EMPAVELI

EMPAVELI contém a substância ativa pegcetacoplana. EMPAVELI é um medicamento de prescrição médica utilizado para: • tratar pacientes adultos com uma doença chamada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). • tratar pacientes adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com doenças chamadas glomerulopatia do complemento C3 (C3G) ou glomerulonefrite membranoproliferativa primária do complexo imune (IC-MPGN).

Cada frasco contém: pegcetacoplana...……………………….1.080 mg Outros ingredientes: sorbitol (E 420), ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado e água para injetáveis. EMPAVELI também pode conter hidróxido de sódio e/ou ácido acético glacial adicional para ajuste do pH. II –

ESTE MEDICAMENTO? HPN Adultos: A dose inicial recomendada para adultos com HPN é de 1.080 mg duas vezes por semana, junto com sua dose atual de inibidor de C5, conforme prescrito, durante 4 semanas. A dose ou intervalo de dosagem não deve ser alterado sem consultar seu médico. Seu médico pode ajustar sua dose para 1.080 mg a cada três dias, se apropriado. Se você acha que perdeu uma dose, fale com seu médico o mais rápido possível. EMPAVELI é administrado por uma infusão 2 vezes por semana. Se houver um aumento em seu LDH (lactato desidrogenase), uma enzima em seu sangue, seu médico pode orientá-lo a tomar EMPAVELI a cada 3 dias. Se você estiver mudando o tratamento de eculizumabe para EMPAVELI, você deve continuar o eculizumabe por 4 semanas após sua primeira dose de EMPAVELI. Após 4 semanas, você deve interromper o tratamento com eculizumabe. Se você estiver mudando de tratamento de ravulizumabe para EMPAVELI, você deve tomar sua dose inicial de EMPAVELI no máximo 4 semanas após sua última dose de ravulizumabe. Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) - versão 7 EMPAVELI (pegcetacoplana) C3G e IC-MPGN primária Adultos: A dose inicial recomendada para adultos com C3G ou IC-MPGN primária é de 1080 mg duas vezes por semana. Você deve tomar a dose duas vezes por semana no Dia 1 e no Dia 4 de cada semana de tratamento. Adolescentes (12 a 17 anos): A dose inicial recomendada duas vezes por semana para adolescentes com C3G ou IC-MPGN primária é baseada no peso corporal do paciente. Seu médico calculará sua dose com base na tabela de dosagem abaixo. Você deve tomar a dose duas vezes por semana no Dia 1 e no Dia 4 de cada semana de tratamento. Peso corporal Primeira dose Segunda dose Dose de manutenção (volume de infusão) (volume de infusão) (volume de infusão) 50 kg e acima 1 080 mg duas vezes por semana (20 mL) 35 a menos de 50 kg 648 mg (12 mL) 810 mg (15 mL) 810 mg duas vezes por semana (15 mL) 30 a menos de 35 kg 540 mg (10 mL) 540 mg (10 mL) 648 mg duas vezes por semana (12 mL) Modo e via de administração Consulte as Instruções de Uso detalhadas para obter informações sobre como preparar e aplicar a sua dose de EMPAVELI. Seu médico deve mostrar-lhe como preparar e aplicar EMPAVELI antes de você usá-lo pela primeira vez. Use EMPAVELI exatamente como seu médico disser. Seu médico dirá quanto e com que frequência o EMPAVELI deve ser aplicado. Não aplique mais ou menos EMPAVELI do que seu médico disser. EMPAVELI é dado por infusão sob a pele (subcutânea) em seu estôm…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar EMPAVELI, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas. Risco de infecção grave EMPAVELI é um medicamento que pode afetar seu sistema imunológico. EMPAVELI pode Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) - versão 7 EMPAVELI (pegcetacoplana) diminuir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções. EMPAVELI pode aumentar suas chances de contrair infecções meningocócicas graves e potencialmente fatais. As infecções meningocócicas podem se tornar rapidamente ameaçadoras à vida e causar a morte se não forem reconhecidas e tratadas precocemente. EMPAVELI também pode aumentar o risco de contrair infecções graves. As pessoas que usam EMPAVELI podem ter um risco maior de contrair infecções causadas por Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae tipo B. Infecções graves podem rapidamente se tornar fatais e causar a morte se não forem reconhecidas e tratadas precocemente. Você deve ser vacinado contra estas bactérias pelo menos 2 semanas antes de sua primeira dose de EMPAVELI, caso ainda não tenha tomado estas vacinas. Se seu médico decidir que é necessário um tratamento urgente com EMPAVELI, você deve receber as vacinas necessárias o mais rápido possível. Se você não tiver sido vacinado e a terapia EMPAVELI deve ser iniciada imediatamente, você também deve receber 2 semanas de antibióticos com suas vacinas. Se você já foi vacinado contra essas bactérias no passado, poderá precisar de vacinas adicionais antes de iniciar o uso de EMPAVELI. Seu médico decidirá se você precisa de vacinações adicionais. As vacinas reduzem o risco, mas não previnem todas as infecções graves. Entre em contato com seu médico ou busque atendimento médico de emergência imediatamente se você apresentar algum destes sinais e sintomas de uma infecção grave: − febre com ou sem arrepios ou calafrios − dor de cabeça e febre − febre e erupção cutânea − dor de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas − falta de ar − confusão − dor ou desconforto intenso − dores musculares com sintomas semelhantes aos da gripe − dor de cabeça com náusea ou vômito − pele pegajosa − frequência cardíaca alta − olhos sensíveis à luz − tem uma infecção ou febre. Reação alérgica Reações alérgicas podem acontecer durante sua infusão EMPAVELI (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Monitoramento laboratorial para HPN Durante o seu tratamento com EMPAVELI, o seu médico irá realizar exames regulares, incluindo an…

