ENHERTU

ENHERTU® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: • Câncer de mama com receptores positivos para o fator de crescimento epidérmico humano 2 (proteína HER2), nos casos em que o câncer tenha se espalhado para outras partes do corpo (metástase) ou nos casos em que não possa ser removido cirurgicamente, e que os pacientes tenham recebido um tratamento anti-HER2 para câncer de mama: o para doença metastática; ou o tenham câncer de mama que retornou durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento para câncer de mama em estágio inicial. • Câncer de mama com o fator de crescimento epidérmico humano 2 (proteína HER2) com baixa expressão ou com ultrabaixa expressão, nos casos em que o câncer tenha se espalhado por outras partes do corpo (metástase) ou nos casos em que não possa ser removido cirurgicamente, e que os pacientes tenham recebido uma terapia prévia. Se o câncer de mama também for receptor hormonal positivo (RH+), você deve ter adicionalmente recebido ou ser inelegível para terapia endócrina. A indicação para tratamento de pacientes com expressão ultrabaixa de HER2 foi aprovada com base em desfechos de eficácia secundários de sobrevida livre de progressão do Estudo DB-06. A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação de dados mais maduros dos desfechos secundários. • Câncer de pulmão de não pequenas células com mutação HER2 que se espalhou para outras partes do seu corpo (metastático) ou que não pode ser removido por cirurgia e que recebeu um tratamento anterior. Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de Fase 2 com desfecho primário de taxa de resposta objetiva (ORR). A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios. • Câncer de estômago HER2-positivo chamado adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica (JGE) que se espalhou para áreas próximas ao estômago (localmente avançado) ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e que tenham recebido um tratamento anti-HER2 anterior à base de trastuzumabe. Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de Fase 2 com desfecho primário de taxa de resposta geral. A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios.…

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ENHERTU® 100 mg Princípio ativo: cada frasco-ampola de uso único contém 100 mg de pó liofilizado de trastuzumabe deruxtecana para solução injetável, para reconstituição com 5 mL (20 mg/mL). Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80.

ENHERTU® será administrado em clínica ou hospital. • A dose recomendada de ENHERTU® para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo ou HER2 com baixa expressão ou HER2 de ultrabaixa expressão, câncer de pulmão de não pequenas células com mutação HER2 ou outros tumores sólidos HER2-positivos é de 5,4 mg/kg a cada 3 semanas. • A dose recomendada de ENHERTU® para o tratamento do câncer de estômago HER2- positivo é de 6,4 mg para cada quilo de peso corporal, a cada 3 semanas. • Seu médico ou enfermeiro irá administrar ENHERTU® por infusão intravenosa. • A primeira infusão será realizada durante 90 minutos. Caso a primeira infusão seja bem tolerada, a infusão nos ciclos seguintes pode ser realizada durante 30 minutos. • O seu médico irá decidir quantos ciclos de tratamento serão necessários para o seu tratamento. • Antes de cada infusão de ENHERTU®, o seu médico poderá prescrever medicamentos para ajudar a prevenir náuseas e vômitos. • Caso você apresente sintomas relacionados à infusão, o seu médico ou enfermeiro pode diminuir, interromper ou descontinuar o tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com ENHERTU® informe o seu médico de todas as suas condições médicas, incluindo se você: • Tem ou teve quaisquer problemas pulmonares; • Tem ou teve quaisquer problemas renais; • Tem ou teve quaisquer problemas sanguíneos (baixa contagem de células sanguíneas); • Tem ou teve quaisquer problemas cardíacos. Advertências e Precauções Quando você receber este medicamento pela primeira vez e durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se você: • Tiver tosse, falta de ar, febre, ou outros problemas respiratórios novos ou agravados. Esses podem ser sintomas de uma grave e potencialmente fatal doença pulmonar (Doença Pulmonar Intersticial [DPI]). Pacientes com histórico dessa doença pulmonar ou problemas renais podem ter risco aumentado de desenvolver doença pulmonar intersticial. Seu médico poderá precisar monitorar seus pulmões durante o tratamento com este medicamento. • Tiver calafrios, febre, feridas na boca, dor no estômago ou dor ao urinar. Esses podem ser sintomas de uma infecção causada pelo baixo nível de um tipo de célula branca chamado de neutrófilos (neutropenia). • Tiver novo episódio de falta de ar ou piora, tosse, cansaço (fadiga), inchaço dos tornozelos ou pernas, arritmia cardíaca, ganho de peso repentino, tontura ou perda da consciência. Esses podem ser sintomas de um problema com a habilidade do seu coração de bombear sangue (diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)). Crianças e adolescentes ENHERTU® não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos. Gravidez • ENHERTU® não é recomendado durante a gravidez, pois pode causar dano ao feto. • Caso esteja grávida, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com ENHERTU®; informe também caso acredite que possa estar grávida ou esteja planejando engravidar. • Use um método contraceptivo efetivo para evitar que engravide durante o tratamento com ENHERTU®. Converse com o seu médico sobre o melhor método contraceptivo para você • Pacientes mulheres devem continuar utilizando método contraceptivo por ao menos 7 meses após a última dose do tratamento. Converse com o seu médico antes de interromper a sua contracepção. • Pacientes homens com parceiras que podem engravidar devem usar método contraceptivo efetivo durante o tratamento com ENHERTU® e por ao menos 4 meses após a última dose do tratamento. • Informe o seu médico imediatamente caso você engravide durante o tratamento com ENHERTU®.…

