudos clínicos foi menor para o aclidínio do que para o placebo (43,9 vs. 48,3 por 1000 anos de pacientes, respectivamente). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.