ELOXATIN

Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (colorretal) metastático (com metástase) em associação às fluoropirimidinas. ELOXATIN em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático. ELOXATIN está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor. Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco. ELOXATIN em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em combinação com epirrubicina e capecitabina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (no estômago) ou câncer da junção gastroesofágica (porção terminal do esôfago até o começo do estômago), localmente avançado (inoperável) ou metastático, não tratado previamente. ELOXATIN em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil é indicado para tratamento de primeira linha de tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.

Cada 1 mL do frasco-ampola de ELOXATIN contém: oxaliplatina..........................................................5,0 mg excipiente q.s.p. ....................................................1,0 mL (água para injetáveis)

ESTE MEDICAMENTO? Somente deve ser administrado em adultos. 5 ELOXATIN deve ser utilizado por via intravenosa (IV). Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. A dose recomendada de ELOXATIN para câncer de cólon no cenário adjuvante é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses). A dose recomendada de ELOXATIN para o tratamento do câncer colorretal metastático/avançado é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose recomendada de ELOXATIN para o tratamento do câncer gástrico ou câncer gastroesofágico, localmente avançado ou metastático, não tratado previamente, é 130 mg/m2 intravenosamente, repetido a cada 3 semanas, em associação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em associação com epirrubicina e capecitabina. O tratamento é administrado por um máximo de 8 ciclos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose recomendada de ELOXATIN para o tratamento de adenocarcinoma de pâncreas metastático é de oxaliplatina 85 mg/m2 em infusão intravenosa por 2 horas, seguido imediatamente por leucovorin (400 mg/m2 em infusão intravenosa por 2 horas), com a adição após 30 minutos de irinotecano (180 mg/m2 em infusão intravenosa por 90 minutos através de um conector Y) e seguido imediatamente de 5-fluorouracil (400 mg/m2 em bolus seguido de 2.400 mg/m2 em infusão contínua por 46 horas) em ciclos de 2 semanas, por até 6 meses. A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade de cada paciente (vide item 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?). Quando utilizado em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe, ELOXATIN deve ser administrado após o bevacizumabe, mas antes da administração de 5-FU. ELOXATIN em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil somente deve ser administrado para pacientes menores que 76 anos, com performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 a 1, que não apresentam isquemia cardíaca e que possuem nível de bilirrubina normal ou quase normal. Populações especiais Pacientes idosos Não foi observado aumento de toxicidade severa quando ELOXATIN foi utilizado como agente único ou em a…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ELOXATIN somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados no tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de medicamentos antitumorais. 1 Devido à informação limitada de segurança em pacientes com insuficiência renal severa (redução severa da função dos rins), a administração deve ser considerada após uma avaliação apropriada do risco/benefício para o paciente. Neste caso, a função dos rins deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de oxaliplatina é 65 mg/m2 (vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Pacientes com função reduzida dos rins). Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações do tipo anafilactoides (de natureza alérgica grave) em decorrência do uso de ELOXATIN, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de ELOXATIN nestes pacientes é contraindicada. No caso de extravasamento de ELOXATIN, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado tratamento sintomático local padrão (para alívio dos sintomas). Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento de ELOXATIN. A neuropatia sensorial periférica de ELOXATIN (potencial tóxico à parte sensorial do sistema nervoso periférico) deve ser cuidadosamente monitorada, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade específica ao sistema nervoso periférico. Uma avaliação neurológica (do sistema nervoso) deve ser realizada antes de cada administração e depois periodicamente. No caso de ocorrer sintomas do sistema nervoso [parestesia (sensação anormal de ardor), disestesia (formigamento ou coceira, percebidos nas extremidades e sem motivo aparente)], deve ser realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose de ELOXATIN, baseado na duração e gravidade destes sintomas: − se os sintomas persistirem por mais de 7 dias e forem desagradáveis, ou se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente sem redução da função persistir até o próximo ciclo, a dose subsequente de ELOXATIN deve ser reduzida em 25%; − se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas …

ESTE MEDICAMENTO? ELOXATIN não deve ser utilizado nos seguintes casos: - período de amamentação; - história de hipersensibilidade (alergia) à oxaliplatina e a outros derivados de platina. - pacientes com mielossupressão (anulação da função da medula óssea) (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento; - neuropatia sensorial periférica (doença que causa mal funcionamento dos nervos) com insuficiência funcional (dificuldade para realizar as funções dos membros afetados) antes do primeiro ciclo de tratamento. Fale com seu médico ou farmacêutico se você recebeu recentemente ou planeja receber alguma vacina. Durante o tratamento com oxaliplatina, você não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo ou vírus vivo atenuado, como a vacina contra a febre amarela. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis. 1- Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX): - Investigações: Muito comum • Elevação da atividade das transaminases e fosfatases alcalinas (enzimas) de leve a moderada. • Aumento da bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina). - Infecções e infestações: Comum • Sepse neutropênica, incluindo desfechos fatais. Incomum • Sepse, incluindo desfechos fatais. - Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Muito comum • Anemia (diminuição do número de células vermelhas no sangue), neutropenia, trombocitopenia (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). - A frequência aumenta quando ELOXATIN é administrado (85 mg/m2 a cada 2 semanas) em combinação com 5- fluorouracil +/- ácido folínico, quando comparado à monoterapia (administração isolada de ELOXATIN) (130 mg/m2 a cada 3 semanas), ex. anemia (80% vs 60% dos pacientes), neutropenia (70% vs 15%), trombocitopenia (80% vs 40%). - Neutropenia severa (hemoglobina < 8,0 g/dL) ou diminuição do número de plaquetas sanguíneas (plaquetas < 50 x 109/L) ocorrem com frequência similar (< 5% dos pacientes) quando ELOXATIN é administrado isoladamente ou em combinação com 5-fluorouracil (5-FU). - Diminuição severa do número de neutrófilos no sangue (neutrófilos < 1,0 x 109/L) ocorre com maior frequência quando ELOXATIN é administrado em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) do que quando administrado isoladamente (40% vs < 3% dos pacientes). Comum • Neutropenia febril. Raro • Anemia hemolítica imunoalérgica e trombocitopenia (diminuição do número de células vermelhas e plaquetas no sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destas células, devido a reações imunoalérgicas). • Coagulação intravascular disseminada (CID), incluindo desfechos fatais (vide item 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?). - Distúrbios do metabolismo e nutrição Comum • Hipocalcemia (redução dos níveis de cálcio no sangue). - Distúrbios do …