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ENHERTU® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao trastuzumabe deruxtecana ou a qualquer dos componentes da formulação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o tratamento com ENHERTU®, embora não sejam todos os indivíduos que os apresentem. Informe ao seu médico se você sentir qualquer efeito adverso, incluindo os não listados nessa bula. O seu médico irá realizar exames antes e durante o tratamento com ENHERTU®. Dependendo dos eventos adversos que você apresente, seu médico pode decidir por reduzir a dose, interromper temporariamente ou interromper definitivamente o seu tratamento. Informe imediatamente o seu médico caso note qualquer dos seguintes sintomas, pois alguns podem ser sinais de uma condição grave e potencialmente fatal. Veja a seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Iniciar o tratamento médico imediatamente pode prevenir que tais sintomas se agravem. • Tosse, falta de ar, febre, ou outros problemas respiratórios novos ou agravados, pois podem ser sintomas de um problema pulmonar. • Calafrios, febre, feridas na boca, dor no estômago ou dor ao urinar, pois podem ser sintomas de uma infecção. • Novo episódio de falta de ar ou piora, tosse, cansaço (fadiga), inchaço dos tornozelos ou pernas, arritmia cardíaca, ganho de peso repentino, tontura ou perda da consciência, pois podem ser sintomas de um problema cardíaco. Você pode apresentar os seguintes eventos adversos durante o tratamento: Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos) Náusea Sentindo-se cansado (fadiga) Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) Falta de apetite Diminuição do número de neutrófilos (neutropenia) Vômito Perda de cabelo (alopecia) Diarreia Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) Constipação Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) Exames de sangue mostrando aumento do nível de enzimas hepáticas, como transaminases Dor nos músculos e ossos Dor de estômago (abdominal) Febre (pirexia) Infecções do trato respiratório superior Dor de cabeça Problemas pulmonares (doença pulmonar intersticial) Baixo potássio no sangue (hipocalemia) Feridas na boca ou ao redor dela (estomatite) Tosse Perda de peso Diminuição do número de linfócitos (linfopenia) Indigestão (dispepsia) Inchaço dos tornozelos ou pés (edema periférico) Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos) Tosse com catarro, febre, calafrios (pneumonia) Dificuldade em respirar (dispneia) Exame de sangue anormal (níveis aumentados de fosfatase alcalina no sangue, bilirrubina no sangue ou creatinina no sangue) Sangramentos n…

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