ELIGARD

Eligard® (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg é indicado para o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado. Eligard® (acetato de leuprorrelina) 45 mg também é indicado para o tratamento da Puberdade Precoce Central em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos.

Cada seringa de Eligard® (acetato de leuprorrelina) contém: acetato de leuprorrelina (seringa B) .................................................................................................................. 7,5 mg* Excipientes (seringa A): diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com metilpirrolidona e poli (dl-lactídeo-co- glicolídeo). *equivalente a 7 mg de leuprorrelina base. É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 7,5 mg de acetato de leuprorrelina. acetato de leuprorrelina (seringa B) ................................................................................................................22,5 mg* Excipientes (seringa A): diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com metilpirrolidona e poli (dl-lactídeo-co- glicolídeo). *equivalente a 21 mg de leuprorrelina base. É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 22,5 mg de acetato de leuprorrelina. acetato de leuprorrelina (seringa B) ..................................................................................................................45 mg* Excipientes (seringa A): diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com metilpirrolidona e poli (dl-lactídeo-co- glicolídeo). *equivalente a 41,7 mg de leuprorrelina base. É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 45 mg de acetato de leuprorrelina.

ESTE MEDICAMENTO? O Eligard® (acetato de leuprorrelina) deve ser usado sob a supervisão de um profissional de saúde. Eligard® (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado por via subcutânea, em áreas com adequadas quantidades de tecido subcutâneo (por exemplo, o abdômen) e que não tenham pigmentação excessiva, nódulos, lesões e pelos. Eligard® (acetato de leuprorrelina) forma um depósito sólido de liberação lenta do medicamento. O conteúdo da seringa é de dose única. Assim como os demais medicamentos administrados por injeção subcutânea, o local de injeção deverá ser alterado a cada aplicação. Eligard® (acetato de leuprorrelina) não deve ser administrado no braço. Eligard® (acetato de leuprorrelina) é fornecido em duas seringas estéreis (livres de contaminação) separadas, cujo conteúdo deve ser misturado imediatamente antes da administração. O produto Eligard® (acetato de leuprorrelina) da seringa B deve ser misturado apenas com o solvente na seringa A e não deve ser misturado com outros medicamentos. Importante: Deixe o produto atingir a temperatura ambiente antes de prepará-lo e utilizá-lo. Eligard® (acetato de leuprorrelina) possui 2 blísteres: um identificado como diluente contendo a seringa A preenchida com o diluente, um êmbolo branco longo e um sachê dessecante; o outro identificado como Eligard® (acetato de leuprorrelina) contendo a Seringa B preenchida com pó liofilizado de acetato de leuprorrelina, uma agulha estéril descartável para aplicação e um sachê dessecante (figura 1). Figura 1: imagens das seringas de Eligard® (acetato de leuprorrelina). Você deve seguir as instruções abaixo para garantir a preparação adequada de Eligard® (acetato de leuprorrelina) antes da administração: 1. Em um local limpo, abra todas as embalagens e retire o seu conteúdo. Descarte o sachê dessecante. 2. Puxe o êmbolo curto de extremidade azul da Seringa B. Caso saia apenas o êmbolo azul, introduza-o novamente na seringa e rosqueie para que fique acoplado no batoque cinza e puxe novamente. Este êmbolo curto deverá sair junto com o batoque cinza e o conjunto será descartado (Figura 2). Introduza suavemente o êmbolo branco longo reposicionável no batoque remanescente da Seringa B, girando-o no local (Figura 3). 7 Importante: Caso haja alguma dificuldade no manuseio do preparo do medicamento, contate o SAC. 3. Desrosqueie a tampa transparente da Seringa A (Figura 4). Remova a tampa cinza de borracha da Seringa B (Figura 5). 4. Conecte as duas seringas, girando-as até…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Eligard® (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg é utilizado no tratamento do câncer de próstata avançado. Advertências e Precauções: Caso você apresente alguma das situações abaixo, seu médico irá tomar as medidas necessárias: - Se o câncer de próstata tiver se espalhado para as vértebras (metástases vertebrais). - Se houver obstrução do trato urinário. Geral Eligard® (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg utilizado no tratamento do câncer de próstata avançado pode estar relacionado ao desenvolvimento de doença pulmonar intersticial e apoplexia de hipófise. Alteração da densidade óssea A perda óssea pode ser esperada como parte natural do envelhecimento e pode ser