ENAVO GOTAS

Adultos ENAVO® GOTAS é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia. Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos do período pós-operatório. Crianças a partir de 2 anos de idade ENAVO® GOTAS é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. Nenhum estudo foi conduzido para o uso de cloridrato de ondansetrona na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Cada 1 mL de solução gotas contém*: cloridrato de ondansetrona di-hidratado** ............................................................................ 10 mg veículo*** q.s.p ...................................................................................................................... 1 mL *Cada 1 mL de ENAVO® GOTAS equivale a cerca de 20 gotas (20 gotas/mL) e cada 1 gota equivale a 0,4 mg (0,4 mg/gota) de ondansetrona base. **Equivalente a 8,000 mg de ondansetrona base. ***benzoato de sódio, di-hidrochalcona neoesperidina, sucralose, xilitol, aroma de morango, ácido cítrico anidro, citrato de sódio di-hidratado, água purificada. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso oral. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir a solução. Posologia Náuseas e vômitos causados por quimioterapia e radioterapia A intensidade das náuseas e vômitos provocados pelo tratamento de câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas. - Adultos A dose oral recomendada é de 8 mg (20 gotas), uma a duas horas antes do tratamento quimioterápico ou radioterápico, seguida de 8 mg (20 gotas) a cada 12 horas por um máximo de 5 dias. Para quimioterapia com alto potencial de levar a enjoos pode ser administrada uma dose oral única de até 24 mg (60 gotas) de ENAVO® GOTAS administrada junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Após as primeiras 24 horas, o tratamento com ENAVO® GOTAS pode ser continuado por até 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg (20 gotas) a serem administradas duas vezes ao dia. - Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade) Posologia baseada em área de superfície corporal A dose oral pode começar doze horas depois da quimioterapia e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos. Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos) Área de superfície corporal Até 5 dias ≥ 0,6 m2 a ≤ 1,2 m2 4 mg (10 gotas) por via oral a cada 12 horas > 1,2 m2 8 mg (20 gotas) por via oral a cada 12 horas Posologia baseada por peso corporal A administração por via oral pode começar doze horas após a quimioterapia e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos. Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos) Peso corporal Até 5 dias 4 mg (10 gotas) por via oral a > 10 kg cada 12 horas - Idosos Não é necessário alterar a dose nem a frequência para pacientes idosos. - Pacientes com comprometimento da função renal Não é necessária nenhuma alteração da dose diária nem da frequência de dose. - Pacientes com comprometimento da função hepática A eliminação de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg (2…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento: - Já lhe disseram que você é alérgico ao cloridrato de ondansetrona, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético? - Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave? - Já lhe disseram que você tem algum problema no coração, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma? - Você está grávida ou pretende ficar grávida? - Você está amamentando? - Você tem alguma doença no fígado? Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Em testes psicomotores, a ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia da ondansetrona. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes; Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez; Em um estudo de coorte retrospectivo que avaliou 1,8 milhão de gestações, o uso do ondansetrona no primeiro trimestre foi associado com risco aumentado de fissuras orais (três casos adicionais por 10.000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado 1,24, IC 95%: 1,03-1,48); Até o momento, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem. Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Interações medicamentosas Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir: − carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia; − rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose; − tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor); − fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (i…

ESTE MEDICAMENTO? ENAVO® GOTAS não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (vide “COMPOSIÇÃO”). Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil. Se alguma destas situações se aplicar a você, não tome ENAVO® GOTAS e informe o seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das pessoas que fazem uso de cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após ter ingerido ENAVO® GOTAS, suspenda o uso e avise seu médico imediatamente. As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos irregulares do coração; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica). A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.