ENSPRYNG

Enspryng® é indicado para o tratamento de doenças do espectro da neuromielite óptica (ENMO) em pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade soropositivos para anti-aquaporina-4-IgG (IgG-AQP4). A critério do seu médico, Enspryng® pode ser usado isoladamente ou em combinação com imunossupressores. Enspryng® não é destinado ao tratamento do surto da doença na fase de recidiva aguda.

Cada seringa de 1 mL contém Princípio ativo: satralizumabe ...................................................................................... 120 mg Excipientes: L-histidina, ácido L-aspártico, L-arginina, poloxâmer e água para injetáveis.

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico e/ou profissional de saúde habilitado. Para evitar erros de medicação, é importante verificar o rótulo da seringa preenchida para assegurar que o medicamento que está sendo administrado seja Enspryng®. Enspryng® pode ser usado isoladamente ou em combinação com corticosteroides orais, azatioprina ou micofenolato de mofetila, conforme orientação do seu médico. Em caso de combinação, consulte também a bula para esses produtos. A primeira injeção precisa ser realizada sob supervisão de um profissional da saúde. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de auto aplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. ● As três primeiras injeções subcutâneas devem ser administradas a cada duas semanas (doses iniciais). ● Posteriormente, as injeções devem ser administradas a cada quatro semanas (doses de manutenção). A duração do tratamento com Enspryng® será estabelecida pelo médico, dependendo do seu organismo e da resposta ao tratamento. O uso de Enspryng® foi estudado apenas no contexto de administração crônica e o efeito da descontinuação não foi caracterizado. Os pacientes que descontinuam Enspryng® devem ser rigorosamente monitorados quanto a sinais e sintomas de recidiva de doenças do ENMO. Se seus exames laboratoriais mostrarem alterações do fígado, o seu médico pode precisar suspender a medicação transitória ou permanentemente, dependendo do seu quadro clínico. Caso a medicação seja suspensa transitoriamente, seu médico deve orientar o reinício do tratamento, seguindo as orientações da Tabela 1 para o intervalo de doses. Tabela 1. Dosagem recomendada para reinício do tratamento após elevação das transaminases hepáticas Última dose administrada Dosagem recomendada para reinício do tratamento Menos de 12 semanas Reinicie com uma dose de 120 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas. 12 semanas ou mais Reinicie com uma dose de 120 mg por injeção subcutânea nas semanas 0*, 2 e 4, seguido por uma dose de 120 mg a cada 4 semanas. * “0 semanas” refere-se ao tempo da primeira administração após a dose perdida Orientação sobre modificação de dose para neutropenia (diminuição do número de um dos tipos de glóbulos brancos) Se a contagem de neutrófilos for inferior a 1,0 × 109/L e confirmado por repetição do teste, Enspryng® deve ser interrompido até que a contagem de neutrófilos seja > 1,0 × 109/L.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Infecções O tratamento com Enspryng® deve ser postergado em pacientes com infecção ativa. Por isso, antes de iniciar ou durante o tratamento com Enspryng®, é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como: febre ou calafrios; tosse prolongada; dor de garganta; herpes (aftas, herpes-zoster, herpes genital); vermelhidão, inchaço, sensibilidade ou dor na pele; mal-estar intenso, diarreia ou dor de barriga. Informe a seu médico se você tem história de infecções recorrentes ou alguma condição subjacente que possa predispor você a infecções. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Local de injeção e reações de hipersensibilidade Nos estudos clínicos, reações leves a moderadas relacionadas à injeção, locais e sistêmicas, foram mais frequentes em pacientes tratados com Enspryng®. Os pacientes devem procurar atendimento médico se apresentarem reações graves ou reações alérgicas graves a Enspryng®. Se ocorrer uma reação anafilática ou de hipersensibilidade grave, Enspryng® deve ser descontinuado. Vacinações Vacinas vivas e vivas atenuadas, como por exemplo BCG para tuberculose e vacina contra febre amarela, não devem ser administradas a pacientes que estão em tratamento com Enspryng®. Recomenda-se que os pacientes sejam vacinados de acordo com as recomendações atuais de imunização, antes do início do tratamento com Enspryng®. Informe seu médico se você foi vacinado recentemente ou se deve receber uma vacina em um futuro próximo. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Tuberculose Tuberculose ocorreu em pacientes tratados com outros medicamentos que funcionam de maneira semelhante à Enspryng®. Os pacientes devem ser avaliados para fatores de risco para tuberculose e testados para infecção latente antes do início da terapia com Enspryng®. O seu médico deve avaliar se a terapia antituberculose deve ser utilizada antes do início do tratamento com Enspryng®. Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de tuberculose com Enspryng®, mesmo se o teste inicial para tuberculose for negativo. Reativação do vírus da hepatite B (HBV) O risco de reativação do HBV foi observado com outras terapias imunossupressoras.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não poderá usar Enspryng® se tiver alergia ao princípio ativo (satralizumabe) ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula. O tratamento com Enspryng® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas.

O perfil de segurança apresentado nesta seção foi baseado nas reações adversas relatadas em associação ao uso de Enspryng® isoladamente ou em combinação com imunossupressores nos estudos clínicos. Os principais efeitos colaterais ocorridos durante o tratamento com satralizumabe foram: Muito comum (pode ocorrer em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): ● Dor de cabeça; ● Dor nas articulações; ● Reação no local da injeção; Comum (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ● Insônia; ● Enxaqueca; ● Alergias (como por exemplo rinite alérgica) ● Erupção na pele; ● Vermelhidão na pele ou prurido (coceira); ● Rigidez muscular; ● Inchaço nas pernas, pés ou mãos; ● Diminuição na contagem de glóbulos brancos; ● Aumento dos níveis de bilirrubina, um pigmento produzido pelo fígado a partir da hemoglobina; ● Redução nos níveis de fibrinogênio no sangue (proteína envolvida na coagulação do sangue); Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.