antecipada durante estados hipoandrogênicos (baixa produção de hormônios androgênicos) causados por uso prolongado de acetato de leuprorrelina. Pacientes com fatores de risco significativos de diminuição do conteúdo mineral ósseo e/ou massa óssea como: histórico familiar de osteoporose, uso crônico de corticosteroides ou anticonvulsivantes ou abuso crônico de álcool ou tabaco, podem ter o risco aumentado pelo uso de acetato de leuprorrelina. Nestes pacientes, o risco versus benefícios deve ser ponderado antes do início do tratamento. A terapia antiandrogênica pode aumentar significativamente o risco de fraturas devido a osteoporose. Os dados disponíveis sobre este assunto são limitados. Fraturas devido a osteoporose foram observadas em 5% dos pacientes nos 22 meses seguintes ao tratamento farmacológico de privação androgênica e em 4% dos pacientes nos próximos 2 5 a 10 anos de tratamento. O risco de fraturas devido a osteoporose é geralmente maior que o risco de fraturas patológicas. Exacerbação do Tumor: Eligard® (acetato de leuprorrelina) causa, na primeira semana de tratamento, um aumento temporário nas concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue. Durante as primeiras semanas de tratamento, você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (dor e formigamento devido à alteração no Sistema Nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário. Foram observados casos de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para a paralisia (com ou sem complicações fatais), durante o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado com agonistas de LH-RH. Caso haja desenvolvimento de compressã…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Eligard® (acetato de leuprorrelina) se tiver hipersensibilidade (alergia) aos hormônios estimulantes dos testículos (GnRH), agonistas do GnRH ou a qualquer componente da formulação. O acetato de leuprorrelina pode causar dano ao feto e abortos espontâneos quando administrado a mulheres grávidas. O uso de Eligard® (acetato de leuprorrelina) não é recomendado por mulheres que estejam amamentado. O uso de Eligard® (acetato de leuprorrelina) é contraindicado para pacientes que tenham passado anteriormente por orquiectomia (cirurgia em que ambos os testículos são removidos). Assim como outros análogos de GnRH, Eligard® (acetato de leuprorrelina) não resulta em diminuição adicional de testosterona sérica em casos de castração cirúrgica. Eligard® (acetato de leuprorrelina) é contraindicado como tratamento em pacientes com câncer de próstata com compressão medular ou evidências de metástase medular. O uso de Eligard® (acetato de leuprorrelina) com medicamentos sabidamente associados a convulsões, como bupropiona e Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) não é recomendado. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Eligard® (acetato de leuprorrelina) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Eligard® (acetato de leuprorrelina) causa na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue. 11 Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (problemas no Sistema Nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário. O agravamento dessas condições pode levar a problemas neurológicos como fraqueza, parestesia (sensação de formigamento) dos membros inferiores (pernas) ou piora dos sintomas urinários. Foram observados casos de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para a paralisia (com ou sem complicações fatais). Poderá ocorrer dor no local da injeção reação como queimação, mais raramente prurido (coceira), endurecimento do local e ulceração (lesão na pele). Alterações na densidade óssea também foram relatadas. A perda óssea pode ser esperada como consequência do envelhecimento natural e também pode ser antecipada pelo uso prolongado do acetato de leuprorrelina. Em pacientes com histórico familiar de osteoporose, uso crônico de corticosteroides ou anticonvulsivantes ou abuso crônico de álcool e tabaco, o acetato de leuprorrelina pode representar um risco adicional. A terapia anti-androgênica aumenta significativamente o risco de fraturas devido à osteoporose. Apenas dados limitados estão disponíveis sobre esse assunto. Foram observadas fraturas devido à osteoporose em 5% dos pacientes após 22 meses de terapia farmacológica de privação de androgênios e em 4% dos pacientes após 5 a 10 anos de tratamento. O risco de fraturas devido à osteoporose é geralmente maior do que o risco de fraturas patológicas. Tabela 1. Reações Adversas provenientes dos Estudos Clínicos - Eligard® (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fogachos (ondas de calor), calor e sudorese (transpiração), equimoses (mancha na pele, de coloração variável, produzida por extravasamento de sangue), eritema (vermelhidão na pele), queimação no local de injeção, parestesia no local de injeção e mal-estar. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento…