ELANI

Este medicamento é destinado à contracepção em regime contínuo.

Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactose monoidratada, povidona, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, vermelho de ponceau e amarelo crepúsculo.

Você deve tomar um comprimido de Elani® 28 todos os dias, com auxílio de um pouco de líquido, sempre no mesmo horário. Os intervalos entre as tomadas não devem passar de 24 horas, para que a máxima eficácia contraceptiva seja atingida. O tratamento deve ser mantido continuamente, sem pausa entre as cartelas. Eventualmente, uma pausa programada poderá ser orientada a critério do seu médico. Início do uso: se você não utilizou nenhum outro contraceptivo hormonal no mês anterior, inicie o tratamento no primeiro dia da menstruação. Elani® 28 é eficaz a partir do primeiro dia de tratamento, se os comprimidos forem tomados corretamente. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de outro contraceptivo oral combinado para Elani® 28: você deve começar a tomada de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimido ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior. Certifique-se de não ultrapassar o período de 7 (sete) dias entre o último comprimido do contraceptivo oral combinado anterior e o primeiro comprimido de Elani® 28. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de adesivo transdérmico ou anel vaginal para Elani® 28: você deve começar a tomada no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Certifique-se de não ultrapassar o período de 7 (sete) dias entre a retirada do adesivo ou anel e o primeiro comprimido de Elani® 28. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Na troca de método apenas com progestagênio [minipílulas, injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de levonorgestrel]: a minipílula pode ser interrompida em qualquer dia e você deve começar a tomar Elani® 28 no dia seguinte. No caso de utilização de implante ou SIU, você deve começar a tomar Elani® 28 no dia da remoção do implante ou do SIU. No caso de utilização de contraceptivo injetável, espere o dia programado para a próxima injeção. Em todas estas situações, você deve utilizar outro método não hormonal de contracepção (como por exemplo, preservativo) durante os 7 (sete) primeiros dias de administração dos comprimidos de Elani® 28 e seguir as orientações médicas.…

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Antes de iniciar o tratamento é aconselhável uma avaliação clínica pelo seu médico, que incluirá medida de pressão arterial, exame ginecológico, das mamas e Papanicolau, se necessário. Exames complementares poderão ser solicitados a critério médico; devendo ser excluída a possibilidade de gestação. Em tratamento prolongado recomenda-se controle médico semestral. Informe ao seu médico se você apresentar dores abdominais, não habituais, que não desapareçam espontaneamente em curto espaço de tempo, pois pode ser necessário interromper o tratamento. A medicação também deverá ser suspensa em caso de cirurgias programadas (quatro semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada, decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações. Se houver aumento da pressão arterial durante o tratamento, é provável que o médico peça para que você pare de usá-lo. Este medicamento (como outros contraceptivos orais) é indicado para prevenção da gravidez e não protege contra infecção por vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis como clamídia, herpes genital, gonorreia, hepatite B, HPV e sífilis. Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual. Nesta bula estão descritas várias situações em que se deve interromper o uso de Elani® 28 ou em que pode haver diminuição de sua eficácia. Nestas situações, você deve evitar relação sexual ou utilizar métodos adicionais contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos de ritmo (tabelinha ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios desta terapia. Você deve falar com seu médico antes de usar este medicamento, pois o uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica em certas condições: tabagismo, diabetes, excesso de peso, pressão alta; - alterações cardíacas, inflamação das veias, veias varicosas; - enxaqueca, epilepsia; - doença do fígado ou da vesícula biliar; - doença de Crohn ou colite ulcerativa; - lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, anemia falciforme; - aumento do nível sanguíneo de potássio ou se você usar medicamentos que podem aumentar o nível sanguíneo de - potássio;…

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Você não deve usar contraceptivo oral combinado nas condições a seguir; caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico, ele poderá receitar para você outro contraceptivo oral ou outro método contraceptivo (não hormonal): História atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com a trombose (coágulo no - sangue). A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou em outras partes do corpo (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); História atual ou anterior de derrame cerebral, causado por um coágulo de sangue ou por um rompimento de um - vaso sanguíneo no cérebro; História atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame. - História de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou - adormecimento em qualquer parte do corpo; Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos; - História atual ou anterior de inflamação do pâncreas, associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de - gordura) no sangue; Icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas) ou doença grave do fígado; - História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver por causa de hormônios sexuais (por exemplo, câncer - de mama ou do endométrio); Mau funcionamento dos rins em casos graves ou agudos; - Presença ou antecedente de tumor no fígado; - Presença de sangramento vaginal sem explicação; - Ocorrência ou suspeita de gravidez; - Reação alérgica à drospirenona, etinilestradiol ou a qualquer componente de sua formulação. - Amamentação. - Se qualquer um desses casos ocorrer pela primeira vez com você, ao mesmo tempo que estiver tomando Elani® 28, pare imediatamente de tomá-lo e consulte seu médico. Neste período, você deve usar outros métodos contraceptivos não hormonais, conforme orientação médica. Não use Elani® 28 se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.…

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor abdominal, náusea, sintomas semelhantes à gripe, acne (espinha), diarreia, lombalgia (dor nas costas na região lombar), infecções, faringite (inflamação da faringe), enxaqueca, vômito, sangramento irregular, tontura, nervosismo, vaginite (inflamação dos tecidos da vagina), sinusite, cistite (inflamação da bexiga), bronquite, gastrenterite (inflamação do estômago e intestino), comichão (coceira), aumento de peso, alteração da libido, depressão, mancha na pele, aumento da sensibilidade nas mamas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de líquido, aumento das mamas, erupção cutânea, urticária. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): intolerância a lentes de contato; hipersensibilidade (alergia); diminuição do peso; aumento do desejo sexual (libido); secreção vaginal ou das mamas; eritema (inflamação na pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.