ELATIUM

Este medicamento é usado para tratar a demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada com ou sem doença vascular cerebral relevante. Os sintomas desta doença, que altera o funcionamento do cérebro, incluem perda progressiva da memória, confusão crescente e problemas de comportamento, o que torna cada vez mais difícil realizar as atividades diárias.

Cada cápsula dura de liberação prolongada de 8 mg contém: bromidrato de galantamina...................10,25 mg* *equivalente a 8 mg de galantamina excipiente q.s.p......................................... 1 cápsula Excipientes: pellets inertes (esferas de sacarose e amido), hipromelose, macrogol e etilcelulose. Composição da cápsula (gelatina e dióxido de titânio). Cada cápsula dura de liberação prolongada de 16 mg contém: bromidrato de galantamina...................20,51 mg* *equivalente a 16 mg de galantamina excipiente q.s.p......................................... 1 cápsula Excipientes: pellets inertes (esfera de sacarose e amido), hipromelose, macrogol e etilcelulose. Composição da cápsula (gelatina, oxido de ferro vermelho e dióxido de titânio). Cada cápsula dura de liberação prolongada de 24 mg contém: bromidrato de galantamina...................30,76 mg* *equivalente a 24 mg de galantamina excipiente q.s.p......................................... 1 cápsula Excipientes: pellets inertes (esfera de sacarose e amido), hipromelose, macrogol e etilcelulose. Composição da cápsula (gelatina, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo, azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio). II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Este medicamento deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento. Posologia Dose inicial A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia. Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas duras de liberação prolongada Pacientes em tratamento com comprimidos podem passar para cápsulas duras de liberação prolongada tomando sua última dose de comprimidos à noite e começando o tratamento com cápsulas duras de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte. Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para cápsulas duras de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada. Dose de manutenção A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas. Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade. Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia). Elatium_(bromidrato de galantamina)_ bula_paciente 3 Crianças O uso deste medicamento em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso em pacientes pediátricos. Insuficiência renal As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal moderada a grave. Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose. Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso deste medicamento não é recomendado pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes. Insuficiência hepática As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave. Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com cápsulas duras de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas. Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia. Em paciente…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações graves na pele Reações graves na pele (Síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda) foram relatadas em pacientes recebendo este medicamento. Caso você observe qualquer sinal de erupções na pele ou outra reação, entre em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que interromper o uso do medicamento. Tipos de demência outras que não do tipo Alzheimer Este medicamento é indicado no tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. O benefício deste medicamento aos pacientes com outros tipos de demência ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado. Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo Leve (TCL) Este medicamento não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo Leve (TCL), isto é, aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não apresentam critérios para a doença de Alzheimer. Advertências Antes de você tomar este medicamento, seu médico precisa saber se você tem ou teve qualquer uma das seguintes condições: - problemas no rim ou no fígado; - qualquer distúrbio cardíaco (incluindo bradicardia, ou seja, batimentos cardíacos lentos, e todos os tipos de bloqueio de nódulo atrioventricular) (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Estes distúrbios são importantes se você tiver doenças do nódulo sinusal, outros distúrbios supraventriculares da condução cardíaca, ou se você utiliza medicamentos que reduzem significativamente a frequência dos batimentos do coração, como a digoxina e os betabloqueadores; - úlcera ou história de úlcera no estômago ou no intestino; - um bloqueio no estômago ou no intestino; - convulsões (como epilepsia); - dificuldade para controlar os movimentos do corpo ou dos membros (distúrbios extrapiramidais); - uma doença respiratória que afete a respiração (como asma ou doença pulmonar obstrutiva); - dificuldades para urinar. Precauções Fale com seu médico se você operou o estômago, intestino ou bexiga. Seu médico irá decidir se este medicamento é apropriado para você, ou se é necessário algum ajuste de dose. Este medicamento pode causar perda de peso. Seu médico irá avaliar seu peso regularmente enquanto você estiver tomando bromidrato de galantamina. Crianças Este medicamento não é recomendado para crianças. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento pode fazer com que você se sinta tonto o…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize este medicamento se você apresenta alergia a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. Elatium_(bromidrato de galantamina)_ bula_paciente 1

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes as apresentarão. Dados de estudos clínicos Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios gastrintestinais: náusea e vômito (estas reações adversas são mais prováveis de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento ou quando a dose é aumentada. Elas costumam desaparecer gradualmente conforme seu corpo vai se acostumando com o medicamento e geralmente permanece por poucos dias. Caso você apresente estas reações, seu médico pode recomendar que você beba mais líquidos e pode prescrever um medicamento para aliviar o sintoma). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite; Distúrbios psiquiátricos: depressão (sentimento de tristeza); Distúrbios do sistema nervoso: vertigem, cefaleia (dor de cabeça), tremor, síncope (desmaio), letargia (cansaço anormal), sonolência; Distúrbios cardíacos: bradicardia (batimentos cardíacos lentos); Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dor abdominal, dor no abdômen superior, dispepsia (indigestão), desconforto abdominal; Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: espasmos musculares; Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), indisposição; Investigações: perda de peso; Elatium_(bromidrato de galantamina)_ bula_paciente 4 Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: queda e laceração. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do metabolismo e da nutrição: desidratação; Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), hipersonia (sonolência excessiva), parestesia (sensação de formigamento, dormência); Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada; Distúrbios cardíacos: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, palpitação (sensação anormal dos batimentos do coração), bradicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares; Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão da face), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea); Distúrbios gastrintestinais: ânsia de vômito; Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (transpiração/suor excessivo); Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular. Dados pós-comercialização Em adição as reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as segu…