ELONVA

ELONVA® é utilizado para auxiliar a mulher a engravidar, em casos de mulheres submetidas a tratamento de infertilidade.

ELONVA® 100 mcg solução para injeção: Cada seringa preenchida contém 100 mcg de alfacorifolitropina em 0,5 mL de solução para injeção. Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis. ELONVA® 150 mcg solução para injeção: Cada seringa preenchida contém 150 mcg de alfacorifolitropina em 0,5 mL de solução para injeção. Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis. INFORMAÇÕES À PACIENTE Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com este medicamento • Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para você. Não deve ser fornecido a outras pessoas. Ele pode causar prejuízo a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentam sejam semelhantes aos seus. • Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre use ELONVA® exatamente conforme a orientação do seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. ELONVA® é utilizado em mulheres em tratamento para infertilidade, como a fertilização in vitro (FIV). Durante esse tratamento, ELONVA® é utilizado em combinação com um medicamento (chamado antagonista de GnRH) para prevenir que seu ovário libere um óvulo precocemente. O tratamento com o antagonista de GnRH geralmente se inicia 5 a 6 dias depois da injeção de ELONVA®. O uso de ELONVA® em combinação com um agonista de GnRH (outro medicamento para prevenir que seu ovário libere um óvulo precocemente) não é recomendado. Doses: No tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de ELONVA® é baseada no peso e na idade: - Uma dose única de 100 microgramas é recomendada em mulheres que pesam 60 kg ou menos e que têm 36 anos de idade ou menos. - Uma dose única de 150 microgramas é recomendada em mulheres: - que pesam mais de 60 kg, independente da idade. - que pesam 50 kg ou mais e que têm mais de 36 anos de idade. Mulheres com mais de 36 anos e que pesam menos de 50 kg não foram estudadas. 4 Peso corporal Menos que 50 kg 50 – 60 kg Mais que 60 kg 36 anos ou menos 100 microgramas 100 microgramas 150 microgramas Idade Mais que 36 anos Não estudado. 150 microgramas 150 microgramas Durante os primeiros sete dias após a injeção de ELONVA®, você não deve utilizar hormônio folículo- estimulante recombinante (rec)FSH. Sete dias depois da injeção de ELONVA®, seu médico poderá decidir continuar seu ciclo de estimulação com um outro hormônio gonadotrópico, como o (rec)FSH. Isso pode ser continuado por alguns dias até que estejam presentes folículos suficientes de tamanho adequado, conforme avaliação pelo ultrassom. O tratamento com (rec)FSH é, então, interrompido e os óvulos são amadurecidos pela administração de gonadotropina coriônica humana (hCG). Os óvulos são coletados do ovário 34 a 36 horas mais tarde. Modo de administração: O tratamento com ELONVA® deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade. ELONVA® deve ser injetado sob a pele (por via subcutânea) em uma dobra da pele (pinçada entre os dedos polegar e indicador), preferencialmente, logo abaixo do umbigo. A injeção deve ser administrada por um profissional de saúde (por exemplo, enfermeiros), pelo seu parceiro ou por você mesma, desde que vocês sejam devidamente instruídos pelo seu médico. Use sempre ELONVA® exatame…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Possibilidade de apresentar síndrome de hiperestimulação dos ovários (SHEO) O tratamento com hormônios gonadotrópicos, assim como ELONVA®, pode causar SHEO, uma condição médica grave na qual os ovários são excessivamente estimulados e os folículos em crescimento tornam-se maiores do que o normal. Em casos raros, a SHEO grave pode representar risco à vida. Dessa forma, a supervisão rigorosa de seu médico é muito importante. Para verificar os efeitos do tratamento, seu médico fará ultrassonografias dos seus ovários e poderá também verificar as concentrações hormonais sanguíneas (veja item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). A SHEO causa acúmulo repentino de fluído na área do estômago e tórax, e pode causar a formação de coágulos de sangue. Procure imediatamente seu médico se você apresentar: • inchaço abdominal acentuado e dor na região do estômago (abdome) • sensação de mal-estar (náusea) • vômito • ganho de peso repentino devido ao acúmulo de líquido • diarreia • diminuição na produção de urina • dificuldade para respirar Você pode usar ELONVA® apenas uma vez durante o mesmo ciclo de tratamento, caso contrário a chance de ter SHEO pode aumentar. Antes de iniciar o uso desse medicamento, é importante que você informe ao seu médico: • Se já teve SHEO. Torção ovariana Torção ovariana é uma torção do ovário que pode reduzir o fluxo sanguíneo para o ovário até interrompê- lo. Antes de usar este medicamento, é importante informar seu médico se você: • já teve síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO). • está grávida ou suspeita que possa estar grávida. • já fez cirurgia do estômago (abdominal). • já teve torção no ovário. • teve ou têm cistos em um dos seus ovários ou nos dois. Possibilidade de apresentar coágulo de sangue (trombose) 2 O tratamento com hormônios gonadotrópicos como o ELONVA® pode (assim como a gravidez) aumentar o risco de você apresentar coágulo de sangue (trombose), que é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo. Coágulo de sangue pode levar a condições médicas graves, como: • bloqueio de seus pulmões (embolia pulmonar) • derrame • ataque cardíaco • problemas de vaso sanguíneo (tromboflebite) • falta de fluxo sanguíneo (trombose de veia profunda) que pode resultar na perda de seu braço ou perna Discuta com seu médico, antes de iniciar o tratamento, especialmente: • se você já sabe que tem uma possibilidade aumentada de ter trombose. • se você, ou algum parente, …

