ELENCOS

ELENCOS® (agomelatina) é um medicamento indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM) e/ou do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos. Em adolescentes de 12 a 17 anos, este medicamento é indicado para o tratamento de episódios moderados a graves do transtorno depressivo maior, nos casos em que a depressão não tenha respondido à psicoterapia de forma isolada. ELENCOS® deve ser administrado ao paciente adolescente apenas em combinação com a psicoterapia. A depressão trata-se de um distúrbio crônico do humor que interfere na vida diária. Os sintomas da depressão variam de uma pessoa para outra, mas frequentemente incluem tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas atividades preferidas, distúrbios do sono, sentimento de lentidão, ansiedade e alterações no peso. O transtorno de ansiedade generalizada é um sentimento crônico de ansiedade ou nervosismo associado a distúrbios no sono e sintomas físicos como a fadiga e tensão muscular. Os benefícios esperados de ELENCOS® são a redução e eliminação dos sintomas relacionados a depressão ou ao transtorno de ansiedade generalizada. Sua depressão e/ou ansiedade deve ser tratada por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que você está livre dos sintomas.

Cada comprimido revestido de ELENCOS® (agomelatina) contém: agomelatina ................................. 25 mg* Excipientes: lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro amarelo, macrogol e dióxido de titânio. * equivalente a 31,17 mg de agomelatina/ureia.

ESTE MEDICAMENTO? Respeite sempre as indicações do seu médico para utilizar ELENCOS® (agomelatina). Em caso de dúvida, não hesite em pedir o conselho do seu médico. Uso em adultos BU_04 Para depressão maior e transtorno de ansiedade generalizada em adultos, a dose diária recomendada é de um comprimido de ELENCOS® 25 mg ao deitar. Em alguns casos, seu médico poderá prescrever uma dose maior, chegando até dois comprimidos, ou seja, 50 mg. Neste caso, ambos devem ser tomados juntos ao deitar-se. Uso em adolescentes A dose recomendada de ELENCOS® em adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos é de um comprimido de 25 mg ao deitar-se para o tratamento do transtorno depressivo maior, sem qualquer ajuste posológico. Na maioria das pessoas, a agomelatina começa a atuar nos sintomas da depressão e da ansiedade em duas semanas após o início do tratamento. Seu médico pode continuar a receitar a agomelatina mesmo quando você estiver se sentindo melhor, para evitar que os sintomas voltem. Sua depressão ou ansiedade deve ser tratada por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que você está livre dos sintomas. Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo que você esteja se sentindo melhor. ELENCOS® é para uso oral. Você deve tomar seu comprimido com um copo de água. ELENCOS® pode ser tomado com ou sem alimentos. Como mudar de um medicamento antidepressivo (ISRS/IRSN) para agomelatina Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo anterior de um ISRS ou IRSN para agomelatina, ele irá aconselhá-lo sobre como você deve descontinuar o medicamento anterior ao iniciar a agomelatina. Você pode apresentar sintomas de descontinuação relacionados à interrupção do medicamento anterior por algumas semanas, mesmo se a dose do seu medicamento antidepressivo anterior for reduzida gradualmente. Os sintomas de descontinuação incluem: tonturas, torpor, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sensação de enjoo, mal-estar e tremores. Esses efeitos são normalmente leves a moderados e desaparecem espontaneamente dentro de alguns dias. Se a agomelatina for iniciada durante o ajuste de dosagem do medicamento anterior, possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma falta de efeito precoce de agomelatina. Você deve discutir com seu médico sobre a melhor maneira de interromper o medicamento antidepressivo anterior ao iniciar agomelatina. Vigilância da função hepática O seu mé…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Podem existir algumas razões pelas quais ELENCOS® (agomelatina) não seja apropriado para você. Se algumas das advertências abaixo forem aplicáveis, fale com seu médico antes de utilizar este medicamento. - Se estiver atualmente em tratamento com outros medicamentos que possam causar danos no fígado, peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos. - Se é obeso ou tem excesso de peso, fale com seu médico. - Se você é diabético, fale com seu médico. - Se os seus níveis das enzimas hepáticas estiverem altos antes do tratamento, o seu médico irá decidir se ELENCOS® é indicado para você. - Se você tem transtorno bipolar, se já teve ou vier a desenvolver sintomas maníacos (um período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas), fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento (ver item 8). - Se você sofre de demência, seu médico irá fazer uma avaliação individual para saber se ELENCOS® (agomelatina) é indicado para você. Durante o tratamento com ELENCOS® O que fazer para evitar problemas hepáticos graves potenciais: - Seu médico deve verificar se seu fígado está funcionando corretamente antes de iniciar o tratamento. Alguns pacientes podem apresentar níveis de enzimas hepáticas aumentadas no sangue durante o tratamento com ELENCOS®. Portanto, testes de acompanhamento devem ser feitos nos seguintes momentos: antes do início ou cerca de 3 cerca de 6 cerca de 12 cerca de 24 aumento da dose semanas semanas semanas semanas Exames de X X X X X sangue *o aumento da dose é permitido apenas em adultos. Com base na avaliação desses testes, o médico irá decidir se deve iniciar ou continuar o tratamento com a agomelatina (ver item 6). Esteja atento aos sinais e sintomas que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente. Se você observar qualquer um desses sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdômen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima) procure com urgência seu médico que poderá aconselhá-lo a parar de tomar ELENCOS®. Pacientes idosos Para transtorno depressivo maior: o efeito de agomelatina não está documentado em pacientes com 75 anos de idade ou mais. Portanto, ELENCOS® não deve ser utilizado por esses pacientes. Para transtorno de ansiedade generalizada: o efeito de agomelatina não está documentada em pacientes com 65 anos de …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar ELENCOS® (agomelatina): BU_04 - Se for alérgico à agomelatina ou a um dos componentes da fórmula; - Se o seu fígado não funciona bem (disfunção hepática); - Se estiver tomando fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, ELENCOS® (agomelatina) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas tenham esses efeitos. A maioria dos efeitos indesejáveis é de intensidade leve ou moderada. Ocorreram geralmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e costumam ser transitórios. Essas reações adversas incluem: Reação muito comum (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tontura, sonolência, dificuldade em adormecer (insônia), enjoo (náusea), diarreia, prisão de ventre (constipação), dor na parte superior do abdômen, dor nas costas, cansaço, ansiedade, sonhos anormais, aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, vômito e aumento de peso. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Enxaqueca, formigamento nos dedos das mãos e dos pés (parestesias), visão turva, síndrome das pernas inquietas (um distúrbio que se caracteriza por um desejo incontrolável de mover as pernas), zumbido nos ouvidos, excesso de transpiração (hiperhidrose), eczema, coceira, lesões de pele com eczema, agitação, irritabilidade, inquietação, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também: “O que devo saber antes de utilizar esse medicamento”), pensamento ou comportamento suicida, diminuição do peso e dores musculares. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Erupção cutânea grave (erupção cutânea eritematosa), edema de face (inchaço) e angioedema (inchaço de face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir), confusão, hepatite, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinação, incapacidade de permanecer imóvel (devido a distúrbios físicos e mentais), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga. *Foram relatados poucos casos, resultando em transplante de fígado ou morte. Se você tiver qualquer efeito secundário, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito não listado nessa bula. Ao relatar efeitos secundários você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendiment…