ENDOCRIS

Este medicamento é indicado para prevenção da formação de trombos na circulação extracorpórea durante hemodiálise.

Cada seringa pré-enchida contém: enoxaparina sódica ........ 20 mg ........ 40 mg ........ 60 mg ........ 80 mg água para injetáveis q.s.p. .. 0,2mL ........0,4 mL ........ 0,6 mL ........ 0,8 mL

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não injetar ENDOCRIS® (enoxaparina sódica) por via intramuscular. O procedimento de injeção de enoxaparina deve ser rigorosamente observado. Não há estudos dos efeitos de enoxaparina sódica administrada por vias diferentes das recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa, conforme recomendação médica. A enoxaparina deve ser injetada pela VIA INTRAVENOSA durante hemodiálise. 1 mg (0,01 mL) de enoxaparina sódica corresponde a aproximadamente 100 UI anti-Xa. - Prevenção de trombo no circuito extracopóreo durante a hemodiálise: A dose recomendada é 1 mg/kg. A enoxaparina deve ser introduzida na linha lateral do circuito do dialisador no início da sessão de diálise o efeito desta dose é usualmente suficiente para uma sessão de 4 horas: no caso de serem encontrados anéis de fibrina, uma dose adicional de 0,5 a 1 mg/kg pode ser administrada. Em pacientes sob alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples. Populações especiais Idosos: Não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função dos rins esteja prejudicada (verificar item anterior). Crianças: A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas. Insuficiência hepática: Devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática. Insuficiência renal: Não é recomendado ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal moderada e leve. Todos os pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais e sintomas de sangramento. SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

Risco de uso por via de administração não recomendada ENDOCRIS® (enoxaparina sódica) não deve ser injetado por via intramuscular. O procedimento de injeção de enoxaparina deve ser rigorosamente observado. Não há estudos dos efeitos de enoxaparina sódica administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa, conforme recomendação médica. Testes laboratoriais Para as doses requeridas, a enoxaparina não aumenta tempo de sangramento. Para as doses preventivas, enoxaparina não causa notável modificação do APTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada). A enoxaparina também não influencia a agregação de plaquetas nem a ligação do fibrinogênio às plaquetas. Quando administrado em doses recomendadas para profilaxia, testes de rotina de coagulação como Tempo de Protrombina e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada são relativamente medidas insensitivas da atividade da enoxaparina sódica e, assim, inviáveis para monitoramento. Anti-Fator Xa pode ser utilizado para monitorar o efeito anticoagulante da enoxaparina sódica em pacientes com falência renal significante. Se durante a terapia com Endocris® ocorrer parâmetros de coagulação anormais ou sangramento, níveis de anti-Fator Xa podem ser usados para monitorar os efeitos anticoagulantes da enoxaparina sódica. Monitorização da contagem plaquetária: O monitoramento do nível de contagem de plaquetas é necessário independentemente da indicação terapêutica e da dose administrada e é recomendado realizar teste de sangue oculto nas fezes durante o tratamento com enoxaparina. Recomenda- se que a contagem de plaquetas seja medida antes do início do tratamento e consequentemente regularmente durante o tratamento. Se uma significativa diminuição da contagem de plaquetas é observada (30 a 50% da contagem inicial), o tratamento deve ser descontinuado. Intercambialidade das heparinas de baixo peso molecular (HBPM) Heparinas de baixo peso molecular não devem ser intercambiadas uma vez que elas diferem no peso molecular, atividade anti-Xa específica e dosagem. Atenção cuidadosa e obediência ao modo específico de uso de cada produto são absolutamente essenciais.…

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Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos: - hipersensbilidade (alergia) à enoxaparina, heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular. - problemas graves de coagulação. - história de trombocitopenia no passado (queda acentuada na contagem de plaquetas) com enoxaparina ou qualquer outra heparina. - úlcera gastrintestinal ativa ou lesão orgânica com provável sangramento - infecção aguda do endocárdio (inflamação da membrana que reveste o coração internamente), exceto quando afeta uma válvula mecânica de reposição. - acidente vascular cerebral hemorrágico. Este medicamento é geralmente desaconselhável no caso de grave prejuízo da função renal, exceto em sua indicação para prevenção de trombos no circuito dialítico; pressão alta descontrolada; em combinação com outros medicamentos (ver item: Interações Medicamentosas). Uso Pediátrico: A segurança e a eficácia de enoxaparina sódica injetável em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações muito comuns (>1/10): Anemia, hemorragia Reações comuns (>1/100 e <1/10): Edema, edema periférico, equimoses no local de aplicação, hemorragia no local de aplicação, dor no local de aplicação, diarreia, náuseas, hemorragia, hemorragia maior, trombocitopenia, aumento das provas de função hepática, confusão, hematúria, febre Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): Fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, hemorragia intracraniana, pneumonia Reações raras (>1/10.000 e <1.000): Vasculite cutânea localizada Reações com frequência desconhecida: Alopecia, reação no local de aplicação - nódulos, inflamação e secreção, necrose cutânea, hiperpotassemia, anemia hemorrágica, eosinofilia, hematoma, trombocitose, lesão hepática, reação anafilactoide - reação alérgica sistêmica, prurido, urticária, incluindo choque anafilático, reação de hipersensibilidade - prurido, urticária, reações anafilactoides incluindo choque, osteoporose, paraplegia Não hesite em perguntar ao seu médico para aconselhar-se ou relatar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula. INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM A EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.