ERELZI

• Adultos com Artrite reumatoide Erelzi (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. Erelzi pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Erelzi está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar insatisfatória. • Adultos com Artrite psoriásica Erelzi é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. Erelzi pode ser usado com ou sem metotrexato. Espondiloartrite axial • Adultos com Espondilite anquilosante Erelzi é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. • Adultos com Espondiloartrite axial não radiográfica Erelzi é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. • Adultos com Psoríase em placas Erelzi é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia. Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP11 • Pacientes pediátricos com psoríase em placas Erelzi é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia, e que têm, ao menos, 62,5 kg.

Cada seringa preenchida de 50 mg de Erelzi contém: etanercepte..................................................... 50 mg excipientes q.s.p. ................................................ 1,0 mL (ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, cloridrato de lisina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis). Cada seringa preenchida em sistema aplicador de 50 mg de Erelzi contém: etanercepte..................................................... 50 mg excipientes q.s.p. ................................................ 1,0 mL (ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, cloridrato de lisina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis). II)

ESTE MEDICAMENTO? Somente para uso subcutâneo. Instruções para a utilização de Erelzi solução injetável em seringa preenchida Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP11 Leia as instruções ATÉ O FIM ANTES de utilizar o medicamento. É importante não tentar injetar-se até que você tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A embalagem contém Erelzi em seringas preenchidas individualmente seladas em um blíster de plástico. NÃO USE Nesta configuração, a proteção da agulha está ATIVADA – NÃO USE a seringa preenchida PRONTA PARA USAR Nesta configuração, a proteção da agulha NÃO ESTÁ ATIVADA e a seringa preenchida está pronta para ser usada A seringa preenchida de Erelzi com proteção da agulha e flange adicional Proteção da agulha Clips de proteção Cabeça do Janela de visualização, da agulha êmbolo Tampa da agulha rótulo e data de validade Flange Êmbolo Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha. Isso tem o objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos pacientes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo médico e das pessoas que ajudam pacientes a se autoinjetarem, contra lesões acidentais com a agulha. O que mais é necessário para a injeção: PERFURO • Lenço com álcool. LENÇO CORTANTES • Bola de algodão ou gaze. • Recipiente para objetos perfurocortantes. Informações importantes de segurança Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças. 1. Não abra a embalagem externa selada até que você esteja pronto para usar este medicamento. 2. Não utilize este medicamento se o selo do blíster estiver quebrado, pois a sua utilização pode não ser segura. 3. Não agite a seringa. 4. Nunca deixe a seringa onde outros possam mexer com ela. Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP11 5. A seringa preenchida tem uma Proteção de agulha que será ativada para cobrir a agulha depois que a injeção tiver terminado. A Proteção da agulha ajuda a evitar lesões acidentais com a agulha em qualquer pessoa que manuseie a seringa preenchida. Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de usar a seringa. Se eles forem tocados, a proteção da agulha pode ser ativada cedo demais. 6. Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção. 7. A seringa não pode ser reutilizada. Descarte a seringa usada imediatamente após o uso, em um recipiente para objetos perfurocortantes. 8. Não utilize a seringa se esta tiver caído nu…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com Erelzi. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. O uso de Erelzi e anacinra não é recomendado. O uso de Erelzi e abatacepte também não é recomendado. O uso de Erelzi em pacientes para o tratamento da hepatite alcoólica não é recomendado. Médicos devem ter cuidado quando Erelzi for usado em pacientes que apresentem hepatite alcoólica moderada a grave. Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Erelzi. Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente. Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo Erelzi, comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo Erelzi. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente. A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique ao seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido de esclerose múltipla) pré- existente ou de início recente. O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de insuficiência cardíaca congestiva. Foi relatada hipoglicemia após iniciação de Erelzi em pacientes recebendo medicação para diabetes, sendo necessária redução da medicação antidiabetes em alguns desses pacientes. Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP11 Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Este medicamento não deve ser utilizado por mulher…

ESTE MEDICAMENTO? Erelzi é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Erelzi é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la. O tratamento com Erelzi não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas graves, incluindo infecções crônicas ou localizadas. Erelzi (50 mg) não é indicado para menores de 8 anos de idade e para crianças e adolescentes que pesem menos que 62,5 Kg.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? PACIENTES ADULTOS A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu etanercepte, como no grupo placebo (substância sem ação terapêutica). Reações no local da administração: Podem ocorrer reações no local da administração (eritema (vermelhidão) e/ou prurido (coceira), dor ou inchaço). A frequência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Em estudos clínicos, estas reações foram geralmente transitórias com duração média de 4 dias. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com etanercepte. Infecções: Foram relatadas infecções graves e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus, fungos e parasitas (incluindo protozoários). Infecções oportunistas também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose) (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas relatadas de infecções graves (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não graves foram semelhantes para os grupos tratados com etanercepte e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram as infecções não graves mais frequentemente relatadas. Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP11 Câncer: A frequência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com etanercepte foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais. Formação de autoanticorpos: Não se sabe qual o impacto do tratamento em longo prazo com etanercepte sobre o desenvolvimento de doenças autoimunes. Abaixo listamos as reações observadas com a utilização de etanercepte: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções (incluindo infecções do trato respiratório superior, bronquite, cistite, infecções da pele), cefaleia (dor de cabeça) e reações no local da aplicação (incluindo sangramento, hematoma, eritema (vermelhidão),…