EPÓSIDO

EPÓSIDO® (etoposídeo) está indicado para o tratamento de: - Carcinoma de pequenas células de pulmão - Leucemia aguda monocítica e mielomonocítica - Doença de Hodgkin - Linfoma não-Hodgkin - Tumores testiculares (em esquemas quimioterápicos combinados de primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou radioterápicos adequados) e tumores testiculares refratários (em combinação com outros agentes quimioterápicos adequados, em pacientes com tumores testiculares refratários que já tenham sofrido cirurgia adequada, tratamento quimioterápico e radioterápico).

Cada mL da solução para diluição para infusão contém: etoposídeo...............................................................................................................................................................20 mg excipientes (ácido cítrico, álcool benzílico, polissorbato 80, macrogol e álcool etílico) q.s.p. ............................. 1 mL I)

ESTE MEDICAMENTO? EPÓSIDO® (etoposídeo) é um medicamento de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados; portanto, a preparação e administração de EPÓSIDO® (etoposídeo) deve ser feita por um médico ou por profissionais de saúde especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. As instruções para administração, diluição e infusão estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação. EPÓSIDO® (etoposídeo) deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro da veia). Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? EPÓSIDO® (etoposídeo) deve ser administrado por pessoal experiente no uso de quimioterapia antineoplásica. Efeitos hematológicos Agentes citotóxicos, como o EPÓSIDO® (etoposídeo), podem produzir mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) (incluindo, mas não limitado a, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), granulocitopenia (diminuição de um tipo de células de defesa: granulócitos), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas)). Se radioterapia e/ou quimioterapia foi administrada previamente ao início do tratamento com EPÓSIDO® (etoposídeo), um intervalo adequado deve ser proporcionado para permitir a recuperação da medula óssea. Se a contagem leucocitária cair abaixo de 2.000/mm3, o tratamento deve ser suspenso até que os níveis dos componentes do sangue tenham retornado a valores aceitáveis (plaquetas acima de 100.000/mm3 e leucócitos acima de 4.000/mm3); isso acontece, geralmente, dentro de 10 dias. Hemogramas de sangue periférico devem ser monitorados periodicamente. Consequências clínicas da mielossupressão grave incluem infecções. Infecções virais, bacterianas, fúngicas e/ ou parasitárias, localizadas ou sistêmicas, podem estar associadas com o uso do etoposídeo sozinho ou em combinação com outros agentes imunossupressores. Estas infecções podem ser leves, mas podem ser graves e por vezes fatais. As infecções generalizadas devem ser controladas antes do início do tratamento com EPÓSIDO® (etoposídeo). Infarto do miocárdio Foi observado infarto do miocárdio em pacientes tratados com etoposídeo como parte da quimioterapia com múltiplos agentes. Pacientes com história prévia de radiação mediastinal ou receptores de quimioterapias prévias podem estar em risco (ver questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Efeitos renal e hepático Foi demonstrado que o etoposídeo atinge concentrações elevadas no fígado e nos rins, apresentando, assim, um potencial de acumulação em casos de insuficiências funcionais. Podem ocorrer elevações transitórias nas enzimas hepáticas e bilirrubina. É recomendado monitorar periodicamente as funções renais e hepáticas do paciente. Efeito no sistema imune Reações anafiláticas podem ocorrer, sendo usualmente responsivas à interrupção da terapia e administração de agentes pressóricos, corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado (ver questão 8. Q…

ESTE MEDICAMENTO? EPÓSIDO® (etoposídeo) não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática (do fígado) grave ou com hipersensibilidade ao etoposídeo ou a qualquer um dos componentes do produto. Está também contraindicado a pacientes com mielossupressão grave e infecções agudas. Está contraindicado na gravidez e lactação (ver item. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Distúrbios dos Sistemas Sanguíneo e Linfático: o efeito adverso limitante da dose de EPÓSIDO® (etoposídeo) é a mielossupressão (diminuição da função da medula óssea), predominantemente leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) ocorre infrequentemente. O nadir (efeito deteriorante máximo) na contagem leucocitária ocorre aproximadamente 21 dias após o tratamento. Distúrbios cardíacos: infarto do miocárdio foi relatado em pacientes tratados com etoposídeo como parte da quimioterapia com múltiplos agentes. Distúrbios oculares: cegueira cortical transitória tem sido relatada. Distúrbios gastrintestinais: náuseas e vômitos são as principais toxicidades gastrointestinais e ocorrem em mais de um terço dos pacientes. Antieméticos são úteis no controle desses efeitos colaterais. Outros efeitos infrequentes incluem dor abdominal, anorexia (falta de apetite), diarreia, esofagite (inflamação do esôfago) e estomatite (inflamação da mucosa da boca). Disfagia (dificuldade ao ingerir alimentos) foi relatada. Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga (cansaço), pirexia (febre) e astenia (fraqueza) têm sido relatadas. Distúrbios do sistema imune: reações anafilactoides (reações alérgicas graves) foram relatadas após a administração de etoposídeo. As taxas mais altas de reações anafilactoides foram relatadas em crianças que receberam infusões em doses mais altas do que aquelas recomendadas. Essas reações usualmente responderam à cessação da terapia e à administração de agentes pressóricos, corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?). Infecções e infestações: choque séptico (sepse grave), sepse (infecção generalizada no organismo), sepse neutropênica, pneumonia e infecção. Lesões, toxicidade e complicações processuais: fenômeno de radiação tem sido relatado. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: a síndrome da lise tumoral, algumas vezes fatal, tem sido relatada após o uso de etoposídeo em associação com outras drogas quimioterápicas. Distúrbios do sistema nervoso central: foi reportada neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) infrequentemente em pacientes tr…