ESTE MEDICAMENTO? Não use ELONVA® se você: 1 • é alérgica (tem hipersensibilidade) à alfacorifolitropina ou a algum outro ingrediente do produto (veja item "COMPOSIÇÃO"). • tem câncer de ovário, mama, útero ou cérebro (hipófise ou hipotálamo). • teve, recentemente, um sangramento vaginal inesperado, além da menstruação, sem uma causa diagnosticada. • tem ovários que não funcionam por uma condição chamada insuficiência ovariana primária. • tem cistos de ovários ou ovários aumentados. • tem malformações dos órgãos sexuais que tornam impossível uma gravidez normal. • tem tumores fibróides no útero que tornam impossível uma gravidez normal. • tem fatores de risco de SHEO (SHEO é uma condição médica grave que pode ocorrer quando os ovários são excessivamente estimulados, veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”): o tem síndrome dos ovários policísticos (SOP); o teve síndrome de hiperestimulação dos ovários (SHEO); o foi submetida anteriormente a um ciclo de tratamento de hiperestimulação controlada dos ovários que resultou em um crescimento superior a 30 folículos com um tamanho igual ou superior a 11 mm; o tem contagem inicial de folículos antrais (número de pequenos folículos que se encontram nos seus ovários no início do ciclo menstrual) superior a 20. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas, ou que suspeitam que possam estar grávidas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, ELONVA® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. A chance de se ter um efeito indesejável é descrita pelas categorias seguintes: Comum (afeta 1 a 10 usuárias em 100) - Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO) - Dor pélvica - Mal-estar (náusea) - Dor de cabeça - Desconforto pélvico - Sensibilidade mamária - Cansaço (fadiga) Incomum (afeta 1 a 10 usuárias em 1000) - Torção de um ovário (torção ovariana) - Aumento de enzimas hepáticas - Abortamento espontâneo - Dor após a recuperação de oócitos - Dor relacionada ao procedimento - Liberação de um óvulo muito cedo (ovulação precoce) - Distensão abdominal - Vômito - Diarreia - Constipação - Dor nas costas - Dor mamária - Contusões ou dor no local da injeção 7 - Irritabilidade - Mudanças de humor - Tonturas - Fogachos Uma possível complicação do tratamento com hormônios gonadotrópicos, assim como ELONVA®, é a hiperestimulação não desejada dos ovários. A possibilidade de uma mulher apresentar essa complicação pode ser reduzida pela monitoração cuidadosa do número de folículos. Seu médico fará ultrassonografias dos seus ovários para monitorar cuidadosamente o número de folículos maduros. Ele poderá também verificar as concentrações hormonais sanguíneas. Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana podem ser notados como dor de estômago (abdome), mal-estar ou diarreia. A hiperestimulação ovariana pode se desenvolver em uma condição clínica chamada de síndrome da hiperestimulação ovariana (SHEO), a qual pode se constituir em grave problema clínico. Em casos mais graves, esta pode levar a um aumento dos ovários, coleção de líquido no abdome e/ou tórax (que pode causar aumento repentino de peso devido ao acúmulo de líquidos) ou coágulos nos vasos sanguíneos. Contate seu médico imediatamente se você tiver dores no estômago (abdome) ou qualquer outro dos sintomas da hiperestimulação ovariana, mesmo se eles ocorrerem alguns dias depois da administração da injeção. No uso em geral, tem ocorrido relatos de reações alérgicas (reações de hipersensibilidade, tanto locais como generalizadas, incluindo erupção cutânea). Foram relatados casos de gravidez fora do útero (gravidez ectópica) e gravidezes múltiplas. Estes efeitos adversos não são considerados relacionados ao uso de ELONVA®, mas à Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) ou gravidez subsequente. Se quaisquer dos efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se…