ELAHERE

ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) indicado para o tratamento de pacientes adultas com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário, positivo para receptor de folato alfa (FRα) e resistente à platina que receberam de uma a três terapias sistêmicas anteriores.

Cada frasco-ampola de ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) de 5 mg/mL contém: Mirvetuximabe soravtansina ...................................................................................................... 100 mg Excipientes* qsp .......................................................................................................................... 20 mL **ácido acético, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, sacarose e água para injetáveis. AVISO: TOXICIDADE OCULAR - ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) pode causar toxicidade ocular grave, incluindo deficiência visual, ceratopatia, olho seco, fotofobia, dor ocular e uveíte (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”). Realize um exame oftalmológico, incluindo acuidade visual e exame com lâmpada de fenda, antes do início de ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina), a cada dois ciclos durante os primeiros 8 ciclos e conforme indicação clínica (ver “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”). Administrar lágrimas artificiais profiláticas e esteroides tópicos oftálmicos (ver “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Suspender ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) no caso de toxicidades oculares até melhora e retomar com dose igual ou reduzida (ver “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Descontinuar ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) no caso de toxicidade ocular de grau 4 (ver “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

As pacientes devem ser selecionadas para o tratamento de câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário resistente à platina com ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) com base na presença positiva de expressão de FRα utilizando um teste validado. ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) deve ser administrado por infusão na veia (intravenosa ou IV). • Antes de cada dose de ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina), você receberá medicamentos para ajudar a prevenir reações relacionadas à infusão, náuseas e vômitos. • ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) é geralmente administrado a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias). Seu médico decidirá quantos ciclos você irá precisar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes de receber ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina), informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: • Tem problemas de visão ou oculares. • Tem dormência ou formigamento nas mãos ou pés. • Tem problemas de fígado. • Está grávida ou planeja engravidar. ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) pode prejudicar o feto. Informe imediatamente o seu médico se engravidar ou pensar que pode estar grávida durante o tratamento com ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina). Pacientes que podem engravidar: O seu médico deve fazer um teste de gravidez em você antes de iniciar o tratamento com ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina). Você deve usar um controle de natalidade (contracepção) eficaz durante o tratamento e por 7 meses após sua última dose de ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. • Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e durante 1 mês após a última dose de ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina). Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Tomar alguns outros medicamentos durante o tratamento com ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) pode causar efeitos colaterais. Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser registrados de forma clara. Problemas oculares Problemas oculares são comuns com ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) e podem ser graves. Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver algum problema ocular durante o tratamento com ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina), incluindo visão turva, olhos secos, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão nos olhos ou alterações novas ou agravadas na visão. • O seu médico irá encaminhá-la para consultar um oftalmologista para verificar seus olhos antes de iniciar o tratamento com ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina), durante o tratamento com ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) e conforme necessário para qualquer agravamento dos sinais e sintomas de problemas oculares.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Se você é alérgico ao mirvetuximabe soravtansina ou a qualquer outro componente deste medicamento listado em “COMPOSIÇÃO”.

ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) pode causar efeitos colaterais graves, incluindo: • Consulte o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” • Problemas pulmonares (pneumonite): ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) pode causar inflamação pulmonar grave ou potencialmente fatal, que pode levar à morte. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas novos ou agravados, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar, tosse ou dor no peito. • Neuropatia periférica: Problemas nos nervos, chamados neuropatia periférica são comuns com ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) e podem ser graves. Seu médico irá monitorá-la em busca de sinais e sintomas de problemas nos nervos. Informe o seu médico se sentir dormência, formigamento, sensação de queimação ou dor nas mãos ou pés, ou fraqueza muscular, nova ou piorada. Os efeitos colaterais mais comuns (ocorrem em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento) e anomalias nos exames laboratoriais com uso de ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) incluem: • Aumento das enzimas hepáticas no sangue • Sentir-se cansado • Visão turva • Náusea • Diarreia • Dor na área do estômago (abdominal) • Alterações na córnea (parte do olho) • Neuropatia periférica • Dores musculares, ósseas ou articulares • Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos ou brancos • Diminuição das plaquetas • Diminuição do nível de magnésio no sangue • Olho seco • Constipação • Vômito • Diminuição do nível de albumina no sangue • Diminuição do apetite O seu médico pode alterar a sua dose de ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina), atrasar o tratamento ou interromper completamente o tratamento se tiver certos efeitos colaterais. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.