ENTECAVIR

Entecavir monoidratado é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos com evidência da multiplicação do vírus e também com evidência de elevações persistentes das aminotransferases séricas ALT e AST – (enzimas produzidas pelo fígado) ou doença histologicamente ativa (alteração na estrutura celular do fígado).

Cada comprimido revestido contém 0,5325 mg de entecavir monoidratado que equivale a 0,5 mg de entecavir. Excipientes ...................................................................................................... q.s.p 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol).

ESTE MEDICAMENTO? Entecavir monoidratado deve ser administrado oralmente, com estômago vazio (ou seja, pelo menos duas horas após as refeições ou duas horas antes da próxima refeição). Para segurança e eficácia desta apresentação, o entecavir monoidratado não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Posologia - Doença hepática compensada A dose recomendada de entecavir monoidratado para infecção crônica pelo vírus da hepatite B em pacientes adultos e pediátricos de 16 anos ou mais, virgens de tratamento por nucleosídeos, é de 0,5 mg (1 comprimido de 0,5 mg), uma vez ao dia. A dose recomendada de entecavir monoidratado para pacientes adultos e pediátricos de 16 anos ou mais, com história de viremia durante a terapia com lamivudina ou com presença de mutações de resistência à lamivudina ou telbivudina, é de 1 mg, uma vez ao dia. - Doença hepática descompensada A dose recomendada de entecavir monoidratado para infecção crônica pelo vírus da hepatite B em pacientes adultos e pediátricos de 16 anos ou mais, com doença hepática descompensada, é de 1 mg, uma vez ao dia. - Pacientes com insuficiência renal Se você apresentar insuficiência renal (depuração de creatinina menor que 50 mL/min), seu médico pode indicar um ajuste de dose. Seu médico também pode indicar ajuste de dose se você estiver fazendo hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC). O ajuste de dose deve ser realizado de acordo com o resultado do seu exame de depuração de creatinina. - Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática. - Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas. - Pacientes geriátricos Nenhum ajuste de dose é necessário em função da idade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. USU-0141-020 4 Bula do paciente entecavir monoidratado (Medicamento Genérico, Lei nº 9.787/1999) comprimidos revestidos 0,5 mg Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção: o tratamento com entecavir monoidratado não diminui o risco de transmissão do VHB para outras pessoas por meio da relação sexual, compartilhamento de agulhas ou exposição ao sangue. Converse com seu médico sobre prática de relações sexuais seguras para proteger o(a) seu(ua) parceiro(a). Nunca compartilhe agulhas. Não divida itens pessoais que possam conter sangue ou fluidos corpóreos, como escovas de dentes ou lâminas de barbear. USU-0141-020 1 Bula do paciente entecavir monoidratado (Medicamento Genérico, Lei nº 9.787/1999) comprimidos revestidos 0,5 mg Exacerbações da hepatite após descontinuação do tratamento Exacerbações agudas de hepatite foram relatadas em pacientes que descontinuaram o tratamento para hepatite B, incluindo a terapia com entecavir monoidratado. Pode ocorrer piora da condição hepática se você descontinuar a terapia com esse medicamento. Pacientes coinfectados com HIV Entecavir monoidratado não foi avaliado em pacientes coinfectados por HIV e VHB que não estivessem recebendo, simultaneamente, algum tipo de tratamento para HIV. Avise seu médico se você tem ou contraiu HIV. Se você estiver utilizando entecavir monoidratado para tratar hepatite B crônica e não está utilizando outros medicamentos para o HIV ao mesmo tempo, a atividade futura dos tratamentos para HIV pode ser reduzida. Aconselhamos que você realize um teste de HIV antes de começar o tratamento com entecavir monoidratado e a qualquer momento após você ter tido chance de estar exposto ao HIV. Entecavir monoidratado não lhe auxiliará na infecção por HIV. Acidose láctica e hepatotoxicidade Acidose láctica (distúrbio que leva a acidificação do sangue) e hepatomegalia (fígado com o tamanho aumentado) grave com esteatose, incluindo casos fatais, foram relatados com o uso de nucleosídeos análogos isolados ou em combinação com antirretrovirais. Alguns pacientes que utilizam medicamentos como o entecavir monoidratado podem apresentar uma condição séria chamada acidose láctica. Acidose Láctica deve ser tratada no hospital. Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais de acidose láctica: fraqueza, cansaço, dor muscular incomum, problema respiratório, dor de estômago acompanhada de náusea e vômito, frio especialmente nos braços e pernas, tontura, batimento rápido ou irregular do coração. Alguns pacientes podem também desenvolver problemas sérios de fígado chamados de hepatotoxicidade com aumento do fígado (hepatomegalia) e gordur…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar entecavir monoidratado se for alérgico ao entecavir ou a qualquer componente da formulação. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em dois estudos clínicos, entre os pacientes tratados com entecavir monoidratado que nunca receberam terapia com nucleosídeos (entecavir monoidratado também pertence a esta classe de medicamento) os eventos adversos mais comuns para qualquer severidade com, pelo menos, uma relação possível com entecavir monoidratado estão listados a seguir. A frequência é definida como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).  Distúrbios psiquiátricos: - I n c o m u m : insônia.  Distúrbios do sistema nervoso: - C o m u m : c efaleia (dor de cabeça). - Incomum: tontura, sonolência.  Distúrbios gastrointestinais: - I n c o m u m : náusea, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito.  Geral: - Comum: fadiga. Em dois estudos clínicos, em pacientes resistentes à lamivudina, os eventos adversos mais comuns para qualquer seriedade com, pelo menos, uma relação possível com entecavir monoidratado estão listados a seguir. A frequência é definida como muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).  Distúrbios do sistema nervoso: - C o m u m : c efaleia.  Distúrbios gastrointestinais: - C o m u m : d iarreia, dispepsia.  Geral: - Comum: fadiga. Populações especiais Reações adversas adicionais nos estudos, em pacientes com hepatite B crônica e doença hepática descompensada, incluem diminuição de bicarbonato sanguíneo (2%) e falência renal (< 1%). No estudo, a taxa de morte cumulativa foi 23% e as causas de óbito foram geralmente relacionadas ao fígado, como esperado nesta população. No estudo, a taxa cumulativa de carcinoma de fígado foi 12%. Experiência pós-comercialização USU-0141-020 5 Bula do paciente entecavir monoidratado (Medicamento Genérico, Lei nº 9.787/1999) comprimidos revestidos 0,5 mg As reações adversas a seguir foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto, não se sabe a possibilidade real estimada da frequência ou estabelecer uma relação causal ao uso de entecavir monoidratado. Distúrbios do sistema imune: reação anafilactoide (reação alérgica grave). Distúrbios do metabolismo e alimentares: acidose láctica (distúrbi…