EMPROL XR

Emprol XR_VP05_2021 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Emprol XR é indicado para tratamento da Hipertensão arterial (pressão alta) - redução da pressão arterial, da morbidade e do risco de mortalidade de origem cardiovascular e coronária (incluindo morte súbita); Angina do peito; Adjuvante na terapia da insuficiência cardíaca crônica sintomática, leve a grave: aumento da sobrevida, redução da hospitalização, melhora da função ventricular esquerda, melhora na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) e melhora na qualidade de vida; Alterações do ritmo cardíaco, incluindo especialmente taquicardia supraventricular; Tratamento de manutenção após infarto do miocárdio; Alterações cardíacas funcionais com palpitações; Prevenção de crises de enxaqueca.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 25 mg contém: Succinato de metoprolol......................................................................23,75 mg (equivalente a 25 mg de tartarato de metoprolol). Excipientes: celulose microcristalina, metilcelulose, glicerina, amido de milho, álcool isopropílico, acetona, água purificada, estearato de magnésio, etilcelulose e sepfilm (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio). Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém: Succinato de metoprolol......................................................................47,50 mg (equivalente a 50 mg de tartarato de metoprolol). Excipientes: celulose microcristalina, metilcelulose, glicerina, amido de milho, álcool isopropílico, acetona, água purificada, estearato de magnésio, etilcelulose e sepfilm (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio). Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém: Succinato de metoprolol....................................................................95,00 mg (equivalente a 100 mg de tartarato de metoprolol). Excipientes: celulose microcristalina, metilcelulose, glicerina, amido de milho, álcool isopropílico, acetona, água purificada, estearato de magnésio, etilcelulose e sepfilm (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio). II.

ESTE MEDICAMENTO? Emprol XR_VP05_2021 4 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Emprol XR deve ser administrado em dose única diária por via oral, com líquido, podendo ser ingerido com as refeições ou com o estômago vazio. - Hipertensão: a dosagem recomendada para pacientes com hipertensão leve à moderada é 50 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia. Em pacientes que não respondem a 50 mg, a dose pode ser aumentada para 100 a 200 mg uma vez ao dia e/ou combinada com outros agentes anti-hipertensivos. O tratamento anti-hipertensivo de longa duração com doses diárias de 100-200 mg de metoprolol tem demonstrado reduzir a mortalidade total incluindo morte cardiovascular súbita, acidente vascular cerebral e eventos coronarianos em pacientes hipertensos. - Angina do peito: a dosagem recomendada é 100-200 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia. Se necessário, succinato de metoprolol pode ser combinado com outros agentes antianginosos. - Insuficiência cardíaca crônica: a dose de succinato de metoprolol deve ser ajustada individualmente em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estabilizados com outro tratamento de insuficiência cardíaca. Uma dose inicial recomendada durante as duas primeiras semanas é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia. Recomenda-se que os pacientes com classes funcionais III-IV de NYHA comecem com meio comprimido de 25 mg uma vez ao dia, na primeira semana. Recomenda-se que a dose seja dobrada a cada 2 semanas, até uma dose máxima de 200 mg de metoprolol uma vez ao dia (ou até a dose máxima tolerada). Durante o tratamento à longo prazo, o objetivo deve ser atingir a dose de 200 mg de metoprolol uma vez ao dia (ou a dose máxima tolerada). Em cada nível posológico, o paciente deve ser avaliado cuidadosamente no que se refere à tolerabilidade. Em caso de hipotensão, pode ser necessário reduzir a medicação concomitante. A hipotensão inicial não significa necessariamente que a dose não possa ser tolerada no tratamento crônico, mas o paciente deve ser mantido com a menor dose, até se estabilizar. - Arritmias cardíacas (alterações anormais da frequência dos batimentos do coração): a dosagem recomendada é de 100- 200 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia. - Tratamento de manutenção após infarto do miocárdio: foi demonstrado que o tratamento à longo prazo com o metoprolol em doses de 200 mg, administrados uma vez ao dia, reduz o risco de morte (incluindo morte súbita) e reduz o risco de reinfarto (também em pacientes com diabetes melli…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Emprol XR deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: se estiver em tratamento para asma; se tiver uma alteração preexistente da condução A-V de grau moderado (condução do impulso elétrico entre átrio e ventrículo, fazendo com que o coração bata no ritmo correto); se desenvolver um aumento de bradicardia (diminuição na frequência dos batimentos do coração); se for portador de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal). O tratamento com Emprol XR não deve ser interrompido abruptamente. Se houver necessidade de descontinuar o tratamento com Emprol XR, recomenda-se que seja feito de forma gradual. Antes de cirurgias, informe seu médico ou cirurgião-dentista que você está utilizando Emprol XR. Emprol XR não deve ser usado durante a gravidez ou lactação ao menos que o seu uso seja considerado essencial. Os medicamentos da classe dos betabloqueadores podem causar danos ao feto ou parto prematuro. