EPCLUSA

Epclusa é um medicamento que contém as substâncias ativas sofosbuvir e velpatasvir num único comprimido. É indicado para tratar uma infeção viral crônica (prolongada) do fígado pelo vírus da hepatite C em pacientes com idade igual ou superior a 12 anos ou pesando pelo menos 30 kg.

Cada comprimido revestido contém: sofosbuvir ....................................................400 mg velpatasvir.....................................................100 mg Excipientes: copovidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. O filme de revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

A dose recomendada de Epclusa é de um comprimido de 400 mg/100 mg, uma vez por dia, durante 12 semanas. Seu médico vai orientar se você precisa usar Epclusa em combinação com outro medicamento, ribavirina. Veja a tabela 1 para o tratamento recomendado e a duração. Tabela 1: Tratamento recomendado e duração para pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais ou pesando pelo menos 30 kg População de pacientes a Tratamento e duração Pacientes sem cirrose e pacientes com cirrose compensada infectados com VHC genótipos 1, 2, 3, 4, 5, 6 Pacientes sem cirrose e pacientes com cirrose compensada, Epclusa durante 12 semanas coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em um regime estável de terapia antirretroviral (HIV RNA < 50 cópias/mL), com VHC genótipos 1, 2, 3 e 4 Pacientes com cirrose descompensada infectados com Epclusa + ribavirina durante 12 semanas VHC genótipos 1, 2, 3 e 4 a. Inclui pacientes com VHC recorrente pós-transplante hepático. Quando utilizado em associação com a ribavirina, consulte também a bula da ribavirina. Engula o comprimido inteiro com ou sem alimentos. Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo. Se estiver tomando um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Epclusa. Se estiver tomando um inibidor da bomba de prótons, tome Epclusa com alimento. Se vomitar após tomar Epclusa, isto pode afetar a quantidade de Epclusa no seu sangue. Isto pode fazer com que Epclusa não atue tão bem. • Se vomitar menos de 3 horas após tomar Epclusa, tome outro comprimido. • Se vomitar mais de 3 horas após tomar Epclusa, não é necessário tomar outro comprimido até a hora prevista para tomar o próximo comprimido. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se Epclusa foi prescrito para o seu filho, por favor, note que todas as informações nesta bula são dirigidas ao seu filho (neste caso, leia “seu filho” em vez de “você”). Advertências e Precauções: Fale com o seu médico se: • Tem problemas de fígado que não a hepatite C, por exemplo. o se você estiver esperando por um transplante de fígado; o Se você tem ou já teve infecção com o vírus da hepatite B, porque o seu médico pode querer monitorá-lo mais frequentemente; • Está recebendo tratamento para infeção pelo vírus de imunodeficiência humana (HIV), porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epclusa se: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento). Informe o seu médico imediatamente se estiver utilizando quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de: • Falta de ar • Tonturas • Palpitações • Desmaio Exames de sangue O seu médico poderá solicitar exames de sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Epclusa. Isto para que: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Epclusa; • O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C. Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos e pesando menos de 30 kg. A utilização de Epclusa em pacientes com menos de 12 anos de idade ainda não foi estabelecida. - Outros medicamentos e Epclusa: Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. A varfarina e outros medicamentos similares chamados de antagonistas da vitamina K são utilizados para “afinar” o sangue. Seu médico deverá aumentar a frequência dos seus exames de sangue para verificar o quanto pode coagular. Alguns medicamentos não devem ser tomados com Epclusa. • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Epclusa. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando qualquer um dos medicamentos abaixo: • amiodarona utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares; • rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecções, incluindo a tuberculose);…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não tome Epclusa: • Se tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento. • Se estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose); • Erva de São João (Hypericum perforatum – medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão); • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões); O tratamento com Epclusa em combinação com ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Estudos clínicos Em estudos clínicos, dor de cabeça e fadiga (cansaço extremo) foram as reações adversas muito comuns (reportadas em mais de 10% dos pacientes) observadas com o tratamento com Epclusa por 12 semanas. Outras reações adversas comuns (reportadas entre 5 a 10% dos pacientes) foram náusea, astenia (fraqueza), insônia (dificuldade para dormir e/ou permanecer dormindo) e irritabilidade. As reações adversas muito comuns (reportadas em mais de 10% dos pacientes) observadas com o tratamento com Epclusa e ribavirina por 12 semanas em pacientes com cirrose descompensada foram fadiga (cansaço extremo), anemia, náusea, dor de cabeça, insônia (dificuldade para dormir e/ou permanecer dormindo) e diarreia. Outras reações adversas comuns (reportadas por menos de 5% dos pacientes) observadas foram erupção da pele (rash) e depressão. Algumas anormalidades laboratoriais (aumento na lipase, creatina quinase e bilirrubina indireta) foram observadas em pacientes recebendo Epclusa. Experiência pós-comercialização A frequência das seguintes reações adversas é desconhecida: Distúrbios cardíacos • Bradicardia sintomática grave (diminuição da frequência do coração) tem sido relatada em pacientes que tomam amiodarona com um regime contendo sofosbuvir (ver item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?). Distúrbios de pele • Erupção da pele, às vezes com bolhas ou inchaço. • Angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.