ENOXALOW

ENOXALOW® (enoxaparina sódica) é destinado à prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue). em pacientes renais crônicos.

Cada seringa preenchida contém: enoxaparina sódica ................................................................................................................................................ 20 mg água para injetáveis q.s.p. .................................................................................................................................... 0,2 mL Cada seringa preenchida contém: enoxaparina sódica ................................................................................................................................................ 40 mg água para injetáveis q.s.p. .................................................................................................................................... 0,4 mL Cada seringa preenchida contém: enoxaparina sódica ................................................................................................................................................ 60 mg água para injetáveis q.s.p. .................................................................................................................................... 0,6 mL Cada seringa preenchida contém: enoxaparina sódica ................................................................................................................................................ 80 mg água para injetáveis q.s.p. .................................................................................................................................... 0,8 mL Cada seringa preenchida contém: enoxaparina sódica .............................................................................................................................................. 100 mg água para injetáveis q.s.p. .................................................................................................................................... 1,0 mL

MODO DE USAR ENOXALOW® (enoxaparina sódica) é apresentado em seringas de 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg e deve ser utilizado por via intravenosa. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para se detectar partículas ou mudança de coloração antes da administração. A seringa contendo ENOXALOW® (enoxaparina sódica) deve ser aplicada na linha arterial do circuito, no início da sessão da hemodiálise, para prevenção da coagulação do circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise. Risco de uso por via de administração não recomendada Não foram realizados estudos de segurança e eficácia com a administração de enoxaparina sódica por outras vias que não a intravenosa. Dosagem Adultos Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise Recomenda-se a dose de 1 mg/Kg de enoxaparina sódica aplicada na parte arterial do circuito (via intravenosa) ao ser iniciada a sessão de hemodiálise. A duração do efeito desta dose é de 4 horas. Em pacientes que apresentem alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/ kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples. Orientações para o uso correto da seringa preenchida com dispositivo de segurança: A seringa deve ser retirada do blíster segurando pelo corpo. Remova a proteção da agulha puxando-a diretamente para fora da seringa. Se for necessário ajustar a dose, o ajuste da dose deve ser feito antes de injetar a dose prescrita. Injetar usando a técnica padrão, empurrando o êmbolo até o fundo da seringa. Retire a seringa do local da aplicação mantendo o dedo na haste do êmbolo. Orientando a agulha para longe de você e de outras pessoas, ative o dispositivo de segurança empurrando firmemente na haste do êmbolo. Descarte a seringa imediatamente no coletor de objetos cortantes mais próximo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A enoxaparina sódica não deve ser administrada por via intramuscular. Assim como acontece com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento com o uso de enoxaparina sódica (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em pacientes com baixo peso (mulheres < 45 Kg e homens < 57 Kg), o uso de enoxaparina sódica sem que a dose profilática tenha sido ajustada ao peso pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar monitoração clínica. Em pacientes com insuficiência renal, o risco de hemorragia é maior, recomenda-se monitoração clínica; em pacientes com insuficiência renal severa, o ajuste da dose é recomendado (vide “6 item Como devo usar este medicamento?). Devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado. A enoxaparina sódica deve ser utilizada com cautela em pacientes com alto risco de hemorragia mencionada a seguir: antecedentes de úlcera do estômago ou do duodeno; mau funcionamento do fígado; derrame recente; pressão sanguínea muito elevada, não controlada e sem tratamento; pacientes diabéticos com problemas nos olhos; pacientes que fizeram operação recente dos olhos e dos nervos. Se ocorrer sangramento, a origem deste deve ser investigada e o tratamento adequado deve ser instituído. Pode ocorrer trombocitopenia, geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento. Deve-se, portanto, realizar a contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com enoxaparina sódica. Se o valor da contagem plaquetária cair entre 30 e 50%, o tratamento deve ser suspenso. Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados casos de hematoma intraespinhal com o uso de enoxaparina sódica junto com anestesia espinhal/peridural, que pode resultar em paralisia prolongada ou permanente. Esses eventos são raros com o uso de doses de até 40 mg/dia de enoxaparina sódica. Em doses superiores, o risco está aumentado, assim como em casos de uso junto com medicamentos como antinflamatórios não esteroidais, uso de cateter epidural pós-operatório, traumatismos ou punções espinhais repetidas. Enoxaparina sódica deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes com histórico de trombocitopenia induzida pela heparina, com ou sem trombose. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos.…

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ENOXALOW® (enoxaparina sódica) é contraindicado nas seguintes situações: Hemorragia ativa associada à trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente. Hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular; Pacientes portadores de endocardite bacteriana e em uso de prótese valvular. Pacientes com alterações graves no sangue, pacientes que apresentem lesões orgânicas que podem levar a sangramentos. Pacientes portadores de úlcera gastroduodenal ativa. Enoxalow® (enoxaparina sódica) é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com Enoxalow® (enoxaparina sódica) e até 10 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

A classificação descrita abaixo para os efeitos indesejáveis encontra-se de acordo com a classificação MedDRA: Muito comuns: >1/10; Comuns: >1/100, <1/10; Incomuns: >1/1.000, <1/100; Raros: >1/10.000, <1/1.000; Muito raros: <1/10.000 (incluindo comunicações isoladas) Doenças do Sangue e do Sistema Linfático Frequentes Tal como com outros anticoagulantes, podem ocorrer hemorragias na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia, procedimentos invasivos e certas associações medicamentosas. Casos de trombocitopenia ligeira e transitória têm sido observados durante os primeiros dias de tratamento. Muito raros Foram relatados casos de hemorragias graves, incluindo hemorragia retroperitoneal e intracraniana. Alguns destes casos foram fatais. Foram relatados casos de hematomas neuraxiais com o uso concomitante de enoxaparina e anestesia espinhal/epidural ou punção espinhal. Estes eventos produziram graus variados de danos neurológicos, incluindo paralisia prolongada ou permanente. Doenças do Sistema Imune Raros Foram relatados casos raros de trombocitopenia imunoalérgica com trombose. Em alguns casos a trombose foi complicada por enfarte do órgão ou isquemia dos membros. Muito raros Podem ocorrer casos de reações alérgicas cutâneas (erupções bolhosas) ou sistêmicas, que levam por vezes à suspensão do tratamento. Foram relatados casos de hipersensibilidade com vasculite cutânea. Raros Raramente, surgem nódulos inflamatórios no local da injeção, que não são bolsas císticas de enoxaparina. Estes casos desaparecem após alguns dias sem necessidade de descontinuar o tratamento. Muito raros Foram observados alguns casos excepcionais de necrose cutânea no local da injeção, quer com a heparina convencional quer com as heparinas de baixo peso molecular. Estes efeitos são precedidos do aparecimento de púrpura ou de placas eritematosas, infiltradas e dolorosas, com ou sem sintomas gerais. Neste caso, é necessário suspender imediatamente o tratamento. Exames complementares de diagnóstico Frequentes Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de enzimas hepáticas. Raros Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de plaquetas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.