EMGALITY

EMGALITY® é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.

Cada 1 mL contém: galcanezumabe ...........................................................................................................................................120 mg Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Posologia: a dose recomendada é de 120 mg, injetada por via subcutânea uma vez por mês, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial. O médico deve avaliar o benefício do tratamento em até 3 meses após o seu início. A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada paciente. Após este período, o médico deve avaliar regularmente a necessidade de continuar o tratamento. Método de administração: EMGALITY® é para administração subcutânea (sob a pele). O paciente pode se auto- injetar EMGALITY® seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas. Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação. Não utilize EMGALITY® caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis. Leia com atenção as INSTRUÇÕES DE USO que acompanham o produto. Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de EMGALITY®. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de EMGALITY®, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Libbs SAC 0800 0135044. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções de uso de EMGALITY®, solução injetável em auto-injetor Antes de começar EMGA_V.1-24 Retire o auto-injetor da Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver geladeira algum auto-injetor não utilizado. Não remova a tampa da base até que você esteja pronto para aplicar a injeção. Não agite. Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre ele ou deixá-lo sob a luz solar direta. Para uma injeção mais confortável, deixe o auto-injetor à temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar. Examine o auto-injetor e o Certifique-se de que você está com o medicamento correto. O medicamento medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela. Não utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu médico ou farmacêutico se: • ele parecer danificado; • o medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas partículas; • a data de validade impressa no rótulo já tiver passado; • o medicamento estiver congelado. Data de validade Prepare-se para a aplicação Lave as mãos com água e sabão antes de injetar EMGALITY®. Certifique-se de que haja por perto um recipiente …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de EMGALITY® deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar. Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe. Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. EMGALITY® deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto. Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode EMGA_V.1-24 ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de EMGALITY® pela mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Há informações limitadas em pacientes geriátricos maiores de 65 anos de idade. EMGALITY® pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. …

ESTE MEDICAMENTO? EMGALITY® não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dados provenientes dos estudos clínicos: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção e reações no local da injeção. EMGA_V.1-24 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipação (prisão de ventre) e prurido (coceira). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira). Reações no local da injeção: dor no local da injeção foi o evento mais frequentemente relatado (≥ 10%). Outras reações adversas no local da injeção, relatadas em ≥ 1% dos casos, foram: reação local, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), hematoma e edema (inchaço). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e não levou à descontinuação de galcanezumabe. Dados pós-comercialização: Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos pós- comercialização: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (erupção cutânea temporária). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação alérgica grave generalizada) e angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.