ELAPRASE

ELAPRASE está indicado para o tratamento de pacientes com a síndrome de Hunter (ou Mucopolissacaridose II / MPS II). ELAPRASE tem demonstrado melhorar a capacidade de caminhar destes pacientes.

Cada mL de solução injetável contém 2,0 mg de idursulfase (6,0 mg por frasco). Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, polissorbato 20 e água para injetáveis.

ELAPRASE deve ser preparado e administrado por um profissional de saúde. Infusões de ELAPRASE em ambiente doméstico podem ser consideradas para pacientes que tiverem recebido vários meses de tratamento no hospital e tolerado-as bem. Essas infusões devem ser realizadas sob vigilância de um médico ou outro profissional de saúde em ambiente dotado de infraestrutura necessária ao manejo clínico relacionado às intercorrências decorrentes de anafilaxia (Home Care). ELAPRASE deve ser administrado por meio de uma infusão intravenosa (administração na veia). É uma solução livre de agentes causadores de febre (pirogênicos), de cor clara, quase incolor. Esta solução deve ser diluída em uma solução 0,9% de cloreto de sódio para injeção antes de ser administrada. ELAPRASE não contém conservante e a solução contida no frasco-ampola deve ser utilizada uma única vez. ELAPRASE deve ser administrado por um profissional de saúde. Este profissional deverá calcular o volume do medicamento a ser administrado e determinar o número de frascos que serão necessários, com base no peso do paciente e na dose recomendada de 0,5 mg/kg. O profissional deverá também fazer uma inspeção visual nos frascos que irá utilizar para verificar se a solução está clara opalescente a quase incolor. Caso a solução apresente coloração ou material particulado não deverá ser utilizada. O frasco contendo ELAPRASE não deve ser agitado. Após a inspeção visual o profissional deverá retirar dos frascos a quantidade calculada para a infusão, diluir em solução de cloreto de sódio para injeção conforme as instruções e homogeneizar cuidadosamente, sem agitar. Se não for possível utilizá-la imediatamente, a solução diluída deve ser armazenada em geladeira de 2°C a 8°C por até 24 horas. Caso nem todo o conteúdo de um determinado frasco tenha sido utilizado, o restante deverá ser desprezado de acordo com os requisitos locais de disposição de materiais. Posologia A dose recomendada para o ELAPRASE é de 0,5 mg por kg de peso corporal, administrado semanalmente por via intravenosa. ELAPRASE é uma solução concentrada para infusão intravenosa e deve ser diluído antes da administração, em 100 mL de solução 0,9% de cloreto de sódio para injeção, USP. Cada frasco de ELAPRASE contém uma solução de 2,0 mg/mL de idursulfase (equivalentes a 6 mg de proteína) em um volume de 3 mL, somente para uma única utilização. Recomenda-se o uso de um dispositivo de infusão com um filtro de 0,2 μm.…

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Pacientes tratados com ELAPRASE podem desenvolver reações relacionadas à infusão. Em estudos clínicos, as reações relacionadas à infusão mais comuns incluíram reações cutâneas (erupção cutânea, coceira e irritação cutânea), febre, dor de cabeça, alta na pressão arterial e vermelhidão. Reações graves relacionadas à infusão têm sido relatadas em pacientes com doença subjacente grave das vias aéreas. As reações alérgicas graves, que têm potencial para serem fatais, têm sido observadas em alguns pacientes tratados com ELAPRASE até vários anos após o início do tratamento. Sintomas e sinais emergentes tardios de reações anafilactoides/anafiláticas foram observados até 24 horas após uma reação inicial. Se uma reação alérgica ocorrer, a infusão de ELAPRASE deve ser imediatamente suspensa e iniciados o tratamento apropriado e a observação pelo médico. Interações medicamentosas Não foram feitos estudos formais para verificar a interação deste medicamento com outras medicações. ELAPRASE deve ser administrado única e exclusivamente pela via intravenosa. Uso em crianças O uso de ELAPRASE demonstrou-se seguro em crianças e adolescentes entre 16 meses e 18 anos de idade. Uso em idosos Os estudos clínicos realizados com o ELAPRASE não incluíram pacientes com idade igual ou superior a 65 anos. Não há informações sobre se os pacientes idosos respondem ao tratamento de forma diferente dos pacientes jovens. Uso em mulheres grávidas (Categoria C) Não se sabe o impacto do uso de ELAPRASE no feto, se administrado a mulheres grávidas. Também não se sabe se ELAPRASE pode causar dano ao feto ou se tem impacto no sistema reprodutivo. Se você está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Estudos em animais mostram que a idursulfase é excretada no leite materno e está presente na circulação do feto no útero. Como várias drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cuidado ao administrar ELAPRASE a mulheres que estão amamentando. Não utilize ELAPRASE durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou se vai amamentar durante o uso deste medicamento. Fertilidade Não há estudos sobre a fertilidade em humanos. Em estudos de fertilidade com animais não foram observados efeitos sobre a fertilidade em ratos machos.…

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Não é recomendado que você use ELAPRASE caso você seja hipersensível à idursulfase ou a qualquer outro componente da fórmula (que estão descritos no item “COMPOSIÇÃO”).

A maioria dos efeitos indesejáveis é leve a moderada e está associada à perfusão; contudo, alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. O número destas reações associadas à perfusão diminui ao longo do tempo. Se tiver dificuldade em respirar procure assistência médica imediatamente Os efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes) são: • Dor de cabeça • Vermelhidão • Falta de ar, sibilo • Dor abdominal (na barriga), náuseas, vômitos • Urticária, erupção na pele, prurido, eritema • Dor no peito • Febre • Reação relacionada com a infusão Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes) são: • Ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, pele azulada • Aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial • Dificuldade em respirar, broncoespasmo • Língua inchada, indigestão • Inchaço no local de perfusão, inchaço das extremidades, face inchada Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: • Respiração acelerada Os Efeito colateral cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são: • Reações alérgicas graves Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.