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Verifique a sua reação ao Emprol XR antes de dirigir veículos e operar máquinas porque, ocasionalmente, podem ocorrer tontura ou fadiga (cansaço). Este medicamento pode causar doping. Emprol XR_VP05_2021 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Interações medicamentosas Emprol XR deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: antiarrítmicos (quinidina e amiodarona), anti-histamínicos, antagonistas dos receptores de histamina-2, antidepressivos, antipsicóticos, inibidores da COX-2, rifampicina, hidralazina, bloqueadores ganglionares simpáticos, outros betabloqueadores (inclusive colírios), inibidores da MAO (monoaminoxidase), antagonistas do cálcio (verapamil e diltiazem), anestésicos inalatórios, indometacina, outros inibidores da prostaglandina sintetase, adrenalina. Se você estiver tomando Emprol XR e clonidina concomitantemente, não interrompa o tratamento de um desses medicamentos sem consultar o seu médico. O álcool, quando utilizado com succinato de metoprolol, pode aumentar as concentrações de metoprolol no sangue e assim, aumentar os efeitos do medicamento. Se você estiver tomando hipoglicemiantes (medicamentos para diabetes por via oral), seu médico pode precisar ajustar a dose. Interferências com exames laboratoriais: o uso de Emprol XR pode apresentar níveis séricos elevados das transaminases, fosfatase alcalina e lactato desidrogenase…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Emprol XR nas seguintes situações: se tiver alergia ao metoprolol, aos demais componentes da fórmula ou a outros betabloqueadores; bloqueio atrioventricular de grau II ou de grau III, pacientes com insuficiência cardíaca não compensada instável (ou seja, edema pulmonar [água no pulmão], hipoperfusão [baixa taxa de oxigênio nos órgãos do corpo] ou hipotensão [pressão baixa]), e pacientes com terapia inotrópica contínua ou intermitente agindo através de agonista do receptor beta, bradicardia sinusal clinicamente relevante, síndrome do nó sino-atrial (a não ser que você faça uso de um marcapasso permanente), choque cardiogênico e arteriopatia periférica grave; o metoprolol não deve ser administrado em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio, enquanto a frequência cardíaca for < 45 batimentos/minuto, o intervalo PQ for > 0,24 segundos ou a pressão sistólica for < 100 mmHg.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga e astenia (fraqueza). - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia, alterações posturais na pressão (muito raramente com desmaio), mãos e pés frios, palpitações, vertigem, dor de cabeça, enjôo, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre e dispneia de esforço (dificuldades respiratórias ao esforço). - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora dos sintomas de insuficiência cardíaca, choque cardiogênico em pacientes com infarto agudo do miocárdio, bloqueio cardíaco de primeiro grau, edema (inchaço), dor precordial (dor no peito), hipotensão, parestesia (formigamento), cãibras musculares, vômitos, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, broncoespasmo (chiado no peito), erupção cutânea (na forma de urticária psoriasiforme e lesões cutâneas distróficas) e aumento do suor. - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações da condução cardíaca, arritmias cardíacas (batimentos irregulares do coração), boca seca, alterações de testes da função hepática, nervosismo, Emprol XR_VP05_2021 6 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 ansiedade, impotência/disfunção sexual, rinite, distúrbios da visão, irritação e/ou ressecamento dos olhos, conjuntivite e perda de cabelo. - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): gangrena (em pacientes com alterações de circulação periféricas graves preexistentes), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) com ou sem aparecimento de hematomas), agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (granulócitos) no sangue), púrpura trombocitopênica (doença sanguínea adquirida caracterizada pela trombocitopenia), hepatite, artralgia (dor nas articulações), amnésia/comprometimento da memória, confusão, alucinações, zumbido, distúrbios do paladar, sensibilidade à luz e piora da psoríase. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.