ENDOFER

Antianemicos simples

10454 - - Dizeres Legais ESPECÍFICO 10133 - Comprimidos - Notificação ESPECÍFICO - - Composição mastigáveis 100 mg 30/07/2019 1906089/19-1 de Alteração 31/05/2019 0487477/19-3 Inclusão de local 01/07/2019 VP e VPS 5. Onde, como e por cartucho com 20 de Texto de de embalagem quanto tempo posso comprimidos Bula – RDC secundária Guardar esse 60/12 medicamento? - Dizeres Legais 10454 - ESPECÍFICO Comprimidos - Notificação mastigáveis 100 mg 07/05/2019 0407484/19-0 de Alteração N/A N/A N/A N/A Composição VP e VPS cartucho com 20 de Texto de comprimidos Bula – RDC 60/12 Biolab Sanus Endofer (Paciente) – 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno 5. Advertências e Precauções – Gravidez 6. Interações Medicamentosas 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 10454 - 8. Posologia e Modo de ESPECÍFICO Usar Comprimidos - Notificação 9. Reações Adversas mastigáveis 100 mg 05/01/2017 0020653/17-9 de Alteração N/A N/A N/A N/A VP e VPS Dizeres legais cartucho com 20 de Texto de comprimidos Bula – RDC 4. O que devo saber 60/12 antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 10461 – 10461 – ESPECÍFICO ESPECÍFICO - Comprimidos - Inclusão 16/05/2014 0382445/14-4 N/A N/A Inclusão Inicial de N/A Versão inicial VP e VPS mastigáveis 100mg Inicial de Texto de bula – cartucho com 20. Texto de bula RDC 60/12 – RDC 60/12 N/A: Não se aplica Biolab Sanus Endofer (Paciente) – 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno ENDOFER ferripolimaltose Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Solução gotas 167 mg/mL Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno MODELO DE BULA DO PACIENTE ENDOFER ferripolimaltose IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Você deve remover o comprimido de Endofer (ferripolimaltose) da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na cavidade oral (boca). Mastigue para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos. Endofer (ferripolimaltose) deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições. Para uso pediátrico, a dose diária de ferro elementar a ser administrada é calculada na base de 3,0 mg a 6,0 mg por kg de peso, conforme a gravidade do caso e salvo critério médico diferente. Para fins de cálculo, lembra-se que: 1 comprimido mastigável = 100 mg de ferro elementar A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro. Como posologia média sugere-se: Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes: Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável 1 a 2 vezes por dia, por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1 comprimido mastigável por dia, por várias semanas (2 a 3 meses), com o objetivo de restaurar a reserva de ferro. Deficiência de ferro latente: 1 comprimido mastigável por dia, por 1 a 2 meses. Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critério médico, ou se necessário, pode ser avaliada a necessidade de uso de ferripolimaltose parenteral como tratamento inicial. Mulheres Grávidas: Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável 1 a 2 vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1 comprimido mastigável por dia, pelo menos até o final da gravidez, com o objetivo de restaurar a reserva de ferro. Deficiência de ferro latente à prevenção da deficiência de ferro: 1 comprimido mastigável por dia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Biolab Sanus Endofer (Paciente) – 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Gerais – Como todos os preparados férricos, Endofer (ferripolimaltose) deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite (inflamação no fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite (inflamação no pâncreas) e úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro nos glóbulos vermelhos e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículo endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício. Ao contrário do ferro iônico, o ferro de Endofer (ferripolimaltose) não mancha o esmalte dos dentes. Porém, pacientes que apresentam placa bacteriana e crianças em fase de dentição devem atentar à higiene dental de modo a evitar um escurecimento temporário da placa (semelhante ao causado por bebidas à base de cafeína). Em geral, o escurecimento da placa bacteriana é reversível após profilaxia dental em consultório odontológico. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas. Como outros compostos de ferro, Endofer (ferripolimaltose) provoca coloração escura das fezes, fato este sem qualquer importância clínica. Gravidez – A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebe suplemento de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém- nascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças. Durante a gravidez ou lactação, Endofer (ferripolimaltose) somente deverá ser administrado após o médico ser consultado. Estudos de reprodução em animais não demonstram nenhum risco ao feto. Estu…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Endofer (ferripolimaltose) se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO); se você tem sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada devido ao aumento da absorção de ferro, secundário à sobrecarga de ferro utilizada) e hemossiderose (acúmulo de ferro nos tecidos e órgãos); se você tem doenças do fígado (hepáticas) agudas, doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa) ou anemias não causadas por deficiência de ferro (tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12), ou incapacidade da sua utilização (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sídero-acréstica, talassemia). Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto. Biolab Sanus Endofer (Paciente) – 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas baseada na literatura científica ou em relatórios de estudos clínicos. As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nesses estudos são: Reação muito comum (≥10%): fezes escurecidas*; Reação comum (≥ 1% e <10%): náusea, dor abdominal, dispepsia, diarreia, desconforto epigástrico, distensão abdominal, constipação (prisão de ventre); Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): vômito, regurgitação, escurecimento de dente, gastrite, rash (exantema, erupção cutânea, rash cutâneo, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular), urticária, prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), cefaleia (dor de cabeça); Reação rara (> 0,01 e < 0,1%): espasmos musculares (contração muscular involuntária, tremor), mialgia (dor muscular). *Durante o tratamento com Endofer (ferripolimaltose) pode ocorrer escurecimento das fezes, porém esta característica não é específica deste produto, mas de todos os compostos de ferro e não possui nenhum significado clínico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.