EPIVIR

Epivir, em associação com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos e crianças.

Cada comprimido de Epivir contém: lamivudina .............................................................................................................................. 150 mg excipientes* ..................................................q.s.p. ....................................................... 1 comprimido * celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, Opadry YS-1-7706-G Branco (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol/macrogol 400 e polissorbato 80), água purificada*. *removida durante o processo II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso oral. Use sempre Epivir exatamente como seu médico lhe receitou. Engula o comprimido com água ou outro líquido. Os comprimidos podem ser ingeridos com ou sem comida. Se você é incapaz de engolir comprimidos, pode amassar e misturar o comprimido de Epivir a uma pequena quantidade de bebida ou comida semissólida (pastosa), ingerindo a mistura imediatamente. O comprimido de 150mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 3 dias. Posologia Adultos, adolescentes e crianças pesando pelo menos 25 kg A dose recomendada de Epivir é de 300 mg ao dia, administrando-se 150 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, a cada 12 horas, ou 300 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia. Crianças com mais de 3 meses e peso inferior a 25 kg Crianças pesando entre 14 e 20 kg: A dose oral recomendada de Epivir é metade de um comprimido ranhurado (com uma marca no meio do comprimido) duas vezes ao dia ou um comprimido inteiro uma vez ao dia. Crianças pesando de 20 a menos de 25 kg: A dose oral recomendada de Epivir é metade de um comprimido ranhurado pela manhã e um comprimido inteiro à noite ou um comprimido ranhurado e meio uma vez ao dia. 4 Epivir® Comprimidos revestidos Modelo de Texto de Bula – Paciente Crianças pesando pelo menos 25 kg: A dose adulta de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg uma vez ao dia deve ser administrada. Crianças com menos de 14 kg: Epivir® comprimidos não é indicado para uso em crianças com menos de 14 kg. Crianças com menos de 3 meses de idade Os dados são insuficientes para se recomendar doses específicas. Pacientes com insuficiência renal Se você tem problemas nos rins, sua dose pode ser reduzida. Por favor, siga as instruções fornecidas pelo seu médico. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajustar a dose em pacientes portadores de disfunção do fígado moderada ou grave, exceto se for acompanhada de insuficiência renal. Idosos É aconselhável que se tenha cuidado especial devido a várias alterações associadas a essa faixa etária, como diminuição da função dos rins e alteração dos parâmetros do sangue. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 1 Epivir® Comprimidos revestidos Modelo de Texto de Bula – Paciente Epivir não é recomendado para ser usado como único medicamento no tratamento contra o HIV. Não pare de tomar a medicação, a não ser por orientação médica. Você precisa tomar Epivir todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua condição e retarda o avanço da doença, mas não cura a infecção por HIV. Você pode continuar a desenvolver infecções e outros males associados à doença pelo HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente. Durante o tratamento, seu médico irá recomendar a realização de exames de sangue, para avaliar seu tratamento e monitorar as possíveis reações adversas. Pacientes com comprometimento renal (nos rins) Discuta o uso de Epivir com seu médico, caso você tenha problemas nos rins. A dose-padrão de Epivir poderá ser reduzida. Pancreatite Inflamação do pâncreas (pancreatite) tem sido observada em alguns pacientes que tomam Epivir. Entretanto, ainda não está claro se isso se deve ao tratamento com o medicamento ou à doença provocada pelo HIV. Os sintomas são dores abdominais, náuseas e vômitos. Se você desenvolver esses sintomas, avise seu médico. Acidose láctica A classe de medicamentos à qual pertence Epivir, os ITRNs, pode causar uma condição chamada acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), junto com o aumento do fígado. Esse efeito colateral é raro, porém grave e pode ser fatal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática ou obesidade antes de iniciar o tratamento. Os sinais de acidose láctica incluem dificuldades para respirar, sonolência, dormência ou fraqueza nos membros, enjoo, vômito e dor de estômago. Seu médico irá monitorar regularmente esse efeito enquanto você estiver usando Epivir. Lipídeos séricos e glicose sanguínea Os níveis de gorduras e açúcar no sangue podem aumentar durante a terapia antirretroviral. O controle da doença e alterações no estilo de vida são também fatores contribuintes. Seu médico irá solicitar exames de sangue para monitorar esses níveis. Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado. Síndrome de reconstituição imune Dentro das primeiras semanas de tratamento com medicamentos antirretrovirais, alguns pacientes vivendo com HIV, principalmente os que são positivos para esse vírus há algum tempo e com histórico de infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando o sistema imunológico está…

ESTE MEDICAMENTO? Não use este medicamento caso você seja alérgico à lamivudina ou a qualquer um dos componentes de Epivir (ver Composição, em Identificação do Medicamento). Epivir® comprimidos é contraindicado para crianças que pesam menos de 14 kg. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 14 kg.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Epivir® pode causar efeitos colaterais. Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se algumas reações adversas são causadas por Epivir®, por outros medicamentos que você usa ao mesmo tempo ou pela doença provocada pelo HIV. Por isso, é muito importante que você mantenha seu médico informado sobre qualquer mudança na sua saúde. Não se alarme com esta lista de efeitos colaterais; você pode não os desenvolver. As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Hiperlactemia (acúmulo de ácido lático no sangue). • Dor de cabeça; • Náuseas, vômitos, dor estomacal, diarreia (a inflamação do pâncreas pode ser a causa desses sintomas); • Erupções na pele (manchas vermelhas e placas pelo corpo, coceira); • Queda de cabelo; • Dores nas juntas; 5 Epivir® Comprimidos revestidos Modelo de Texto de Bula – Paciente • Distúrbios musculares; • Cansaço, febre, sensação generalizada de mal-estar. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue), neutropenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue) e redução do número de plaquetas (componentes do sangue responsáveis pela coagulação). Se a produção de seus glóbulos vermelhos diminuir, você pode sentir sintomas como cansaço e dificuldade para respirar. A redução dos glóbulos brancos no sangue pode deixá-lo mais propenso a infecções. Se sua contagem de plaquetas estiver baixa, você pode apresentar hematomas (manchas roxas) mais facilmente. • Aumento em certas enzimas do fígado. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Acidose láctica (excesso de ácido lático no sangue ácido); • Inflamação do pâncreas; • Ruptura/lesão do tecido muscular. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Anemia acentuada (diminuição acentuada das células vermelhas do sangue); • Dormência, sensação de formigamento ou sensação de fraqueza nas pernas. População pediátrica Nos estudos clínicos realizados com Epivir®, não foram identificados outros problemas de segurança em crianças que receberam uma ou duas vezes a dose diária comparados aos adultos. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medi…