ELREXFIO

Elrexfio® é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, que receberam pelo menos três terapias prévias, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38, e que demonstraram progressão da doença na última terapia.

Cada frasco-ampola de Elrexfio® com 1,1 mL contém o equivalente a 44 mg (40 mg/mL) de elranatamabe. Cada frasco-ampola de Elrexfio® com 1,9 mL contém o equivalente a 76 mg (40 mg/mL) de elranatamabe. Excipientes: sacarose, histidina, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, cloridrato de histidina monoidratado e água para injetáveis. LL-PLD_Bra_CDSv5.0_06May2025_v3_ ELRSOI_10_VP 1 04/Set/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Qual é a quantidade administrada LL-PLD_Bra_CDSv5.0_06May2025_v3_ ELRSOI_10_VP 3 04/Set/2025 Você receberá Elrexfio® sob a supervisão de um profissional de saúde experiente. A dose da solução de Elrexfio® para injeção subcutânea é de 76 mg, mas as duas primeiras doses serão menores. Elrexfio® é administrado da seguinte forma:  Você receberá a “dose 1 de aumento gradual” de 12 mg na Semana 1: Dia 1.  Depois, você receberá a “dose 2 de aumento gradual” de 32 mg na Semana 1: Dia 4.  Em seguida, receberá uma “dose de tratamento completo” de 76 mg na Semana 2: Dia 1.  Em seguida, você continuará a receber uma “dose de tratamento completo” uma vez por semana da Semana 3 até a Semana 24, desde que esteja obtendo benefícios com Elrexfio®.  Você continuará recebendo uma “dose de tratamento completo” uma vez a cada duas semanas a partir da Semana 25 até a Semana 48, desde que esteja obtendo benefícios com Elrexfio®.  Você continuará recebendo uma "dose completa de tratamento" uma vez a cada quatro semanas a partir da Semana 49, enquanto estiver se beneficiando do Elrexfio®. Você deve ficar perto de uma unidade de saúde por 48 horas após cada uma das duas primeiras doses, para o caso de apresentar eventos adversos. O médico monitorará você quanto a eventos adversos por 48 horas após cada uma das duas primeiras doses. Como o medicamento é administrado Elrexfio® será sempre administrado a você pelo seu médico ou enfermeiro como injeção na pele (injeção subcutânea). Ele é administrado na área do estômago (abdômen) ou coxa. O tamanho da agulha para administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente. Outros medicamentos administrados durante o tratamento com Elrexfio® Você receberá medicamentos 1 hora antes de cada uma das três primeiras doses de Elrexfio®, os quais ajudarão a diminuir a chance de eventos adversos como a síndrome de liberação de citocinas. Eles podem incluir:  Medicamento para reduzir o risco de febre (como paracetamol)  Medicamento para reduzir o risco de inflamação (corticosteroides)  Medicamento para reduzir o risco de uma reação alérgica (anti-histamínicos como difenidramina) Você também pode receber esses medicamentos para doses adicionais de Elrexfio®, com base em quaisquer sintomas que apresentar. Você também pode receber medicamentos adicionais com base em quaisquer sintomas que apresentar ou no seu histórico médico. Se você re…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Informe seu médico ou enfermeiro sobre todas as suas condições médicas antes de receber Elrexfio®, inclusive se você teve alguma infecção recente. Elrexfio® e vacinas Converse com seu médico ou enfermeiro antes de receber Elrexfio® se tiver recebido uma vacinação recente ou for tomar alguma vacina. Você não deve receber vacinas vivas de quatro semanas antes e até quatro semanas depois do tratamento com Elrexfio®. Testes e verificações Antes de você receber Elrexfio®, seu médico verificará seu hemograma quanto a sinais de infecção. Se você tiver alguma infecção, ela será tratada antes de você iniciar Elrexfio®. O médico também verificará se você está grávida ou amamentando. Durante o tratamento com Elrexfio®, seu médico acompanhará os eventos adversos. O médico analisará regularmente seus hemogramas, pois o número de células sanguíneas e de outros componentes sanguíneos pode diminuir. Preste atenção a eventos adversos graves. Informe seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes:  Sinais de uma condição conhecida como “síndrome de liberação de citocinas” (CRS). A síndrome de liberação de citocinas é uma reação imunológica grave com sintomas como febre, dificuldade para respirar, calafrios, pressão sanguínea baixa, batimentos cardíacos acelerados e vertigem ou tontura.  