ENABLEX

Enablex® é utilizado para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa, como vontade súbita de ir ao banheiro, necessidade de ir ao banheiro frequentemente e/ou não chegar ao banheiro a tempo, por não segurar a urina, e molhar-se (urge incontinência). Este medicamento somente deve ser usado sob a supervisão de um médico.

Cada comprimido de 7,5mg contém: 8,929mg de bromidrato de darifenacina (correspondente a 7,5mg de darifenacina base). Excipientes: fosfato de cálcio hidrogenado anidro, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® branco (hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio). Cada comprimido de 15mg contém: 17,857mg de bromidrato de darifenacina (correspondente a 15mg de darifenacina base). Excipientes: fosfato de cálcio hidrogenado anidro, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® branco (hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio), Opadry® amarelo (hipromelose, macrogol, talco e dióxido férrico amarelo), Opadry® vermelho (hipromelose, macrogol, talco e dióxido férrico vermelho) II -

ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente a orientação do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Você deve verificar com seu médico se você tem dúvidas. Se você tem a impressão de que o efeito de Enablex® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico. Quanto tomar: Enablex® é para uso de adultos (≥ 18 anos). A dose inicial recomendada é de 7,5mg ao dia. Dependendo da sua resposta e tolerabilidade ao Enablex®, seu médico pode aumentar a dose para 15mg ao dia, a partir de duas semanas do início do tratamento. A dose terapêutica máxima diária recomendada é de 15mg. Enablex® deve ser usado com cuidado especial em pacientes com problemas de fígado. Informe ao seu médico se você tem qualquer tipo de problema no fígado. Dependendo da gravidade do problema, seu médico decidirá se você pode tomar Enablex® e quanto deve tomar. Pacientes tomando certos medicamentos (ex.: alguns antibióticos, antifúngicos, ou agentes antirretrovirais) não devem tomar mais do que 7,5mg ao dia. Estes medicamentos estão listados, ver “Tomando outros medicamentos com Enablex®”. Quando e como tomar Enablex®: Tome o comprimido de Enablex® uma vez ao dia com água, aproximadamente na mesma hora todos os dias. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentação e deve ser engolido inteiro, não deve ser mastigado, dividido ou esmagado. Por quanto tempo tomar Enablex® Se você não está vendo um efeito imediato, não pare o tratamento antecipadamente. Sua bexiga precisará de um tempo para se adaptar. Termine o período de tratamento prescrito pelo seu médico. A duração do tratamento é conforme orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome cuidado com Enablex® especialmente: Se você tem: • dificuldades na eliminação da urina ou um fluxo de urina fraco; • constipação severa; • problema gastrintestinal obstrutivo que afeta a passagem e digestão da comida, devido a uma obstrução ou outras causas – seu médico terá informado se você tem isso; • algum problema no fígado; • Se você está recebendo tratamento para pressão alta nos olhos com perda gradual da visão (glaucoma de ângulo estreito tratado). Se qualquer um destes itens se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Enablex®. Se você apresentar: • erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave); • inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (sinais de angioedema). Se tiver algum destes sintomas, pare de tomar Enablex® e informe ao seu médico imediatamente. Tomando Enablex® com alimentos e bebidas Enablex® deve ser engolido com líquido. Você pode tomar Enablex® com ou sem alimentos. Idosos (maiores de 65 anos) Enablex® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos. Se você tem mais de 65 anos, receberá a mesma dose de adultos. Crianças e adolescentes (menores de 18 anos) Nenhum estudo foi realizado em crianças. Dessa forma, até que se tenham mais informações disponíveis, o Enablex® não é recomendado para ser usado em crianças. Gravidez Se você está grávida ou acha que está grávida, informe ao seu médico. Enablex® não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Seu médico irá discutir com você os riscos potenciais de tomar Enablex® durante a gravidez. Enablex® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Lactação Se você está amamentando, peça orientação do seu médico. Enablex® deve ser tomado com cuidado durante a amamentação. Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, pacientes tomando Enablex®, podem apresentar tontura ou visão borrada. Se você tiver um desses sintomas enquanto estiver tomando o Enablex®, consulte o seu médico para modificação da dose ou para considerar um tratamento alternativo. Você não deve dirigir e/ou operar máquinas se você a…

ESTE MEDICAMENTO? Enablex® será prescrito a você somente por um médico. Siga todas as orientações do médico cuidadosamente, mesmo se estas forem diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Não use Enablex® nos seguintes casos: • Se você é alérgico (hipersensível) ou teve anteriormente uma reação alérgica ao tomar Enablex® ou qualquer um dos componentes de Enablex®; • Se você tem dificuldades de urinar devido a uma obstrução da bexiga (sinal de retenção urinária); • Se você tem esvaziamento do estômago lento ou atrasado (sinais de retenção gástrica); • Se você sofre de pressão alta nos olhos com perda gradual da visão (sinais de glaucoma de ângulo estreito não controlado). Se qualquer um destes itens se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Enablex®. Se você acha que pode ser alérgico, se informe com seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como com todos os medicamentos, pacientes tomando Enablex® podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os efeitos colaterais produzidos enquanto Enablex® é tomado são geralmente leves ou moderados e temporários. As reações adversas dos ensaios clínicos realizados com Enablex® com doses de 7,5mg e 15mg de estão listados de acordo com classes de sistemas de órgãos. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Definição das frequências: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), pouco comum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados. A maioria das reações adversas a medicamentos (RAMs) foram de leves a moderadas e não resultaram em interrupção do tratamento para a maioria dos pacientes. Reações adversas observadas em estudos clínicos Infecções e infestações Incomum Infecção do sistema urinário Distúrbios psiquiátricos Incomum Insônia, pensamentos anormais Distúrbios do sistema nervoso Comum Dor de cabeça Incomum Tontura, disgeusia (alteração do paladar), sonolência Distúrbios oculares Comum Olhos secos Incomum Deficiência visual Distúrbios vasculares Incomum Hipertensão (pressão arterial alta) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Comum Ressecamento nasal Incomum Dispneia (dificuldade de respirar), tosse, rinite (irritação e inflamação da mucosa nasal) Distúrbios gastrointestinais Muito comum Constipação (prisão de ventre), boca seca Comum Dor abdominal, náusea (enjoo), dispepsia (desconforto na parte superior do abdome) Incomum Flatulência, diarreia, ulceração (lesão) na boca Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Comum Rash (erupção na pele), pele seca, prurido (coceira), hiperidrose (transpiração excessiva) Distúrbio renal e urinário Incomum Retenção urinária, distúrbios do sistema urinário, dor na bexiga Distúrbios no sistema reprodutor e mamário Incomum Disfunção erétil (dificuldade em manter ereção do pênis), vaginite (inflamação da mucosa da vagina) Distúrbios gerais e condições no local de administração Incomum Edema perianal (inchaço na região do â…