ENBREL

• Adultos com artrite reumatoide Enbrel® (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. Enbrel® pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Enbrel® está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar insatisfatória. Espondiloartrite Axial • Adultos com espondilite anquilosante Enbrel® é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. • Adultos com espondiloartrite axial não radiográfica Enbrel® é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave não radiográfica com sinais de inflamação conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. • Adultos com artrite psoriásica Enbrel® é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. Enbrel® pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. • Adultos com psoríase em placas Enbrel® é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia. • Pacientes pediátricos com psoríase em placas Enbrel® é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia. • Pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil Enbrel® está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil com curso poliarticular em crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença).

Princípio ativo: cada frasco-ampola contém 25 mg de etanercepte. Excipientes: manitol, sacarose e trometamol. Diluente: água para injetáveis. Não contém conservante. LL-PLD_Bra_CDSv53.0_18Dec2023_SmPC_ 14Aug2023_v3_ENBPOI_65_VP 1 29/Ago/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Somente para uso subcutâneo. Instruções para Preparo e Administração da Injeção de Enbrel® Este item é dividido nos seguintes subitens: a. Introdução b. Preparo geral para a administração c. Preparo da dose de Enbrel® para administração d. Adição do diluente e. Retirada da solução de Enbrel® do frasco-ampola f. Colocação da agulha na seringa g. Escolha de um local para administração h. Administração da solução de Enbrel® i. Descarte dos materiais a. Introdução As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Enbrel®. Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre as técnicas de administração do medicamento em si mesmo (autoadministração) ou em uma criança. Não tente administrar o medicamento sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento. Este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro medicamento. b. Preparo geral para a administração • Lave muito bem as mãos. LL-PLD_Bra_CDSv53.0_18Dec2023_SmPC_ 14Aug2023_v3_ENBPOI_65_VP 4 29/Ago/2025 • Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana. • A embalagem deve conter os seguintes itens (caso contrário, não use a embalagem e consulte o farmacêutico). Use apenas os itens mencionados. NÃO use nenhuma outra seringa. - Frasco-ampola de Enbrel® - Seringa preenchida com diluente límpido e transparente (água para injeção) - 1 Agulha - 1 Adaptador para frasco-ampola - 2 Lenços umedecidos com álcool • Verifique a data de validade no rótulo do frasco-ampola e na seringa. Esses produtos não devem ser usados após o mês e o ano indicados. c. Preparo da dose de Enbrel® para administração • Retire os itens da bandeja. • Retire a tampa plástica do frasco-ampola de Enbrel® (ver Diagrama 1). NÃO retire a tampa cinza de borracha, nem o aro de alumínio do frasco-ampola. • Use um novo lenço umedecido com álcool para limpar a tampa cinza do frasco-ampola de Enbrel®. Depois de limpar, não toque mais na tampa com as mãos nem a deixe encostar em nenhuma superfície. • Coloque o frasco-ampola na posição vertical em uma superfície limpa e plana. • Retire a tampa de papel da embalagem do adaptador para frasco-ampola. • Coloque o adaptador para frasco-ampola, ainda na embalagem plástica, na parte superior do frasco-ampola de Enbrel® de forma que a ponta do adaptador fique centralizada dentro do círculo elevado na parte superior da tampa do frasco-ampola (ver Diagrama 2). • Com uma das m…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com Enbrel®. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. O uso de Enbrel® e anakinra não é recomendado. O uso de Enbrel® e abatacepte também não é recomendado. Recomenda-se que as crianças estejam com todas as vacinas em dia antes do início do tratamento com Enbrel®. Algumas vacinas, tais como a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o período de tratamento com o Enbrel®. Não utilize vacinas antes de consultar um médico. O uso de Enbrel® em pacientes em tratamento da hepatite alcoólica não é recomendado. Médicos devem ter cuidado quando o Enbrel® for usado em pacientes que apresentem hepatite alcoólica moderada a grave. Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Enbrel®. Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente. Esta embalagem contém látex natural. A tampa de borracha protetora da seringa do diluente contém látex (borracha natural seca). Os pacientes ou cuidadores devem entrar em contato com o médico antes de usar o Enbrel® se a tampa de borracha da seringa for manuseada ou se o Enbrel® for administrado a alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou possível ao látex. Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo Enbrel®, comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo Enbrel®. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente. A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido de Escl…

ESTE MEDICAMENTO? Enbrel® é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Enbrel® é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la. O tratamento com Enbrel® não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas graves, incluindo infecções crônicas ou localizadas. Este medicamento não é indicado para menores de 2 anos de idade. LL-PLD_Bra_CDSv53.0_18Dec2023_SmPC_ 14Aug2023_v3_ENBPOI_65_VP 2 29/Ago/2025

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? PACIENTES ADULTOS A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Enbrel®, como no grupo placebo (substância sem ação terapêutica). Reações no local da administração: Podem ocorrer reações no local da administração (eritema (vermelhidão) e/ou prurido (coceira), dor ou inchaço). A frequência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Em estudos clínicos, estas reações foram geralmente transitórias com duração média de 4 dias. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com Enbrel®. Infecções: Foram relatadas infecções graves e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus, fungos e parasitas (incluindo protozoários). Infecções oportunistas também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose) (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas relatadas de infecções graves (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não graves foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel® e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram as infecções não graves mais frequentemente relatadas. Câncer: A frequência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com Enbrel® foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais. Formação de autoanticorpos: Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com Enbrel® sobre o desenvolvimento de doenças autoimunes. Abaixo listamos as reações observadas com a utilização desse medicamento: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção (incluindo infecção do trato respiratório superior, bronquite, cistite, infecção da pele), cefaleia (dor de cabeça) e reações no local da aplicação (incluindo sangramento, hematoma, eritema (vermelhidão), coceira, dor e inchaço). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes qu…