Efeitos no sistema nervoso central. Os sintomas incluem sensação de confusão, sentir-se menos alerta ou dificuldade para escrever. Alguns destes podem ser sinais de uma reação imune grave denominada “síndrome de neurotoxicidade associada a células imunes efetoras” (ICANS).  Sinais e sintomas de uma infecção, que podem incluir febre, calafrios, tremores, dor de garganta, congestão nasal, tosse, falta de ar, respiração acelerada, pulso acelerado, sensação de queimação ao urinar e dor ao urinar ou aumento da frequência urinária. Informe seu médico ou enfermeiro se observar algum sinal da doença acima. Crianças e adolescentes Não administre Elrexfio® a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isso ocorre porque não se sabe como o medicamento os afetará. Outros medicamentos e Elrexfio® LL-PLD_Bra_CDSv5.0_06May2025_v3_ ELRSOI_10_VP 2 04/Set/2025 Informe seu médico ou enfermeiro se você estiver recebendo, tiver recebido recentemente ou possa vir a receber qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos que você pode adquirir sem receita médica e fitoterápicos. Gravidez e amamentação Não se sabe se E…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve receber Elrexfio® se tiver alergia a elranatamabe ou algum outro componente deste medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? LL-PLD_Bra_CDSv5.0_06May2025_v3_ ELRSOI_10_VP 4 04/Set/2025 Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem. Eventos adversos graves Obtenha ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes eventos adversos graves, que podem ser graves e até mesmo fatais. Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):  Reação imunológica grave (“síndrome de liberação de citocinas”) que pode causar febre, dificuldade para respirar, calafrios, tontura ou vertigem, batimentos cardíacos acelerados, aumento das enzimas hepáticas no sangue.  Níveis baixos de um tipo de leucócitos (neutropenia).  Níveis baixos de anticorpos chamados “imunoglobulinas” no sangue (hipogamaglobulinemia), o que pode aumentar a probabilidade de infecções.  Infecção, que pode incluir febre, calafrios, tremores, dor de garganta, congestão nasal, tosse, falta de ar, respiração acelerada, pulso acelerado, sensação de queimação ao urinar e dor ao urinar ou aumento da frequência urinária. Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):  Infecção por citomegalovírus.  Efeitos no sistema nervoso. Podem ser sinais de uma reação imune grave denominada “síndrome de neurotoxicidade associada a células imunes efetoras” (ICANS). Alguns dos sintomas incluem sensação de confusão (confusão mental), sentir-se menos alerta e ter dificuldade para falar ou escrever. Informe seu médico imediatamente se observar algum dos eventos adversos graves listados acima. Outros eventos adversos Outros eventos adversos estão listados abaixo. Informe seu médico ou enfermeiro se você apresentar algum desses eventos adversos. Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):  Níveis baixos de eritrócitos (anemia)  Sensação de cansaço ou fraqueza  Diarreia  Níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular; trombocitopenia)  Infecção no nariz, seios nasais ou garganta (infecção do trato respiratório superior)  Infecção pulmonar (pneumonia)  Níveis baixos de um tipo de leucócitos (linfopenia)  Diminuição do apetite  Dor nas articulações (artralgia)  Febre  Sensação de mal-estar (náusea)  Reações cutâneas no ou próximo ao local da injeção, incluindo vermelhidão da pele, coceira, inchaço, dor, hematomas, erupção cutânea ou sangramento  Nível baixo de “potássio” no sangue (hipocalemia)  Pele seca  Erupção cutânea  Cefaleia  Aumento do nível das enzimas hepáticas “transaminas…