EMPOZZE

EMPOZZE® é indicado para o tratamento de ejaculação precoce em homens de 18 a 64 anos, que apresentam: • Ejaculação com mínimo estímulo sexual persistente ou recorrente antes, durante ou logo após a penetração e antes do homem desejar; • Angústia ou problemas no relacionamento sexual como consequência da ejaculação precoce; • Baixo controle sobre a ejaculação.

Cada comprimido revestido de 30 mg contém: cloridrato de dapoxetina*................................................................................................................... 33,6 mg excipiente** q.s.p. .......................................................................................................................... 1 com rev *equivalente a 30 mg de dapoxetina. **celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 60 mg contém: cloridrato de dapoxetina*................................................................................................................... 67,2 mg excipiente** q.s.p. .......................................................................................................................... 1 com rev *equivalente a 60 mg de dapoxetina. **celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro amarelo. II -

ESTE MEDICAMENTO? Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. • A dose recomendada é de 30 mg. O seu médico pode aumentar a dose para 60 mg; • Tome o medicamento apenas 1 a 3 horas antes do início da atividade sexual; • Não tome este medicamento mais de uma vez a cada 24 horas ou todos os dias; • Engula os comprimidos inteiros para evitar o gosto amargo, com pelo menos um copo cheio de água. Isso pode ajudar a diminuir sua chance de desmaiar; • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos; • Este medicamento não deve ser usado por homens com menos de 18 anos ou com mais de 65 anos de idade; • Discuta o seu tratamento com EMPOZZE® com o seu médico após as primeiras 4 semanas ou após 6 doses para ver se deve continuar o tratamento. Se o tratamento for continuado, você deve consultar o seu médico novamente para discutir isso pelo menos a cada seis meses. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome EMPOZZE® se: • Você for alérgico à dapoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento; • Você tem problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou problemas com o ritmo cardíaco; • Você tem um histórico de desmaios; • Você tem histórico de mania (os sintomas incluem sentir-se superexcitado, irritado ou incapaz de pensar com clareza) ou depressão grave; • Você tem problemas moderados ou graves de fígado. Não tome EMPOZZE® se você está tomando: • Medicamentos para a depressão chamados de ‘inibidores da monoamina oxidase’ (IMAOs); • tioridazina usada para esquizofrenia; • Outros medicamentos para depressão; • lítio - um medicamento para o transtorno bipolar; • linezolida - um antibiótico usado para tratar infecções; • triptofano - um medicamento para ajudá-lo a dormir; • Erva de São João - um medicamento fitoterápico; • tramadol - usado para tratar dores graves; • Medicamentos usados para tratar enxaquecas. Não tome esse medicamento ao mesmo tempo que qualquer um dos medicamentos listados acima. Se tomou algum destes medicamentos, terá de esperar 14 dias após parar de tomá-lo antes de poder começar a tomar EMPOZZE®. Assim que parar de tomar EMPOZZE®, terá de esperar 7 dias antes de tomar qualquer um dos medicamentos listados acima. Se não tiver certeza sobre o que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. • Certos medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol; • Certos medicamentos para HIV, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir; • Certos antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina; • nefazodona - um antidepressivo. Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Avisos e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EMPOZZE® se: • Você não foi diagnosticado com ejaculação precoce; • Você também tem outro problema sexual, como disfunção erétil; • Você tem um histórico de tontura por pressão baixa; • Você usa drogas recreativas, como ecstasy, LSD, narcóticos ou benzodiazepínicos; • Você bebe álcool; • Você já teve um problema de saúde mental, como depressão, mania (os sintomas incluem sentir-se superexcitado, irritado ou incapaz de pensar com clareza), transtorno b…

ESTE MEDICAMENTO? Quando houver hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes da formulação. Condições cardíacas patológicas significativas, como: · Insuficiência cardíaca (NYHA classe 11-1V); · Anormalidades de condução, como bloqueio AV ou síndrome do nó sinusal; · Doença isquêmica cardíaca significativa; · Doença valvular significativa; · Um histórico de desmaio. Um histórico de mania ou depressão grave. No tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), ou nos 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO. Do mesmo modo, um IMAO não deve ser administrado nos 7 dias após a descontinuação de EMPOZZE®. No tratamento concomitante com tioridazina ou no prazo de 14 dias após a descontinuação do tratamento com tioridazina. Do mesmo modo, a tioridazina não deve ser administrada nos 7 dias após a descontinuação de EMPOZZE®. No tratamento concomitante com inibidores da recaptação da serotonina [inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN), antidepressivos tricíclicos (TCAs)] ou outros medicamentos / fitoterápicos com efeitos serotonérgicos [por exemplo, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, Erva de São João (Hypericum perforatum)] ou no prazo de 14 dias após a descontinuação do tratamento com estes medicamentos/produtos fitoterápicos. Do mesmo modo, estes medicamentos/produtos fitoterápicos não devem ser administrados nos 7 dias após a descontinuação de EMPOZZE®. No tratamento concomitante de inibidores potentes do CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazadona, nelfinavir, atazanavir, etc. Na insuficiência hepática moderada e grave. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Desmaio e pressão arterial baixa Este medicamento pode fazer você desmaiar ou fazer sua pressão arterial cair quando você se levanta. Para ajudar a diminuir a chance de isso acontecer: • Tome este medicamento com pelo menos um copo cheio de água; • Não tome este medicamento se estiver desidratado (não tem água suficiente no corpo); Isso pode acontecer se: - Você não bebeu nada nas últimas 4 a 6 horas; - Você tem suado por muito tempo; - Você tem febre, diarreia ou está doente. • Se você sentir que vai desmaiar (como enjoo, tontura, confusão, suor ou batimento cardíaco anormal), ou sensação de tontura ao se levantar, deite-se imediatamente para que sua cabeça fique mais baixa do que o resto de seu corpo ou sente-se com a cabeça entre os joelhos até se sentir melhor. Isso o impedirá de cair e se machucar caso desmaie; • Não se levante rapidamente depois de ter ficado sentado ou deitado por um longo tempo; • Não dirija nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir desmaio quando estiver tomando este medicamento; • Informe o seu médico se você desmaiar ao tomar este medicamento. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Tontura; • Cefaleia; • Enjoo. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Sentindo-se irritado, ansioso, agitado ou inquieto; • Sensação de dormência ou ‘alfinetes e agulhas’; • Dificuldade em obter ou manter uma ereção; • Suar mais do que o normal ou rubor; • Diarreia, prisão de ventre ou gases; • Dor de estômago, inchaço ou enjoo; • Problemas para dormir ou sonhos estranhos; • Sensação de cansaço ou sono, bocejando; • Nariz entupido (congestão nasal); • Aumento da pressão arterial; • Dificuldade de concentração; • Tremor; • Menor interesse em sexo; • Zumbido nos ouvidos; • Visão embaçada; • Indigestão; • Boca seca. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Desmaio ou tontura ao levantar (ver conselho acima); • Mudança de humor, sensação de excitação excessiva ou sentimentos de paranoia; • Sentindo-se confuso, desorientado ou incapaz de pensar com clareza; • Batimento cardíaco lento ou irregular ou aumento da frequência cardíaca; • Perda do desejo sexual, problemas para atingir o orgasmo; • Sentindo-se fraco, sedado, letárgico ou cansado; • Sentindo-se …