ENDOBULIN KIOVIG

Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos): Síndromes de imunodeficiências primárias (IDP) com produção de anticorpos comprometida. Síndromes de imunodeficiências secundárias (IDS) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (PSAF)* ou nível sérico de IgG de <4g/L. *PSAF= falha em verificar pelo menos um aumento de duas vezes no título de anticorpos IgG para vacinas pneumocócicas polissacarídeas e polipeptídeas antigênicas. Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos): Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias ou antes de serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré Doença de Kawasaki (em associação com ácido acetilsalicilico) Polineuropatia Inflamatória Desmielinizante Crônica (PIDC) Transplante de medula óssea alogênico Neuropatia Motora Multifocal (NMM)

O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a seguinte composição: imunoglobulina G 100 mg água para injetáveis 1 mL Excipiente: glicina. 1 mL de ENDOBULIN KIOVIG contém 100 mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG). Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 ≥ 56,9%; IgG2 ≥ 26,6%; IgG3 ≥ 3,4%; IgG4 ≥ 1,7% Conteúdo máximo de IgA: 0,14 mg/mL

ENDOBULIN KIOVIG destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea. Administração intravenosa Quando administrado por via intravenosa, ENDOBULIN KIOVIG é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo. No início da infusão, você receberá ENDOBULIN KIOVIG a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente. Uso em crianças e adolescentes As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos). Modo de Usar • ENDOBULIN KIOVIG deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corpóreo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administração poderá ser aumentada gradualmente até ao máximo de 6 mL/kg peso corpóreo/hora. Os dados clínicos obtidos de um número limitado de pacientes indicam também que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infusão de até 8 mL/kg peso de corpóreo/h. • Caso seja necessário diluir para concentrações mais baixas antes da infusão, ENDOBULIN KIOVIG pode ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina). • Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado diminuindo as taxas de infusão ou interrompendo a infusão. Precauções especiais • Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado pela diminuição da taxa de infusão ou pela interrupção da infusão. • É recomendado que toda vez que ENDOBULIN KIOVIG for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto. Instruções de manipulação e eliminação • O medicamento deve ser deixado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização. • O produto deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da administração. Não utilizar se for observado material particulado ou descoloração. Apenas as soluções claras a levemente opacas e incolores a amarelo pálido devem ser administradas. • Se a diluição for necessária, a solução de glicose a 5% é recomendada. Para a obtenção de uma solução de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o ENDOBULIN KIOVIG 100 mg/mL (a 10%) deve ser diluído com um volume igual da solução de glicose. Recomenda-se que durante a diluição o risco de contaminação microbiana seja minimizado.…

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Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar ENDOBULIN KIOVIG. Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão: • Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Kiovig para garantir que não haja reação. Seu médico irá se certificar que a taxa de ENDOBULIN KIOVIG infundida seja adequada para você. • Se ENDOBULIN KIOVIG é administrado a uma taxa elevada, se você apresenta baixos níveis de anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se você não recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo período de tempo (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que você recebeu, pode existir um risco maior de reações adversas. Nestes casos, você será cuidadosamente monitorado durante a infusão e por uma hora após a finalização da mesma. • Caso você já recebeu ENDOBULIN KIOVIG anteriormente e recebeu o último tratamento recentemente, você será observado somente durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a sua infusão. Quando é necessário diminuir ou parar a infusão: Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado. Se você apresentar uma reação durante a infusão com ENDOBULIN KIOVIG, informe imediatamente seu médico. Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente. Grupos de pacientes especiais • O médico terá cuidados especiais caso você seja obeso, idoso, diabético ou hipertenso, ou se você apresenta baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora sejam casos muito raros. Avise seu médico se você for diabético. Embora ENDOBULIN KIOVIG não contenha açúcar, ele pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (5% glicose), o que poderá afetar seu nível de açúcar no sangue.…

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Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto. Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o ENDOBULIN KIOVIG contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL). Pacientes com deficiência de imunoglobulina A seletiva que desenvolveram anticorpos à imunoglobulina A, pois a administração de um produto contendo imunoglobulina A pode resultar em anafilaxia (reação alérgica aguda).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão. Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com ENDOBULIN KIOVIG administrado por via intravenosa: • Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga. • Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes): Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento, tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão. • Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes): Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no l…

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