ERBITUX

Câncer colorretal Erbitux® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS não mutado: − em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5- fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua; − como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e irinotecano, e que sejam intolerantes ao irinotecano. Erbitux® é indicado, em combinação com encorafenibe e quimioterapia à base de 5-fluoruracila, ácido folínico e oxaliplatina (mFOLFOX6), para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação BRAF V600E. Erbitux® é indicado, em combinação com encorafenibe, para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação BRAF V600E, que tenham recebido terapia sistêmica prévia. Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço Erbitux® é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço: − em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia; − em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática.

Cada frasco-ampola de solução injetável de Erbitux® contém: cetuximabe .......................... 5 mg/mL Excipientes: cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico monoidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

O tratamento com Erbitux® deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos contra o câncer. Durante cada infusão e pelo menos após 1 hora do final da mesma, o seu estado físico será monitorado regularmente para a detecção precoce de possíveis reações adversas relacionadas à infusão. Pré-tratamento Antes da administração da primeira dose, você deve receber um medicamento antialérgico, com o objetivo de minimizar os riscos de uma reação alérgica. Esta pré-medicação é recomendada para todas as infusões subsequentes, de acordo com a orientação do seu médico. Posologia e administração Erbitux® é administrado semanalmente ou quinzenalmente, por via endovenosa, a depender da indicação e combinação. É pronto para uso, podendo também ser diluído. O seu médico irá calcular a dose adequada de Erbitux® para o seu caso, de acordo com a sua área de superfície corporal. Instruções detalhadas para o seu profissional de saúde sobre como preparar Erbitux® estão incluídas na Bula para Profissionais de Saúde. Duração do tratamento A duração do tratamento pode variar, conforme sua doença, assim como de pessoa para pessoa. O seu médico discutirá com você a duração do seu tratamento com Erbitux®. Associação com outros tratamentos anticancerígenos Caso receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos contra o câncer, estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da infusão com cetuximabe. Caso receba Erbitux® em combinação com radioterapia, o tratamento com Erbitux® geralmente tem início uma semana antes da radioterapia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados à infusão. Estas reações podem ser de natureza alérgica. Leia “Reações relacionadas à infusão” na seção 7 (“Quais os males que este medicamento pode me causar”), uma vez que estas reações podem ter consequências graves, inclusive com risco de vida. Estas reações adversas normalmente ocorrem durante a infusão, na primeira hora após o seu início ou, algumas vezes, após esse período. Para identificar precocemente tais reações, suas condições gerais serão checadas regularmente durante cada infusão com Erbitux® e por pelo menos 1 hora após a mesma. É mais provável que ocorram reações alérgicas graves se você for alérgico a carne vermelha, picadas de carrapatos ou tiver apresentado resultados positivos em testes laboratoriais para certos anticorpos. O seu médico irá discutir com você as medidas apropriadas. Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados com a pele. O seu médico discutirá com você a necessidade de medidas preventivas ou tratamento precoce. Leia “Reações relacionadas à pele” na seção 7 para mais detalhes, uma vez que algumas reações cutâneas podem ter consequências graves, incluindo situações de risco de vida. Se você tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir se pode receber Erbitux® em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais. Erbitux® pode causar efeitos secundários relacionados com a visão. Informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato. O seu médico discutirá com você a necessidade de consultar um especialista. Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que incluam compostos de platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Por isso, seu médico monitorará o seu sangue e a sua condição geral, observando qualquer sinal de infecção. Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que incluam fluoropirimidinas, há uma maior possibilidade de você sofrer problemas cardíacos, com risco de vida. Seu médico irá discutir com você sobre a necessidade de algum cuidado especial.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não utilize Erbitux®: − se você alguma vez teve reação grave de hipersensibilidade (alérgica) ao cetuximabe. − possui tumor RAS mutado, ou se o status RAS do seu tumor for desconhecido.

Como todos os medicamentos, Erbitux® pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todos os pacientes. As principais reações adversas ao Erbitux® são as reações relacionadas à infusão e reações relacionadas à pele: Reações relacionadas à infusão Ao menos 10 em cada 100 pacientes serão provavelmente acometidos por esse tipo de reação; 1 em 100 pacientes podem ter reações graves. Estas reações podem ser de natureza alérgica e ocorrem geralmente durante a infusão, na primeira hora após o seu início, ou algumas vezes após esse período. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) − febre; − calafrios; − tonturas; − dificuldade para respirar. Informe o seu médico o mais rapidamente possível caso estas reações ocorram. Ele poderá considerar uma redução da velocidade de infusão do Erbitux® para controlar esses sintomas. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − dificuldades graves de respiração que se desenvolvam rapidamente; − urticária; − dores no peito (sintomas de reações adversas no seu coração); − desmaio. Comunique imediatamente ao seu médico, uma vez que estes efeitos adversos podem ter consequências graves, incluindo riscos de morte em casos raros, e necessitam atenção médica imediata. Nestes casos, o tratamento com Erbitux® deve ser interrompido. Reações relacionadas à pele Ao menos 80 em cada 100 pacientes podem apresentar reações adversas envolvendo a pele. Em cerca de 15 de cada 100 destes pacientes essas reações tendem a ser graves. A maioria destes efeitos indesejáveis desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento. Eles geralmente desaparecem com o tempo, após a interrupção do tratamento com o Erbitux®. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − alterações da pele do tipo acne; − coceira; − pele seca; − descamação; − crescimento excessivo de pelos; − alterações nas unhas como, por exemplo, inflamação dos tecidos que se encontram debaixo das unhas. Informe imediatamente seu médico caso observe alterações extensas na pele, porque pode ser necessário alterar a dose de Erbitux® ou o período entre as infusões. Se as reações cutâneas reaparecerem após várias reduções de dose, o seu médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).