ESTE MEDICAMENTO? Não use EMPAVELI se você: − é alérgico à pegcetacoplana ou a qualquer um dos ingredientes de EMPAVELI. − não é vacinado contra Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae. − tem uma infecção grave por Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, ou Haemophilus influenzae tipo B.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas as apresentem. Seu médico discutirá com você os possíveis efeitos colaterais e explicará a você os riscos e benefícios de EMPAVELI antes do tratamento. Infecções graves: Se você apresentar qualquer um dos sintomas de infecção (veja a seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Risco de infecção grave), você deve informar imediatamente seu médico. Seu médico dará a você um Cartão de Segurança do Paciente sobre o risco de infecções graves. Leve-o sempre com você durante o tratamento e durante 2 meses após sua última dose de EMPAVELI. O risco de infecções graves pode continuar por várias semanas após sua última dose de EMPAVELI. É importante mostrar este cartão a qualquer profissional de saúde que esteja tratando você. Isto irá ajudá-los a diagnosticá-lo e tratá-lo rapidamente. Reações alérgicas: Reações alérgicas podem acontecer durante sua infusão de EMPAVELI. Pare sua infusão de EMPAVELI e informe o profissional de saúde ou procure atendimento médico de emergência imediatamente se você apresentar algum destes sintomas durante sua infusão de EMPAVELI: − dor no peito − dificuldade para respirar ou falta de ar − inchaço do seu rosto, língua ou garganta Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) - versão 7 EMPAVELI (pegcetacoplana) − sentir-se fraco ou desmaiar Efeitos colaterais relatados em pacientes com HPN: Os efeitos colaterais mais comuns em pessoas com HPN tratadas com EMPAVELI são: reações no local da injeção e diarreia Os efeitos colaterais podem ocorrer com a seguinte frequência: Muito comum (pode afetar mais de 1 a cada 10 pessoas): − Diarreia − Resfriado comum (nasofaringite) − Vermelhidão no local da injeção (eritema) Comum (pode afetar até 1 a cada 10 pessoas): − Reações no local da injeção. Estas reações incluem: coceira (prurido), dor, inchaço, marcas roxas (hematoma), endurecimento. Efeitos colaterais relatados em pacientes com C3G ou IC-MPGN primária Os efeitos colaterais mais comuns em pessoas com C3G ou IC-MPGN primária tratadas com EMPAVELI foram reações no local da injeção. Os efeitos colaterais podem ocorrer com a seguinte frequência: Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): − Febre ou temperatura alta (pirexia) − Reações no local da infusão − Resfriado comum (nasofaringite) Comum (pode afetar até 1 a cada 10 pessoas): − Gripe (influenza) Na experiência pós-comercialização, as …